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NORMAS LEGALES El Peruano Lima, domingo 22 de enero de 2012 459649 Asimismo, la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) emite el certifi cado de exportación de productos o dispositivos de fabricación nacional, a solicitud del interesado.” “Artículo 39°.- Registro sanitario de especialidades farmacéuticas El registro sanitario de especialidades farmacéuticas se otorga por nombre, forma farmacéutica, cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA (expresado en unidad de dosis o concentración), fabricante y país, tomando en cuenta lo previsto en la Ley. Las formas parenterales de los productos que contengan aminoácidos, carbohidratos, lípidos, vitaminas, minerales u oligoelementos se registran como especialidad farmacéutica. Se autoriza bajo un mismo registro sanitario la presentación de una especialidad farmacéutica que esté acompañada de un solvente o dispositivo médico necesario para su aplicación. En caso de: a) Especialidad Farmacéutica y solvente o dispositivo médico importado que sean elaborados por el mismo fabricante y que estén avalados por el Certifi cado de Producto Farmacéutico o Certifi cado de Libre Comercialización, se debe presentar, para el caso de dispositivo médico o solventes, especifi caciones técnicas. b) Solventes o dispositivos médicos importados que tengan un fabricante diferente al de la especialidad farmacéutica, deben ser consignados en el Certifi cado de Producto Farmacéutico o Certifi cado de Libre Comercialización, o indicar en la solicitud - declaración jurada el número de registro sanitario, nombre y país de los fabricantes; y además, en ambos casos debe presentar adicionalmente especifi caciones técnicas del dispositivo médico o solvente y formar parte de la presentación del producto. c) Especialidades farmacéuticas de fabricación nacional que estén acompañadas de un solvente o dispositivo médico registrado necesario para su aplicación, se debe declarar el número de registro sanitario del solvente o dispositivo médico. En los casos que el interesado declare el número de registro sanitario del solvente o dispositivo médico, debe presentar una autorización expresa del titular del registro sanitario o certifi cado de registro. En el rotulado del envase mediato de la especialidad farmacéutica que esté acompañada de un solvente o dispositivo médico debe fi gurar la fecha de vencimiento del producto que tiene el período de expiración más próximo a vencer.” “Artículo 40°.- Requisitos para la inscripción y reinscripción de Especialidades Farmacéuticas A. Categoría 1: Inscripción y reinscripción de especialidades farmacéuticas cuyos Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) - IFA(s) o asociaciones se encuentran en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales: (…) Los interesados sustentarán la efi cacia y seguridad del producto farmacéutico si éste presenta diferente forma farmacéutica, cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA o vía de administración a la del Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales. Se entiende como sustento a la información o estudios que constituyen evidencia de efi cacia y seguridad para el registro de un producto farmacéutico, a elección del interesado. Para las sucesivas reinscripciones, no será necesario sustentar la efi cacia y seguridad, salvo que se hubiesen realizado modifi caciones que ameriten nuevo sustento sobre la seguridad o efi cacia de la especialidad farmacéutica. Esta disposición también es aplicable para la primera reinscripción en caso el producto haya presentado el citado sustento para su inscripción. B. Categoría 2: Inscripción o Reinscripción en el Registro Sanitario de especialidades farmacéuticas cuyos Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) - IFA(s) o asociaciones no se encuentren en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales y se encuentran registrados en países de alta vigilancia sanitaria. (…) Asimismo, los interesados sustentarán la efi cacia y seguridad del producto farmacéutico si éste presenta diferente forma farmacéutica, cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA o vía de administración a lo autorizado en un país de alta vigilancia sanitaria. Se entiende como sustento a la información o estudios que constituyen evidencia de efi cacia y seguridad para el registro de un producto farmacéutico, a elección del interesado. Para las sucesivas reinscripciones, no será necesario sustentar la efi cacia y seguridad, salvo que se hubiesen realizado modifi caciones que ameriten nuevo sustento sobre la seguridad o efi cacia de la especialidad farmacéutica. Esta disposición también es aplicable para la primera reinscripción en caso el producto haya presentado el citado sustento para su inscripción. (…)” “Artículo 70°.- Requisitos para la inscripción y reinscripción de gases medicinales Para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de los gases medicinales, el interesado debe presentar los siguientes requisitos: 1. Solicitud con carácter de declaración jurada; 2. Especifi caciones y técnica analítica de los Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) - IFA(s) y producto terminado, además de los excipientes cuando corresponda; 3. Especificaciones técnicas de los materiales de envase; 4. Validación de las técnicas analíticas propias para el producto terminado; 5. Flujograma y validación del proceso de fabricación, identifi cando los atributos críticos de control y parámetros críticos de proceso de productos intermedios y producto fi nal; 6. Estudios de estabilidad, según lo establecido en la directiva sanitaria correspondiente; 7. Proyecto de fi cha técnica; 8. Proyecto de inserto, si corresponde; 9. Proyecto de rotulado en idioma español del envase inmediato; 10. Certifi cado de producto farmacéutico o certifi cado de libre venta emitido por la Autoridad competente del país de origen o del exportador, considerando de modo preferente el modelo de la Organización Mundial de la Salud (OMS), para productos importados; 11. Certifi cado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o extranjero emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). Se aceptan los Certifi cados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) expedidos por la Autoridad competente de los países de alta vigilancia sanitaria o de los países con los cuales exista reconocimiento mutuo; Para los gases medicinales, se aceptan las concentraciones según las farmacopeas de referencia. Para aquellos gases medicinales que se encuentren en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales, registrados en países de alta vigilancia sanitaria o descritos en farmacopeas de referencia, se debe presentar información técnica de efi cacia y seguridad. Para aquellos que no se encuentren en estas situaciones, deben sustentar efi cacia y seguridad de los gases medicinales. Para las sucesivas reinscripciones, no es necesario presentar la referida información adicional, salvo que se hubiesen realizado modifi caciones que ameriten nueva información sobre la seguridad o efi cacia de los gases medicinales. Esta disposición también es aplicable para la primera reinscripción en caso el producto haya sido inscrito presentando dicha información.” “Artículo 125°.- Requisitos para la inscripción y reinscripción de dispositivos médicos de la Clase II (de moderado riesgo) Para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de los dispositivos médicos de la Clase II (riesgo moderado), el interesado debe presentar: (…) 2. Copia del certifi cado de libre comercialización emitido por la Autoridad competente del país de origen o exportador, para productos importados. Cuando el certifi cado de libre comercialización no comprenda los modelos, marca, código, dimensiones del dispositivo o componentes del kit o set, se acepta carta del fabricante que avale la relación de éstos. (…)