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NORMAS LEGALES El Peruano Lima, domingo 22 de enero de 2012 459651 DISPOSICION COMPLEMENTARIA FINAL Única.- La aceptación por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) del certifi cado de Buenas Prácticas de Manufactura emitido por las Autoridades competentes de los países de alta vigilancia sanitaria no impide ni limita en forma alguna su facultad de realizar la verifi cación o control de los productos o dispositivos materia de dicha certifi cación. DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS TRANSITORIAS Primera.- La comercialización de plantas medicinales de uso tradicional y otros recursos de origen natural de uso medicinal que se ofrezcan con referencia a propiedades terapéuticas, diagnósticas, preventivas así como los productos homeopáticos y dispositivos médicos de diagnostico in vitro, se regirán por lo establecido en el Reglamento aprobado por Decreto Supremo 010-97-SA, en lo que corresponda, hasta la aprobación de su regulación complementaria. Segunda.- Para el caso del requisito de validación del proceso de fabricación señalado en el Artículo 31°, en el numeral 5 del Acápite A, numeral 5 del Acápite B, numeral 5 del Acápite C del Artículo 40°, Artículo 53º, Artículo 62º, numeral 5 del Artículo 70°, numeral 6 del Artículo 81° y numeral 5 del Artículo 93° del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado por Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, los interesados podrán presentar en su reemplazo el protocolo de validación, hasta por un plazo de cuatro (4) años contado a partir de la entrada en vigencia de la Directiva correspondiente. Tercera.- Para el caso del requisito de estudios de estabilidad señalado en el Artículo 53º, Artículo 62º, numeral 6 del Artículo 70º, numeral 7 del Artículo 81º, numeral 6 del Artículo 93º, y numeral 6 del Artículo 104º del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado por Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, los interesados podrán presentar los estudios de estabilidad según estándares internacionales (OMS, ICH, EMA) hasta la entrada en vigencia de las Directivas correspondientes. Cuarta.- Para el caso de los requisitos señalados en los numerales 13 y 14 del Artículo 104º del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado por Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, éstos serán aplicables a las vacunas y derivados del plasma. Para los demás productos biológicos, estos numerales serán aplicables a partir de la entrada en vigencia de la Directiva correspondiente aprobada por la Autoridad Nacional de Salud (ANS) a solicitud de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). Quinta.- Para el caso del inciso b) del Artículo 36º del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado por Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, referido a la solicitud de cambios de la información declarada, los administrados podrán presentar aquellos documentos que sustenten dicho cambio hasta la entrada en vigencia de la Directiva correspondiente, los cuales serán materia de evaluación. Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los veintidós días del mes de enero del año dos mil doce. OLLANTA HUMALA TASSO Presidente Constitucional de la República LUIS MIGUEL CASTILLA RUBIO Ministro de Economía y Finanzas CARLOS ALBERTO TEJADA NORIEGA Ministro de Salud 744283-1 Modifican el Reglamento de Establecimientos Farmaceuticos DECRETO SUPREMO Nº 002-2012-SA EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA CONSIDERANDO: Que, mediante la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, se han defi nido y establecido los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de uso en seres humanos, en concordancia con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de Medicamentos; Que, por Decreto Supremo Nº 014-2011-SA, se aprobó el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, en el marco de la Ley antes mencionada; Que, se hace necesario modifi car e incorporar algunos artículos del citado Reglamento, a efectos de complementar la aplicación de la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios; De conformidad con lo establecido en el inciso 8 del artículo 118º de la Constitución Política del Perú, la Ley Nº 26842, Ley General de Salud y la Ley Nº 29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo; DECRETA: Artículo 1º.- Modifi cación del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos Modifíquese los artículos 28º, tercer párrafo del artículo 69º , 73º , segundo párrafo del artículo 90º y el primer párrafo del artículo 110º del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado por Decreto Supremo N° 014-2011- SA, los mismos que quedarán redactados de la siguiente manera: “Artículo 28°.- Comercialización a domicilio y ventas por Internet. La comercialización a domicilio realizada por teléfono, Internet o por otros medios análogos está permitida para productos o dispositivos cuya condición de venta sea con o sin receta médica, excepto los productos estupefacientes, psicotrópicos y otros sujetos a fi scalización sanitaria u otros que determine la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). Debe realizarse en vehículos o en contenedores especialmente acondicionados para cumplir con las exigencias dispuestas en las normas de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución y Transporte. Deben asegurarse también las Buenas Prácticas de Dispensación. La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) aprueba la Directiva correspondiente. Los referidos establecimientos farmacéuticos deberán comunicar de dicha comercialización a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), al Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD), o a la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM).” “Artículo 69°.- Comercialización de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios por las droguerías. (…) Las droguerías pueden comercializar directamente al usuario gases medicinales, productos sanitarios, así como dispositivos médicos de acuerdo al listado autorizado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), debiendo presentar la receta médica para el caso de los gases medicinales o dispositivos médicos que lo requieran. Para estos efectos, en lugar visible deben exhibirse la copia legible del título profesional del Director técnico del establecimiento y la Autorización Sanitaria de Funcionamiento. (…)” “Artículo 73º.- Conservación de muestras de retención o contramuestras. Las droguerías que sean titulares del registro sanitario o poseedores de certifi cado de registro sanitario de cada lote, serie o código de identifi cación del producto o dispositivo importado deben guardar muestras de retención o contra muestras hasta un (01) año después de la fecha de expiración del producto o dispositivo terminado. La cantidad de muestras de retención será sufi ciente para que éstas puedan ser sometidas a un examen completo, excepto aquellos productos farmacéuticos y dispositivos médicos, que por su bajo volumen de importación,