Norma Legal Oficial del día 10 de julio del año 1999 (10/07/1999)
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TEXTO DE LA PÁGINA 29
MORDAZA, sabado 10 de MORDAZA de 1999
NORMAS LEGALES
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Protocolos de Analisis de Calidad Sanitaria de Medicamentos y Similares", dentro de la Red de Laboratorios de Control de Calidad de Medicamentos del Sector Salud; Que, la Red de Laboratorios de Control de Calidad de Medicamentos del Sector Salud esta integrada por los Laboratorios Oficiales acreditados y/o autorizados por el Instituto Nacional de Salud, Organismo Publico Descentralizado del Sector Salud; Que, la Comision de Evaluacion, ha informado los resultados de la evaluacion de suficiencia tecnica de la empresa INASSA, para los ensayos y procedimientos solicitados, habiendo emitido dictamen aprobatorio para la autorizacion de ejecucion de 16 tipos de ensayos y 2 procedimientos; Que, el Director General del Centro Nacional de Control de Calidad en cumplimiento del Art. 5.5.5 del Reglamento aprobado por Resolucion Jefatural Nº 244-96-J-INS-IPD, mediante Oficio Nº 2406/98-DG-CNCC del 31/12/1998 opina favorablemente por la procedencia de acreditar a la empresa INASSA, como Laboratorio Oficial miembro de la Red de Laboratorios de Control de Calidad de Medicamentos del Sector Salud, por cumplir con los requisitos exigidos por la normatividad vigente, y autorizar a dicha empresa para la emision de protocolos, informes de ensayos o analisis, y/o certificados de analisis; De conformidad con la Ley Nº 26842 - Ley General de Salud y su Reglamento D.S. Nº 010-97-SA, Decreto Legislativo Nº 584, Decreto Supremo Nº 002-92-SA, Resolucion Ministerial Nº 17895-SA/DM; Decreto Supremo Nº 005-94-SA y Resolucion Jefatural Nº 244-96-J-INS-IPD; En uso de las atribuciones establecidas en el Art. 9º del Reglamento de Organizacion y Funciones del Instituto Nacional de Salud, aprobado por Resolucion Ministerial Nº 178-95-SA/ DM; SE RESUELVE: Articulo 1º.- ACREDITAR a la empresa International Analytical Services S.A. (INASSA), como Laboratorio Oficial miembro de la Red de Laboratorios de Control de Calidad de Medicamentos del Sector Salud, en los ensayos y procedimientos contemplados en el Articulo 2º de la presente resolucion. Articulo 2º.- AUTORIZAR a la empresa International Analytical Services S.A. (INASSA), para ejecutar analisis, emitir protocolos de analisis, informes de ensayo o analisis y certificados de analisis de calidad de medicamentos de uso humano y afines, articulos medico-quirurgicos y/o cosmeticos en los siguientes rubros: ENSAYOS: 1. Analisis fisicoquimicos 1.1 Descripcion y evaluacion de Caracteristicas fisicas 1.2 Prueba de identificacion cualitativa 1.3 Prueba de Disolucion (Tabletas) 1.4 Particulas Extranas en Inyectables 1.5 Cuantificacion por Cromatografia en MORDAZA Fina 1.6 Cuantificacion por Espectrofotometria en UV-VIS 1.7 Cuantificacion por Espectrofotometria infrarroja 1.8 Cuantificacion por Espectrofotometria en fluorescencia 1.9 Cuantificacion por Cromatografia Liquida de Alta Performance 1.10 Cuantificacion por Cromatografia de Gases para Plaguicidas de Uso Domestico que pudieran contener: Lindane, Aldrin, Heptachlor epoxide, DDE, DDD, DDT, Dieldrin, Endrin, BHC, Metoxychlor, Mirex, Chlordane, Toxaphene, MORDAZA Endosulfan, MORDAZA Endosulfan. 1.11 Cuantificacion por Espectrofotometria de Absorcion Atomica 1.12 Cuantificacion por Volumetria 1.13 Cuantificacion por Potenciometria 2 Analisis microbiologicos: 2.1 Prueba de esterilidad 2.2 Prueba de control de limite microbiano 3. Analisis farmacologico y/o toxicologico: 3.1 Prueba de endotoxina bacteriana (Tecnica de Limulus Amebocyte Lisate, LAL) PROCEDIMIENTOS: 1 Muestreo en Almacenes y Plantas 2 Emision de informes de ensayo o analisis subcontratados en la Red Articulo 3º.- Los protocolos de analisis, informes de ensayo o analisis, y los certificados de analisis de calidad de medicamentos de uso humano y afines, articulos medico-quirurgicos y/ o cosmeticos deberan ser firmados por profesional colegiado, autorizado por la empresa e inscrito en el Registro de la Red de Laboratorios de Control de Calidad de Medicamentos del Sector Salud. Articulo 4º.- La empresa acreditada y autorizada se sometera periodicamente a evaluaciones y/o auditorias tecnico-cien-
