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NORMA LEGAL OFICIAL DEL DÍA 14 DE ENERO DEL AÑO 2009 (14/01/2009)

CANTIDAD DE PAGINAS: 132

TEXTO PAGINA: 9

NORMAS LEGALES El Peruano Lima, miércoles 14 de enero de 2009 388279 de las disposiciones contenidas en el presente título podrá interpretarse en menoscabo de esa protección. Igualmente, la protección ofrecida a los derechos de autor de ninguna manera afectará la protección de los derechos conexos. En aquellos supuestos no contemplados contractualmente, en caso de duda, se estará a lo que más favorezca al autor. Afi n de garantizar que no se establezca jerarquía entre el derecho de autor, por una parte, y los derechos de los artistas, intérpretes o ejecutantes y productores de fonogramas, por otra parte, en aquellos casos en donde sea necesaria la autorización de tanto el autor de una obra contenida en un fonograma como del artista intérprete o ejecutante o productor titular de los derechos del fonograma, el requerimiento de la autorización del autor no deja de existir debido a que se requiera la autorización del artista intérprete o ejecutante o del productor de fonogramas. En aquellos casos en donde sea necesaria la autorización tanto del autor de una obra contenida en un fonograma como del artista intérprete o ejecutante o del productor titular de los derechos del fonograma, el requerimiento de la autorización del artista intérprete o ejecutante o productor de fonogramas no deja de existir debido a que se requiera la autorización del autor. Sin perjuicio de sus limitaciones específi cas, todas las excepciones y límites establecidos en la presente norma para el derecho de autor serán también aplicables a los derechos reconocidos en el presente título.” Artículo 4º.- Incorporación de segundos párrafos en los artículos 30º y 47º, y de tercer párrafo en el artículo 199º del Decreto Legislativo Nº 822, Ley sobre el Derecho de Autor lncorpóranse segundos párrafos a los artículos 30º y 47º, y tercer párrafo en el artículo 199º del Decreto Legislativo Nº 822, Ley sobre el Derecho de Autor, en los términos siguientes: “Artículo 30º.- Alcance de los derechos patrimoniales (...) El ejercicio de los derechos morales, según lo establecido en la presente norma, no interfi ere con la libre transferencia de los derechos patrimoniales. Artículo 47º.- Transmisión o retransmisión de emisiones de radiodifusión (...) En aplicación de los usos honrados exigibles a toda excepción al derecho de autor, en ningún caso, lo dispuesto en este artículo permitirá la retransmisión a través de Internet de las emisiones de radiodifusión por cualquier medio sin la autorización del titular o titulares del derecho sobre dichas emisiones así como del titular o titulares de derechos sobre su contenido. Artículo 199º.- Presupuestos de la medida cautelar (...) La autoridad judicial podrá requerir cualquier evidencia que el demandante razonablemente posea así como la constitución de una fi anza o garantía equivalente razonable, que no deberá disuadir irrazonablemente el derecho del titular a acceder a los procedimientos establecidos en la presente norma.” Artículo 5º.- Modifi cación del artículo 3º, el primer párrafo del artículo 4º y los artículos 5º y 8º del Decreto Legislativo Nº 1072, sobre Protección de Datos de Prueba u Otros No Divulgados de Productos Farmacéuticos Modifícase el artículo 3º, el primer párrafo del artículo 4º y los artículos 5º y 8º del Decreto Legislativo Nº 1072, sobre Protección de Datos de Prueba u Otros No Divulgados de Productos Farmacéuticos, en los términos siguientes: “Artículo 3º.- Uso de la protección por terceras personas Ninguna otra persona que no sea aquella que presentó los datos de prueba u otros datos no divulgados necesarios para determinar la seguridad y efi cacia de un producto podrá, sin la autorización de tal persona, usar dichos datos para respaldar una solicitud de aprobación de un registro sanitario durante el período de protección que normalmente será de cinco años. El período de protección referido en el párrafo precedente se computará, según se indica a continuación, a partir de: 1. La fecha en que se concedió el registro sanitario en el territorio nacional; o 2. La fecha de la primera aprobación de comercialización si el registro sanitario se basa en la aprobación de comercialización concedida en un país de alta vigilancia sanitaria conforme a lo establecido en el Reglamento de la presente norma; y es otorgado dentro de los seis meses de haberse presentado ante la autoridad sanitaria el expediente de solicitud completo. A fi n de determinar el período de protección contra el uso por terceras personas de los datos de prueba u otros no divulgados sobre seguridad y efi cacia protegidos, la Autoridad de Salud tendrá en cuenta la índole de tales datos y los esfuerzos y gastos realizados para producirlos. Artículo 4º.- De las excepciones y límites al derecho de protección 1. No obstante lo establecido en la presente norma, la Autoridad Sanitaria, de ofi cio o a pedido de parte, para proteger la salud pública, podrá autorizar a uno o más terceros para utilizar o apoyarse en los datos de prueba u otros no divulgados presentados en el registro sanitario o en el registro sanitario otorgado por referencia, de conformidad con: (...) Artículo 5º.- Del procedimiento abreviado Con sujeción a lo dispuesto en la presente norma, nada limitará la aplicación de procedimientos abreviados para el registro sanitario de productos farmacéuticos basándose en estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad. En este caso, el registro sanitario solo podrá ser otorgado al vencimiento del período de protección establecido en el artículo 3º de la presente norma y su Reglamento. Artículo 8º.- Medidas de transparencia La información sobre la identidad del solicitante del registro sanitario y sobre el producto farmacéutico de uso humano cuyos datos de prueba u otros no divulgados se presenten serán publicados en el diario ofi cial El Peruano por una sola vez y por cuenta y costo del solicitante, a efectos que terceros que consideren afectado su derecho presenten oposición, adjuntando la información pertinente, dentro de los treinta días hábiles siguientes a la publicación de la solicitud. El Ministerio de Salud publicará, en su portal de Internet, con fi nes informativos, las solicitudes de registro sanitario, indicando los datos de identifi cación del solicitante y la información relativa al producto respecto del cual se solicita dicho registro. Asimismo, el Ministerio de Salud publicará en su portal de Internet los registros sanitarios otorgados indicando, cuando sea pertinente, si existe protección de datos de prueba u otros no divulgados, la nueva entidad química y las fechas de otorgamiento y de vencimiento de la protección. Las publicaciones referidas en el segundo y tercer párrafos precedentes se realizarán dentro de los dos días hábiles siguientes a la fecha de presentación de la solicitud o de otorgamiento del registro sanitario, según corresponda.” Artículo 6º.- Sustitúyese el artículo 50º de la Ley Nº 26842, Ley General de Salud Sustitúyese el artículo 50º de la Ley Nº 26842, Ley General de Salud, por el siguiente texto: “Artículo 50º.- Del Registro Sanitario Todos los productos comprendidos en el presente capítulo requieren de Registro Sanitario para su