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NORMAS LEGALES El Peruano Lima, miércoles 14 de enero de 2009 388280 fabricación, importación, almacenamiento, distribución, comercialización, dispensación y expendio. Toda modifi cación debe, igualmente, constar en dicho Registro. Para efectos de la inscripción y reinscripción en el Registro Sanitario, los medicamentos se clasifi can del siguiente modo: 1. Productos cuyos principios activos o asociaciones que se encuentran en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales. 2. Productos cuyos principios activos o asociaciones no se encuentren en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales y que se encuentran registrados en países de alta vigilancia sanitaria, según se establezca en el Reglamento. También se incluirán en este numeral los productos cuyos principios activos o asociaciones hayan sido registrados en el Perú en la categoría 3, a partir de la vigencia de la presente disposición. 3. Productos cuyos principios activos no se encuentran considerados en las categorías 1 y 2. Los requisitos para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de los productos comprendidos en los numerales 1, 2 y 3 se establecerán en el Reglamento respectivo. Para la inscripción en el Registro Sanitario de los productos comprendidos en el numeral 3 del presente artículo, que contienen nuevas entidades químicas, adicionalmente, el interesado deberá presentar los estudios y otros documentos que sustenten la efi cacia y seguridad del producto. La evaluación por la Autoridad de Salud de las solicitudes de inscripción y reinscripción tendrá los siguientes plazos: numeral 1 hasta sesenta días calendarios; numeral 2, no menos de cuarenta y cinco hasta noventa días calendarios; y numeral 3, hasta doce meses. Las tasas por trámite de Registro Sanitario serán aprobadas por Decreto Supremo de acuerdo con lo establecido en la Ley Nº 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General, incluyendo adicionalmente los gastos para las acciones de control y vigilancia sanitaria. Los establecimientos farmacéuticos requieren de autorización sanitaria para su funcionamiento. La Autoridad Sanitaria otorgará dicha autorización previa verifi cación del cumplimiento de los dispositivos legales vigentes.” Artículo 7º.- Modifi cación del artículo 3º y la tercera disposición complementaria fi nal del Decreto Legislativo Nº 1074, que aprueba la Norma de Protección de Información de Seguridad y Efi cacia en el Procedimiento de Autorización de Comercialización de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola Modifícase el artículo 3º y la tercera disposición complementaria fi nal del Decreto Legislativo Nº 1074, que aprueba la Norma de Protección de Información de Seguridad y Efi cacia en el Procedimiento de Autorización de Comercialización de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola, en los términos siguientes: “Artículo 3º.- Generación de información para la aprobación de comercialización Un tercero podrá importar y usar un producto químico de uso agrícola sin necesidad de registro sanitario solo para generar la información necesaria para cumplir los requerimientos de aprobación de comercialización. Asimismo, el producto podrá ser exportado solo para propósitos de cumplir los requisitos de aprobación de comercialización en Perú. Lo dispuesto en el párrafo anterior será de aplicación en el caso de un producto químico de uso agrícola sujeto a la protección establecida en la presente norma. TERCERA.- Aplicación La presente norma será aplicable a los expedientes que se encuentren en trámite a la fecha de su entrada en vigencia.” Artículo 8º.- Incorporación de los artículos 8º-A, 25º-A, 25º-B, 39º-A y 120º-A al Decreto Legislativo Nº 1075, Disposiciones Complementarias a la Decisión 486 Incorpóranse los artículos 8º-A, 25º-A, 25º-B, 39º-A y 120º-A al Decreto Legislativo Nº 1075, Disposiciones Complementarias a la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina que establece el Régimen Común sobre Propiedad Industrial, en los términos siguientes: “Artículo 8º-A.- Nulidad de patente Una patente podrá ser revocada o anulada únicamente sobre la base de las razones que hubieran justifi cado el rechazo de su otorgamiento. Sin embargo, la Dirección de Invenciones y Nuevas Tecnologías podrá anular una patente otorgada cuando se haya incurrido en fraude, falsa representación o conducta inequitativa. Artículo 25º-A.- Patentabilidad Será patentable toda invención, ya sea de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología, siempre que sea nueva, tenga nivel inventivo y sea susceptible de aplicación industrial. Artículo 25º-B.- No invenciones No se consideran invenciones lo siguiente: a) Descubrimientos, teorías científi cas y métodos matemáticos. b) Cualquier ser vivo, existente en la naturaleza, en todo o en parte. c) Material biológico, existente en la naturaleza, en todo o en parte. d) Procesos biológicos naturales. e) Obras literarias y artísticas o cualquier obra protegida por el derecho de autor. f) Planes, reglas y métodos para el ejercicio de actividades intelectuales, juegos o actividades económico-comerciales. g) Los programas de ordenadores o el soporte lógico, como tales. h) Formas de presentar información. Artículo 39º-A.- Excepciones a los derechos conferidos Cuando las excepciones limitadas previstas en el artículo 53º de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina atenten de manera injustifi cable contra la explotación normal de la patente o causen un perjuicio injustifi cado a los legítimos intereses del titular de la patente, teniendo en cuenta los intereses legítimos de terceros, el titular de la patente podrá ejercer los derechos establecidos en el artículo 52º de dicha Decisión. Artículo 120º-A.- Incumplimiento de las reglas aplicables a recursos genéticos y conocimientos tradicionales El incumplimiento del solicitante de una patente del requerimiento del contrato referido en el artículo 26º, literales h) e i), de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, y desarrollado en los artículos 20º y 21º del Reglamento de Acceso a Recursos Genéticos, dará lugar a una o más de las siguientes sanciones, a menos que el solicitante desista del procedimiento de otorgamiento de la patente o provea una explicación satisfactoria de que la invención no utiliza tal conocimiento tradicional o recurso genético del cual el Perú es país de origen: a) Multa de hasta 1 000 UIT. b) Compensación. c) Distribución justa y equitativa de benefi cios, incluyendo distribución de regalías y/o otras medidas monetarias o no monetarias. d) Transferencia de Tecnología y fortalecimiento de capacidades. e) Autorizaciones de uso. Siempre que se trate de licencias obligatorias en materia de patentes, serán de aplicación desde el artículo 61º hasta el artículo 69º de la Decisión 486 de