Norma Legal Oficial del día 14 de enero del año 2009 (14/01/2009)

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TEXTO DE LA PÁGINA 9

El Peruano MORDAZA, miercoles 14 de enero de 2009

NORMAS LEGALES

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de las disposiciones contenidas en el presente titulo podra interpretarse en menoscabo de esa proteccion. Igualmente, la proteccion ofrecida a los derechos de autor de ninguna manera afectara la proteccion de los derechos conexos. En aquellos supuestos no contemplados contractualmente, en caso de duda, se estara a lo que mas favorezca al autor. A fin de garantizar que no se establezca jerarquia entre el derecho de autor, por una parte, y los derechos de los artistas, interpretes o ejecutantes y productores de fonogramas, por otra parte, en aquellos casos en donde sea necesaria la autorizacion de tanto el autor de una obra contenida en un fonograma como del artista interprete o ejecutante o productor titular de los derechos del fonograma, el requerimiento de la autorizacion del autor no deja de existir debido a que se requiera la autorizacion del artista interprete o ejecutante o del productor de fonogramas. En aquellos casos en donde sea necesaria la autorizacion tanto del autor de una obra contenida en un fonograma como del artista interprete o ejecutante o del productor titular de los derechos del fonograma, el requerimiento de la autorizacion del artista interprete o ejecutante o productor de fonogramas no deja de existir debido a que se requiera la autorizacion del autor. Sin perjuicio de sus limitaciones especificas, todas las excepciones y limites establecidos en la presente MORDAZA para el derecho de autor seran tambien aplicables a los derechos reconocidos en el presente titulo." Articulo 4º.- Incorporacion de segundos parrafos en los articulos 30º y 47º, y de tercer parrafo en el articulo 199º del Decreto Legislativo Nº 822, Ley sobre el Derecho de Autor lncorporanse segundos parrafos a los articulos 30º y 47º, y tercer parrafo en el articulo 199º del Decreto Legislativo Nº 822, Ley sobre el Derecho de Autor, en los terminos siguientes: "Articulo 30º.- Alcance de los derechos patrimoniales (...) El ejercicio de los derechos MORDAZA, segun lo establecido en la presente MORDAZA, no interfiere con la libre transferencia de los derechos patrimoniales. Articulo 47º.- Transmision o retransmision de emisiones de radiodifusion (...) En aplicacion de los usos honrados exigibles a toda excepcion al derecho de autor, en ningun caso, lo dispuesto en este articulo permitira la retransmision a traves de Internet de las emisiones de radiodifusion por cualquier medio sin la autorizacion del titular o titulares del derecho sobre dichas emisiones asi como del titular o titulares de derechos sobre su contenido. Articulo 199º.- Presupuestos de la medida cautelar (...) La autoridad judicial podra requerir cualquier evidencia que el demandante razonablemente posea asi como la constitucion de una fianza o garantia equivalente razonable, que no debera disuadir irrazonablemente el derecho del titular a acceder a los procedimientos establecidos en la presente norma." Articulo 5º.- Modificacion del articulo 3º, el primer parrafo del articulo 4º y los articulos 5º y 8º del Decreto Legislativo Nº 1072, sobre Proteccion de Datos de Prueba u Otros No Divulgados de Productos Farmaceuticos Modificase el articulo 3º, el primer parrafo del articulo 4º y los articulos 5º y 8º del Decreto Legislativo Nº 1072, sobre Proteccion de Datos de Prueba u Otros No Divulgados de Productos Farmaceuticos, en los terminos siguientes: "Articulo 3º.- Uso de la proteccion por terceras personas Ninguna otra persona que no sea aquella que presento los datos de prueba u otros datos no divulgados

necesarios para determinar la seguridad y eficacia de un producto podra, sin la autorizacion de tal persona, usar dichos datos para respaldar una solicitud de aprobacion de un registro sanitario durante el periodo de proteccion que normalmente sera de cinco anos. El periodo de proteccion referido en el parrafo precedente se computara, segun se indica a continuacion, a partir de: 1. 2. La fecha en que se concedio el registro sanitario en el territorio nacional; o La fecha de la primera aprobacion de comercializacion si el registro sanitario se MORDAZA en la aprobacion de comercializacion concedida en un MORDAZA de alta vigilancia sanitaria conforme a lo establecido en el Reglamento de la presente norma; y es otorgado dentro de los seis meses de haberse presentado ante la autoridad sanitaria el expediente de solicitud completo.

A fin de determinar el periodo de proteccion contra el uso por terceras personas de los datos de prueba u otros no divulgados sobre seguridad y eficacia protegidos, la Autoridad de Salud tendra en cuenta la indole de tales datos y los esfuerzos y gastos realizados para producirlos. Articulo 4º.- De las excepciones y limites al derecho de proteccion 1. No obstante lo establecido en la presente MORDAZA, la Autoridad Sanitaria, de oficio o a pedido de parte, para proteger la salud publica, podra autorizar a uno o mas terceros para utilizar o apoyarse en los datos de prueba u otros no divulgados presentados en el registro sanitario o en el registro sanitario otorgado por referencia, de conformidad con:

(...) Articulo 5º.- Del procedimiento abreviado Con sujecion a lo dispuesto en la presente MORDAZA, nada limitara la aplicacion de procedimientos abreviados para el registro sanitario de productos farmaceuticos basandose en estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad. En este caso, el registro sanitario solo podra ser otorgado al vencimiento del periodo de proteccion establecido en el articulo 3º de la presente MORDAZA y su Reglamento. Articulo 8º.- Medidas de transparencia La informacion sobre la identidad del solicitante del registro sanitario y sobre el producto farmaceutico de uso humano cuyos datos de prueba u otros no divulgados se presenten seran publicados en el diario oficial El Peruano por una sola vez y por cuenta y costo del solicitante, a efectos que terceros que consideren afectado su derecho presenten oposicion, adjuntando la informacion pertinente, dentro de los treinta dias habiles siguientes a la publicacion de la solicitud. El Ministerio de Salud publicara, en su MORDAZA de Internet, con fines informativos, las solicitudes de registro sanitario, indicando los datos de identificacion del solicitante y la informacion relativa al producto respecto del cual se solicita dicho registro. Asimismo, el Ministerio de Salud publicara en su MORDAZA de Internet los registros sanitarios otorgados indicando, cuando sea pertinente, si existe proteccion de datos de prueba u otros no divulgados, la nueva entidad quimica y las fechas de otorgamiento y de vencimiento de la proteccion. Las publicaciones referidas en el MORDAZA y tercer parrafos precedentes se realizaran dentro de los dos dias habiles siguientes a la fecha de MORDAZA de la solicitud o de otorgamiento del registro sanitario, segun corresponda." Articulo 6º.- Sustituyese el articulo 50º de la Ley Nº 26842, Ley General de Salud Sustituyese el articulo 50º de la Ley Nº 26842, Ley General de Salud, por el siguiente texto: "Articulo 50º.- Del Registro Sanitario Todos los productos comprendidos en el presente capitulo requieren de Registro Sanitario para su