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Pág. 202744 NORMAS LEGALES Lima, domingo 13 de mayo de 2001 sentido la Comisión posee plena competencia para evaluar la actuación de INASA que ha sido cuestionada por la denunciante. III. MATERIA CONTROVERTIDA: Determinar si International Analytical Service S.A. - INASA en su calidad de organismo de certificación acredi- tado ha incurrido en la comisión de infracciones a las normas de acreditación por: § Ofertar servicios de certificación oficial que no esta- ban en capacidad de prestar. § No haber evaluado al Centro Nacional de Nutrición del Instituto Nacional de Salud, empleado como Laborato- rio de Ensayos § No encausar el reclamo de su cliente de acuerdo a los canales previstos al interior del sistema de acreditación. Todas estas acciones y omisiones han afectado la con- fianza que deben generar las certificadoras acreditadas con respecto a su capacidad para operar un sistema de certificación de productos, contrariamente a lo establecido en la Guía de Requisitos que rige sus funciones. IV. ANÁLISIS DE LA MATERIA CONTROVERTI- DA De acuerdo a lo dispuesto en el Artículo 24º del Regla- mento de Acreditación de Organismo de Certificación, Organismos de Inspección y Laboratorios de Ensayo y Calibración 14 la acreditación esta sujeta al cumplimiento permanente de los requisitos establecidos en los Regla- mentos y Guías correspondientes.En este sentido el Artí- culo 42º de dicho Reglamento establece que constituyen infracciones a las normas de acreditación la inobservancia de las obligaciones establecidas en las Guías y Reglamen- tos pertinentes, en el presente caso, la Guía Peruana ISO/ IEC 65 Requisitos Generales para los Organismos que operan Sistemas de Certificación de Productos 15 y el Regla- mento de Certificación de Productos por Prototipo o Lote16. 4.1. Ofertar servicios de certificación oficial que no estaba en capacidad de prestar. La Guía de Requisitos establece en su numeral 9.1. literal c)17, la obligación del organismo de certificación de revisar la solicitud antes de proceder a su evaluación a fin de asegurarse de su capacidad para ejecutar el servicio de certificación en relación con el alcance de la certificación solicitada. Esta obligación tiene por finalidad evitar que se generen falsas expectativas en los usuarios del Sistema de Acreditación, pues el servicio que prestan las entidades acreditadas debe ser brindado con seriedad. Para asegurar el cumplimiento de este requisito, la Guía de Requisitos exige en su numeral 4.5.3 literal j) 18 que el sistema de calidad implementado incluya la lista de sus subcontratis- tas aprobados y los procedimientos para evaluar, registrar y controlar su competencia. En este sentido, los organis- mos de certificación incurren en una contravención a la Guía de Requisitos que los rige cuando ofertan un servicio cuya capacidad de prestar no ha sido debidamente evalua- da. En el presente caso, aún cuando INASA inicialmente hubiese ofertado la certificación de antioxidante fenólico pensando que se trataba de BHT 19 - para el cual sus Laboratorios tenían acreditado el mismo método de CE- NAN, posteriormente continuaron ofertándolo pese a cono- cer que se trataba de TBHQ, para el cual sus Laboratorios no tenían método acreditado20. Sobre este aspecto INASA no ha demostrado haber informado de la necesidad de validación de métodos, lo cual tornaba en cierta medida inciertos sus ofrecimientos de certificación. Si bien no se tuvo que llegar a ensayar el producto para antioxidantes, por la renuncia de Molinera, INASA generó una falsa expectativa de servicio en esta empresa, pues era lógico que ella suponga que INASA estaba en condiciones de certificar la presencia de TBHQ en su producto. Ante la solicitud posterior de Molinera - motivada por los resulta- dos desfavorables del CENAN, INASA señaló que Molinera estaba en libertad de analizar el producto en otro Labora- torio, pues INASA no podía certificar los resultados de un laboratorio que no haya evaluado previamente 21. La infracción en la que ha incurrido INASA se agrava con los resultados de la validación solicitada por la Comi- sión. En efecto, de acuerdo a la información remitida por la propia INASA ésta nunca hubiese podido prestar el servi- cio de certificación del antioxidante, ya que al validar el método AOAC para aplicarlo a la determinación de TBHQ en papilla el resultado fue que dicho método no permitía cuantificar correctamente el TBHQ en el producto. Sobreeste punto cabe destacar que contar con tiempo suficiente para realizar una validación no basta para asegurar la prestación del servicio, pues la validación no garantiza en sí misma la posibilidad de prestarlo, contrariamente a lo señalado por INASA 22. 