Norma Legal Oficial del día 22 de julio del año 1998 (22/07/1998)

Si dese vizualizar el documento entero como pdf click aqui.

TEXTO DE LA PÁGINA 5

MORDAZA, miercoles 22 de MORDAZA de 1998

NORMAS LEGALES

Pag. 162449

Articulo 14º.- El SENASA publicara en el Diario Oficial El Peruano, mensualmente la relacion de productos de uso veterinario y alimentos para animales registrados durante el mes anterior. De igual manera publicara en el mes de enero de cada ano la relacion de productos con registro vigente. Articulo 15º.- Los datos tecnicos y los resultados de los ensayos biologicos, farmacologicos y similares empleados para el registro de un producto, no podran ser utilizados para el registro de otro producto analago, salvo que se trate del mismo titular del registro original o de un tercero debidamente autorizado por el titular del registro. Articulo 16º.- No podra ser registrado un producto de uso veterinario cuando: a.- Presente el nombre comercial bajo la denominacion quimica, generica o comun del (de los) ingredientes(s) activo(s); b.- Cientificamente MORDAZA sido reconocido por Organismos Internacionales especializados, que tiene efectos negativos para la salud y el medio ambiente en condiciones recomendadas de uso; c.- Su dosis y eficacia para el uso propuesto incumpla con los estudios presentados; d.- La enfermedad para la que han sido elaborados no MORDAZA sido diagnosticada en el pais; e.- Cuando tenga el mismo nombre comercial de otro ya registrado. Articulo 17º.- La solicitudes de registros comprendidos en el presente Reglamento tambien podran ser solicitada mediante la via postal certificada dirigida al SENASA. CAPITULO III ESPECIFICACIONES TECNICAS PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS VETERINARIOS y ALIMENTOS Articulo 18º.- El expediente para registro de productos farmacologicos debera incluir los siguientes datos: a. Nombre comercial de producto b. Establecimiento solicitante c. Establecimiento elaborador d. Forma farmaceutica e. Formula cuali-cuantitativa de principios activo y componentes del excipiente. f. MORDAZA de fabricacion del producto: resumen del modo de elaboracion, indicar segun el caso pH, viscosidad, peso especifico, controles de estabilidad y otros. g. MORDAZA del envase y sistema de inviolabilidad. h. Metodo de Control y Evaluacion: Biologico, Microbiologico, Quimico, Fisico, Fisico-quimico. i. Indicaciones de uso: especies a las que se destina. En caso de antibacterianos indicar los agentes susceptibles. j. Duracion MORDAZA : cuando es un producto que se reconstituye. k. Dosificacion preventiva y terapeutica, intervalo entre dosis, duracion minima de los tratamientos, margen de seguridad. l. Farmacocinetica y farmacodinamia del producto. m. Efectos colaterales, incompatibilidad y antagonismo farmacologico. Especificar las precauciones para su uso. n. Intoxicacion, sobredosis y antidoto. o. Efectos biologicos no deseados: Teratogeno, mutagenico u otros efectos (debera adjuntarse la literatura al respecto). p. Controles sobre residuos: Limite MORDAZA de residuos (LMR), Ingesta diaria admisible (IDA), Periodo de retiro (si se trata de una asociacion la suspension sera la del MORDAZA cuyo periodo sea mayor) q. Conservacion correcta del producto. r. Vencimiento : fecha de expiracion. s. Etiquetas y prospectos t. Ensayos experimentales Articulo 19º.- El expediente para registro de productos biologicos (antigenos, sueros, reactivos de diagnostico u otros) debera incluir los siguientes datos:

a. Nombre comercial de producto b. Establecimiento solicitante c. Establecimiento elaborador d. Definicion de la linea biologica (antigenos, sueros, etc.) e. Formula de los componentes, adyuvantes y excipiente: incluira la identificacion de la cantidad/titulo por dosis para cada una de las cepas. f. Modo de elaboracion del biologico g. Caracteristicas del envase y sistema de inviolabilidad. h. Controles: Calidad y MORDAZA (pruebas biologicas con indicacion de las cepas ; pruebas fisico-quimicas); Inocuidad (tipos de prueba y especies); Modificacion antigenica o inactivacion (forma de inactivacion o metodo de modificacion antigenica); eficacia inmunologica y potencia (tipo de metodo y especies); adyuvantes (metodos fisico-quimicos, quimicos y biologicos). i. Especies a las que se destina j. Dosificacion, vias de administracion y forma de aplicacion. k. Preparacion del producto para su uso correcto. l. Inmunidad: tiempo para conferirla y duracion de la misma. m. Efectos colaterales, reacciones adversas. n. Temperatura de conservacion. o. Vencimiento p. Precauciones q. Etiquetas y prospectos. r. Ensayos experimentales. Articulo 20º.- El expediente para el registro de alimento para animales debera contener los siguientes datos: a. Nombre comercial de producto b. Establecimiento solicitante c. Establecimiento elaborador d. Formula cuali-cuantitativa de principios activo y componentes del excipiente. e. MORDAZA de fabricacion del producto: resumen del modo de elaboracion. f. MORDAZA g. Metodo de Control y Evaluacion: Biologico, Microbiologico, Quimico, Fisico, Fisico-quimico. h. Especies a las que se destina. i. Duracion MORDAZA j. Especificar las precauciones para cuando son alimentos con aditivos. k. Controles sobre residuos: Limite MORDAZA de residuos (LMR), Ingesta diaria admisible (IDA), Periodo de retiro (aplicable en alimentos con aditivos) l. Conservacion correcta del producto. m. Vencimiento : fecha de expiracion. CAPITULO IV DEL ETIQUETADO Articulo 21º.- En la etiqueta de los productos de uso veterinario debe incluir obligatoriamente la siguiente informacion: a. Nombre comercial del producto b. Leyenda visible: "Uso Veterinario» c. Formula cualitativa y cuantitativa d. Nombre del laboratorio veterinario productor, importador y/o distribuidor. e. Contenido f. Si el producto es elaborado para terceras personas, indicar las palabras Elaborado para............ g. Indicaciones, contraindicaciones y dosificacion recomendada. h. Nº de Lote, partida o serie. i. Nombre del profesional responsable (solo en productos veterinarios nacionales). j. Fecha de fabricacion y expiracion. k. Nº de inscripcion del SENASA-Ministerio de Agricultura l. Condiciones especiales sobre almacenamiento o conservacion del producto.