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PÆg. 278460 NORMAS LEGALES Lima, sábado 16 de octubre de 2004 Artículo 4º.- Transcríbase la presente Resolución a las Municipalidades Distritales y Provinciales corres-pondientes, COFOPRI, autoridades políticas, civiles y su publicación en el Diario Oficial El Peruano. Regístrese, comuníquese y publíquese. LUIS GUILLERMO LUMBRERAS SALCEDO Director Nacional 18604 INSTITUTO NACIONAL DE SALUD Acreditan a la Empresa HYPATIA S.A. como Laboratorio Oficial miembro de la Red de Laboratorios de Control de Calidad de Medicamentos del SectorSalud RESOLUCIÓN JEFATURAL Nº 761-2004-J-OPD/INS Lima, 6 de octubre del 2004 Visto el OFICIO Nº 1450/2004-DG-CNCC/INS, cur- sado por el Director General del Centro Nacional deControl de Calidad del Instituto Nacional de Salud; y, CONSIDERANDO:Que, en el Inc. b) del Art. 50º del Reglamento de Organización y Funciones del Instituto Nacional deSalud, aprobado por D.S. Nº 001-2003-SA, establece que al Centro Nacional de Control de Calidad - INS le corresponde evaluar, supervisar, autorizar y acredi-tar laboratorios analíticos; Que, por Resolución Jefatural Nº 244-96-J-IPD- INS del 22 de octubre de 1996, se aprobó el "Regla-mento de Autorización y/o Acreditación de Laboratorios Analíticos para la emisión de Protocolos de Análisis de Calidad Sanitaria de Medicamentos y Similares",dentro de la Red de Laboratorios de Control de Cali- dad de Medicamentos del Sector Salud; Que, la Red de Laboratorios de Control de Calidad de Medicamentos del Sector Salud, está integrada por los laboratorios oficiales acreditados y/o autorizados por el Instituto Nacional de Salud, Organismo PúblicoDescentralizado del Sector Salud; Que, la Empresa HYPATIA S.A., ha solicitado la renovación de su acreditación como laboratorio miem-bro de la Red de Laboratorios de Control de Calidad de Medicamentos del Sector Salud y autorización para ejecutar análisis, emitir informes de ensayo y certifica-do de análisis, habiendo la comisión evaluadora cursado el OFICIO Nº 1342/2004-DG-CNCC-INS, mediante la cual informa los resultados de la evalua-ción del expediente presentado, habiendo emitido dic- tamen aprobatorio para la autorización de ejecución de 21 tipos de ensayos y 2 procedimientos; Que, el Director General del Centro Nacional de Con- trol de Calidad en cumplimiento del Art. 5.5.5. del Regla- mento aprobado por Resolución Jefatural Nº 244-96-J-IPD-INS, mediante OFICIO Nº 1450/2004-DG-CNCC- INS del 4.10.01, opina favorablemente por la proceden- cia de acreditar a la Empresa HYPATIA S.A., como La-boratorio Oficial miembro de la Red de Laboratorios de Control de Calidad de Medicamentos del Sector Salud, por cumplir con los requisitos exigidos por la normativi-dad vigente y autorizar a dicha Empresa para la emi- sión de informes de ensayo y certificados de análisis; De conformidad con la Ley Nº 26842 Ley General de Salud y su Reglamento aprobado por Decreto Su- premo Nº 010-97-S.A., Ley Nº 27657 Ley del Ministe- rio de Salud y Resoluciones Jefaturales Nºs. 244-96-J-OPD/INS, 186-99-J-OPD/INS y 379-2001-J-OPD/ INS;En uso de las atribuciones establecidas en el Art. 12º del Reglamento de Organización y Funciones delInstituto Nacional de Salud, aprobado por D.S. Nº 001- 2003-SA; SE RESUELVE: Artículo 1º.- ACREDITAR a la Empresa HYPATIA S.A., como Laboratorio Oficial miembro de la Red de Laboratorios de Control de Calidad de Medicamentos del Sector Salud, en los ensayos contemplados en elArtículo 2º de la presente resolución. Artículo 2º.- AUTORIZAR a la Empresa HYPATIA S.A., para ejecutar análisis, emitir informes de ensayoy certificados de análisis de productos farmacéuticos y afines en los siguientes rubros: ENSAYOS: 1. Fisicoquímicos1.1 Descripción y Evaluación de Características Físicas 1.2 Dureza 1.3 Identificación Cualitativa 1.4 Disolución1.5 Partículas Extrañas en Inyectables, Inspección por Muestreo 1.6 Partículas Extrañas en Solución Inyectable, Inspección Total 1.7 Cuantificación por Espectrofotometría UV-VIS 1.8 Cuantificación por Espectrofotometría Infrarroja1.9 Cuantificación por Cromatografía Líquida de Alta Performance 1.10 Cuantificación por Cromatografía de Gases1.11 Cuantificación por Volumetría 1.12 Cuantificación por Gravimetría 2. Microbiológicos 2.1 Esterilidad 2.2 Límite Microbiano 2.3 Cuantificación por Microbiológica de Vitaminas 2.4 Potencia Antibiótica2.5 Enfrentamiento Microbiano 3. Farmacológicos y/o Toxicológicos3.1 Limulus Amebocyte Lysate (LAL) 3.2 Toxicidad3.3 Sensibilidad Cutánea y Reactividad en Anima- les 3.4 Irritabilidad Ocular PROCEDIMIENTOS: 1. Muestreo de Almacenes y Plantas 2. Emisión de Informes de Ensayos y Certificados de Análisis Artículo 3º.- Los informes de ensayo y los certifi- cados de análisis de calidad de productos farmacéu- ticos y afines, deben ser firmados por profesional co- legiado, autorizado por la Empresa HYPATIA S.A., acre-ditada e inscrita en el Registro de la Red de Laborato- rios de Control de Calidad de Medicamentos de Sec- tor Salud. Artículo 4º.- La Empresa acreditada y autorizada debe someterse periódicamente a evaluaciones y/o auditorías técnico-científicas a cargo del Centro Nacio-nal de Control de Calidad del Instituto Nacional de Sa- lud y debe participar en los programas de ensayos interlaboratorios que organice la entidad acreditadora. Artículo 5º.- La acreditación y autorización otor- gada a la Empresa HYPATIA S.A., entrará en vigencia a partir de la fecha de la presente resolución y tendráuna duración de dos años. Artículo 6º.- La Empresa acreditada y autorizada debe cumplir con todas las disposiciones que norman