4.2. No evaluar a los Laboratorios de Ensayo em- pleados en el proceso de certificación con valor ofi- cial. El Reglamento de Certificación establece en el Artículo 11º la obligación de emplear servicios de ensayo acredita- dos en las certificaciones que se emiten, y solo cuando no existan métodos de ensayo acreditados permite el empleo de servicios no acreditados previa evaluación de tres requi- sitos mínimos 23. En el mismo sentido, la Guía de Requisi- tos establece en su numeral 4.4. literal b) la obligación de evaluar la competencia de las entidades subcontratadas24. 14 Aprobado mediante Resolución 26-97/INDECOPI-CRT Publicado el 16 de mayo de 1997, en adelante el Reglamento de Acreditación. 15 Aprobada mediante la Resolución 43/97INDECOPI-CRT, publicada el 16 de octubre de 1997, en adelante la Guía de Requisitos. 16 Aprobado mediante Resolución 26/97INDECOPI-CRT Publicado el 16 de mayo de 1997, en adelante el Reglamento de Certificación. 17 9.1. Antes de proceder con la evaluación, el organismo de certificación debe realizar una revisión de la solicitud de certificación y mantener registros de la misma para asegurar que: a)(...) b)(...) c)el organismo de certificación tenga la capacidad para ejecutar el servicio de certificación en relación con el alcance de la certificación solicitada y, si es aplicable, el lugar de las operaciones del solicitante y cualquier requerimiento especial tal como el idioma utilizado por el solicitante. 18 4.5.3. El sistema de calidad debe estar documentado en un manual de calidad y en los procedimientos de calidad relacionados; el manual debe contener o hacer referencia por lo menos a lo siguiente: j) una lista de sus subcontratistas aprobados y de los procedimientos para evaluar, registrar y controlar su competencia. 19 Informe Oral del 28 de octubre de 1999: (...) INDECOPI: el cual le habían ofrecido ustedes la primera vez INASA: Le habíamos ofrecido la primera vez, pero como BHT, como BHT porque así lo teníamos acreditado; pero cuando salió la absolución de consultas, no pedía sólo BHT, pedían 3 antioxidantes más, que INASA no tenía acreditado; entonces es necesario precisar, que este análisis de antioxidante - la misma técnica analítica lo dice, que es específico para productos a base de aceites, mantequilla, manteca; entonces cuando yo utilizo un análisis que no es específico al producto, de manteca a papilla, es completamente diferente, yo lo que tengo que hacer como laboratorio acreditado es validar este método. 20 Informe Oral del 28 de octubre de 1999 (...) INDECOPI: Después de la absolución de consultas ustedes vuelven a ofrecerles el mismo servicio (...) se lo ofrecieron dos veces y la última con conocimiento de qué era? (...) a ver si puede explicar ese punto. INASA: Cuando salieron las absoluciones, nosotros teníamos el tiempo para hacer una validación y poder probar que en realidad el método se podía adecuar, teníamos el tiempo, porque todo eso fue en febrero, cuando salieron los resultados del CENAN fue en marzo, entonces nosotros no lo podíamos hacer (...) nosotros le dijimos a él, pero señor, si nosotros se lo hemos propuesto a principios, en estos momentos no podemos validar porque estamos contra el tiempo, tenemos que dar certificados a los otros productores (...) 21 Mediante Carta 162/99/C de fecha 12 de marzo de 1999, INASA informa a Molinera que con las tres contramuestras que Molinera posee precintadas en su planta constituyen cantidad suficiente para realizar ensayos en cualquier laboratorio del Perú o del exterior "motivo por el cual ustedes se hayan en completa libertad para efectuar cualquier análisis adicional que requieran y lo envíen directamente ustedes, con sus propias tres contramuestras, ya que por ley nosotros estamos prohibidos de realizar ensayos en cualquier otro laboratorio que previamente no hayamos evaluado. 22 Ver nota a pie 20. 23 Artículo 11º.- Los organismos de certificación pueden subcontratar actividades de ensayo con laboratorios acreditados. Cuando no existan un laboratorio acreditado para el ensayo requerido, se permite la utilización de laboratorios no acreditados a quienes el organismo de certificación debe solicitar como mínimo el cumplimiento de los siguientes requisitos: -Personal capacitado para la ejecución de ensayos; -Procedimientos validados y documentados para el desarrollo de los métodos de ensayo -Equipos calibrados 24 4.4. Subcontratación Cuando el organismo de certificación decide subcontratar a un organismo o persona externo para realizar trabajos relacionados con la certificación (por ejemplo ensayos o inspección), se debe documentar apropiadamente un acuerdo que cubra las disposi- ciones necesarias, incluyendo confidencialidad y el conflicto de intereses. El organismo de certificación debe: (...) b) asegurar que el organismo o persona subcontratada sea competente y cumpla los requisitos aplicables a la presente Guía y a otroas normas y guías relacionadas a ensayos, y no esté involucrado directamente o a través de su empleador con el diseño o producción del producto de tal manera que pueda verse comprometida la imparcialidad.