TEXTO PAGINA: 12
Pág. 180006 NORMAS LEGALES Lima, sábado 6 de noviembre de 1999 SALUD Aprueban Guía de Inspección para Establecimientos de Producción Farmacéutica RESOLUCION MINISTERIAL Nº 539-99-SA/DM Lima, 30 de octubre de 1999 Visto el oficio Nº 046-99-DG-ADG-GPI/DIGEMID, por el que se propone la aprobación de la Guía de Inspección para Estable- cimientos de Producción Farmacéutica; CONSIDERANDO: Que por Resolución Ministerial Nº 055-99-SA/DM, se ha aprobado el "Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos", como instrumento normativo necesa- rio para cautelar la calidad en la fabricación de los productos farmacéuticos; Que es necesario establecer los criterios y mecanismos proce- dimentales, para que la Autoridad de Salud pueda efectuar una correcta verificación del cumplimiento de las normas técnicas contenidas en la referida Guía, así como para que la industria farmacéutica disponga de un elemento que oriente el cumpli- miento de las mismas; Estando a lo propuesto por la Dirección General de Medica- mentos, Insumos y Drogas y a lo informado por la Oficina de Asesoría Jurídica; De conformidad con lo previsto en la Ley Nº 26842, Ley General de Salud y el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, apro- bado por Decreto Supremo Nº 010-97-SA; y, Con la opinión favorable del Viceministro de Salud; SE RESUELVE: 1º.- Aprobar el adjunto documento normativo denominado "Guía de Inspección para Establecimientos de Producción Farmacéutica" , cuya aplicación será a nivel nacional. 2º.- La Guía de Inspección para Establecimientos de Produc- ción Farmacéutica estará a disposición de los interesados para su adquisición, en la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, en un plazo máximo de sesenta días naturales contados a partir del día siguiente de la publicación de la presente Resolu- ción Ministerial. Regístrese y comuníquese. ALEJANDRO A. AGUINAGA RECUENCO Ministro de Salud 13908 Aprueban requisitos que deben cum- plir los Bancos de Sangre y Plantas de Hemoderivados para obtener autori- zación sanitaria de funcionamiento RESOLUCION MINISTERIAL Nº 540-99-SA/DM Lima, 30 de octubre de 1999 Visto el Oficio DGSP Nº 4134-99, del Director General de Salud de las Personas; CONSIDERANDO: Que el Artículo 45º del Reglamento de la Ley Nº 26454, Ley que declara de Orden Público la Obtención, Donación, Transfu- sión y Suministro de Sangre Humana, aprobado por Decreto Supremo Nº 03-95-SA, señala que para el funcionamiento de los Bancos de Sangre y Plantas de Hemoderivados, el Ministerio de Salud deberá expedir las autorizaciones sanitarias de funciona- miento mediante resolución de la Dirección General de Salud de las Personas, previa opinión favorable del Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre; Que es necesario establecer los requisitos que deberán cumplir los Bancos de Sangre y Plantas de Hemoderivados para obtener las autorizaciones sanitarias de funcionamien- to; Que los requisitos tendrán carácter de obligatoriedad para todos los Bancos de Sangre públicos y privados, a fin de garanti- zar el procesamiento de sangre y sus componentes en condiciones idóneas y seguras para los usuarios;Estando a lo propuesto por el Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre (PRONAHEBAS) y la aprobación de la Dirección General de Salud de las Perso- nas; De conformidad con lo previsto en la Ley Nº 26454 y su Reglamento, aprobado por Decreto Supremo Nº 03-95-SA; y, Con la opinión favorable del Viceministro de Salud; SE RESUELVE: 1º.- Aprobar los requisitos que deberán cumplir los Bancos de Sangre y Plantas de Hemoderivados para obtener la autorización sanitaria de funcionamiento, que en anexo forma parte de la presente resolución. 2º.- La Dirección General de Salud de las Personas veri- ficará el cumplimiento de los requisitos mencionados por aquellos Bancos de Sangre que soliciten la autorización sani- taria respectiva. Regístrese, comuníquese y publíquese. ALEJANDRO A. AGUINAGA RECUENCO Ministro de Salud REQUISITOS QUE DEBEN CUMPLIR LOS BANCOS DE SANGRE Y PLANTAS DE HEMODERIVADOS PARA OBTENER LA AUTORIZACION SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO COMPONENTES Y ESTANDARES MINIMOS Centro de Centro de Centro POR NIVELES Hemoterapia Hemoterapia Hemodador Tipo I Tipo II REGISTRO NACIONAL DE BANCOS DE SANGRE + + + MANUAL DE ORGANIZACION Y FUNCIONES + + + MANUAL DE NORMAS Y PROCEDIMIENTOS + + + TECNICOS MANUAL DE BIOSEGURIDAD + + + PROGRAMA DE ACTIVIDADES DE BANCO DE + + + SANGRE PROGRAMA DE CAPACITACION CONTINUA PARA + + + PERSONAL DE BANCO DE SANGRE ESTUDIO DE COSTOS DE LAS UNIDADES DE + + + SANGRE Y/O HEMOCOMPONENTES PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD INTERNO + + + Y EXTERNO PROGRAMA DE MANTENIMIENTO DE EQUIPOS + + + REGISTRO DE DONACION Y TRANSFUSION DE + + + SANGRE REGISTRO DE CASOS DE REACCIONES + + + TRANSFUSIONALES REGISTRO DE DONANTES VOLUNTARIOS + + + REGISTRO DE TRANSFUSIONES AUTOLOGAS + + + INFORME ESTADISTICO TRIMESTRAL + + + ACTUALIZADO SISTEMA DE REGISTRO Y ARCHIVO SEGUN + + + NORMAS DEL PRONAHEBAS USO DEL SELLO NACIONAL DE CALIDAD DE + + + SANGRE EN TODAS LAS UNIDADES TRANSFUNDIDAS MEDICO ESPECIALISTA EN HEMOTERAPIA CON - - + ESTUDIOS DE ADMINISTRACION MEDICO ESPECIALISTA EN HEMOTERAPIA + + + TECNOLOGO(s), TECNICO(s) DE LABORATORIO + + + CAPACITADOS EN HEMOTERAPIA ESTRUCTURA Centro de Centro de Centro Hemoterapia Hemoterapia Hemodador Tipo I Tipo II UNIDAD DE CAPTACION DE DONANTES EN + + + CONDICIONES ADECUADAS UNIDAD DE SELECCION DE DONANTES Y - + + OBTENCION DE SANGRE UNIDAD DE CLASIFICACION Y ANALISIS - + + UNIDAD DE PREPARACION DE COMPONENTES - + + UNIDAD DE ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCION - + + UNIDAD ADMINISTRATIVA (logística, finanzas, + + + personal y otros servicios) UNIDAD DE HEMOTERAPIA + + - Area de 0.05 metros cuadrados x unidad de sangre + + + procesada al año EQUIPAMIENTO Centro de Centro de Centro Hemoterapia Hemoterapia Hemodador Tipo I Tipo II Conservadora de Sangre + + + Congeladora de -20 °C o menos + + + Centrífuga de inmunohematología + + + Baño María + + + Microscopio óptico + + + Lector de ELISA con impresora - + + Centrífuga refrigerada - + + Agitador de bolsas de sangre con báscula calibrada - + + Centrífuga de microhematocrito - + + Rotador de plaquetas - + + Separador de plasma - + + Balanza para pesar bolsas de sangre - + + 13909