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NORMAS LEGALES El Peruano Lima, domingo 22 de enero de 2012 459652 elevada complejidad y/o costo, debidamente sustentados por el titular del registro no puedan guardar muestras de retención. En caso que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) requiera al titular del registro sanitario, notifi cación sanitaria obligatoria o poseedor del certifi cado de registro sanitario las muestras de retención o contramuestras para el control de calidad correspondiente, en cantidad sufi ciente para el examen completo, éste es responsable de remitirlas, en un plazo máximo de treinta (30) días de habérsele solicitado las mismas, vencido el cual se suspenderá el registro sanitario, certifi cado de registro sanitario o notifi cación sanitaria obligatoria del producto o dispositivo por un período de ciento veinte (120) días calendario, suspensión que podrá ser levantada en caso se remitan los requerimientos solicitados y se cuente con resultados de control de calidad conformes. Transcurrido el plazo de ciento veinte (120) días calendario, y persista el incumplimiento de esta disposición, se procederá a cancelar el registro sanitario, certifi cado de registro sanitario o notifi cación sanitaria obligatoria del producto o dispositivo médico.” “Artículo 90º.- De la comercialización de productos farmacéuticos, productos sanitarios o dispositivos médicos por los laboratorios. (…) Los laboratorios pueden comercializar directamente al usuario gases medicinales productos sanitarios, así como dispositivos médicos de acuerdo al listado autorizado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), debiendo presentar la receta médica para el caso de los gases medicinales o dispositivos médicos que lo requieran. Para estos efectos, en lugar visible debe exhibirse la copia legible del título profesional del Director técnico del establecimiento y la Autorización Sanitaria de Funcionamiento. (…)” “Artículo 110º.- Certifi cación de Buenas Prácticas. Los establecimientos farmacéuticos, para desarrollar actividades de fabricación, importación, almacenamiento, distribución, dispensación o expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios, para sí o para terceros, deben certifi car en Buenas Prácticas de Manufactura, Buenas Prácticas de Laboratorio, Buenas Prácticas de Almacenamiento, Buenas Prácticas de Distribución y Transporte, Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, Buenas Prácticas de Dispensación y Buenas Prácticas de Seguimiento Farmacoterapéutico, según corresponda, y demás Buenas Prácticas aprobadas por la Autoridad Nacional de Salud (ANS) a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). Para el caso de establecimientos farmacéuticos que se dedican exclusivamente a la fabricación, importación, almacenamiento, distribución, dispensación o expendio de productos sanitarios, la certifi cación en Buenas Prácticas es voluntaria. (…)” Artículo 2º.- Modifi cación del Anexo 01 del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos. Modifíquese las infracciones 9, 12, 13, 14, 15, 16, 28, 36, 48, 61, 66, 67, 68 y 69 del Anexo 01: Escala por Infracciones y Sanciones a los Establecimientos Farmacéuticos y No Farmacéuticos, del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado por Decreto Supremo N° 014-2011-SA, en los términos siguientes: INFRACCIÓN FARMACIA BOTICA FARMACIA DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE SALUD BOTIQUÍN DROGUERÍAS ALMACÉN ESPECIALIZADO LABORATORIO NO FARMACÉUTICO 9 Por no cumplir con el cierre temporal y cierre defi nitivo del establecimiento farmacéutico. Art. 23° Cierre temporal 3 UIT o cierre defi nitivo 3 UIT o cierre defi nitivo 0.1 UIT o cierre defi nitivo 5 UIT o cierre defi nitivo 5 UIT o cierre defi nitivo 5 UIT o cierre defi nitivo NA cierre defi nitivo 3 UIT 3 UIT 0.1 UIT 5 UIT 5 UIT 5 UIT NA 12 Por comercializar a domicilio (a través de la vía telefónica, Internet u otros medios análogos) productos o dispositivos en vehículos o contenedores que no se encuentren acondicionados para cumplir con las exigencias dispuestas en las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Buenas Prácticas de Distribución y Transporte. Art.28° Crítico 0.5 UIT 0.5 UIT NA 1 .5 UIT NA 1 .5 UIT 0.5 UIT Mayor 0.3 UIT 0.3 UIT NA 1 UIT NA 1 UIT 0.3 UIT Menor 0.2 UIT 0.2 UIT NA 0.5 UIT NA 0.5 UIT 0.2 UIT 13 Por no cumplir con el procedimiento establecido por la Autoridad para la comercialización a domicilio, realizada por teléfono, vía internet u otros medios análogos, Art.28° 1 UIT 1 UIT NA 1 .5 UIT NA 1 .5 UIT 1 UIT 14 Por comercializar a domicilio, vía internet o por otros medios análogos productos o dispositivos Art. 28º NA NA 0.1 UIT NA NA NA NA 15 Por comercializar a domicilio o vía internet estupefacientes, psicotrópicos, productos sujetos a fiscalización sanitaria u otros productos o dispositivos determinados por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). Art. 28º 2 UIT o cierre temporal 2 UIT o cierre temporal NA 3 UIT o cierre temporal 3 UIT o cierre temporal 3 UIT o cierre temporal 0.1 UIT o cierre temporal 16 Por no comunicar a la Autoridad la comercialización a domicilio o vía internet de productos o dispositivos. Art.28° 2 UIT 2 UIT NA 2 UIT 2 UIT 2 UIT 2 UIT