tificas a cargo del Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional de Salud. Articulo 5º.- La empresa acreditada y autorizada participara en el programa de ensayos interlaboratorios que organice el Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional de Salud. Articulo 6º.- La acreditacion y autorizacion otorgada a la empresa INASSA S.A. entrara en vigencia a partir de la fecha de la presente Resolucion y tendra una duracion de dos anos calendario. Articulo 7º.- La empresa acreditada y autorizada debera cumplir con todas las disposiciones que normen el control de calidad de medicamentos y afines, articulos medico-quirurgicos y/o cosmeticos, que fijen la Ley General de Salud y su Reglamento, asi como el Reglamento interno de la Red de Laboratorios de Control de Calidad de Medicamentos del Sector Salud; las Guias Generales de Control de Calidad de Productos Pesquisados y el Reglamento de Dirimencias del Centro Nacional de Control de Calidad aprobados por el Instituto Nacional de Salud. Registrese, comuniquese y publiquese. MORDAZA MORDAZA PARODI Jefe 8993
SAFP
Autorizan viaje de profesionales a MORDAZA para realizar pasantia sobre control de prestaciones y administracion de fondos de inversion
RESOLUCION Nº 236-99-EF/SAFP MORDAZA, 6 de MORDAZA de 1999 VISTOS: La comunicacion de fecha 22 de junio de 1999 del senor MORDAZA MORDAZA Jeraldo, Superintendente de Administradoras de Fondos de Pensiones de la Republica de MORDAZA, el Oficio Nº 196-99-EF/SAFP y el Memorandum Nº 171-99/SAFP.3 de fecha 99.6.24 de la Gerencia de Control de Inversiones, Instituciones y Prestaciones; CONSIDERANDO: Que, tal como consta en la comunicacion de vistos, el senor MORDAZA MORDAZA Jeraldo, Superintendente de Administradoras de Fondos de Pensiones de la Republica de MORDAZA, formalizo la solicitud que formulara esta Superintendencia mediante Oficio Nº 196-99-EF/SAFP a fin que dos (2) profesionales de esta Superintendencia realicen, cada uno, una pasantia a realizarse por la referida institucion en la MORDAZA de MORDAZA de MORDAZA, Republica de MORDAZA, del 12 al 16 de MORDAZA 1999; Que, asimismo, la Gerencia de Control de Inversiones, Instituciones y Prestaciones, mediante el memorandum de vistos ha designado a los senores MORDAZA MORDAZA Cusman MORDAZA, Subgerente de Control de Prestaciones y MORDAZA Wong Kit Ching, Profesional Especializado de la Subgerencia de Control de Inversiones, como las personas que efectuaran tales pasantias; Que, en la mencionadas pasantias se trataran temas vinculados al control de prestaciones, la administracion de diversos tipos de fondos de inversion de los Fondos de Pensiones en el exterior, asi como de los metodos de clasificacion de riesgo de los instrumentos elegibles, aspectos vinculados a la administracion de fondos de pensiones y que son de interes para el desarrollo del Sistema Privado de Pensiones; De conformidad con lo dispuesto por el Texto Unico Ordenado de la Ley del Sistema Privado de Administracion de Fondos de Pensiones, aprobado por Decreto Supremo Nº 054-97-EF, su Reglamento, aprobado por Decreto Supremo Nº 004-98-EF, el Estatuto de la Superintendencia de Administradoras Privadas de Fondos de Pensiones, aprobado por Decreto Supremo Nº 22092-EF, el Reglamento de Organizacion y Funciones de la Superintendencia de Administradoras Privadas de Fondos de Pensiones, aprobado por Resolucion Nº 119-99-EF/SAFP, y la Resolucion Ministerial Nº 292-98-EF/15; SE RESUELVE: Articulo 1º.- Autorizar el viaje de los senores MORDAZA MORDAZA Cusman MORDAZA, Subgerente de Control de Prestaciones y MORDAZA Wong Kit Ching, Profesional Especializado de la Subgerencia de Control de Inversiones, a la MORDAZA de MORDAZA de MORDAZA, Republica de MORDAZA, del 12 al 16 de MORDAZA de 1999, para los