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NORMAS LEGALES El Peruano Lima, domingo 22 de enero de 2012 459650 En el caso de equipos biomédicos que no sean de tecnología controlada, de la clase II, además de lo indicado anteriormente, se debe presentar: (…) 3. Certifi cado o constancia de cumplimiento del equipo con estándares de calidad internacionales expedida por una Autoridad competente o entidad nacional o internacional acreditada. La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) defi ne las entidades reconocidas para expedir dichas certifi caciones o constancias, para cada país de origen; (…)” “Artículo 126°.- Requisitos para la inscripción y reinscripción de dispositivos médicos de la Clase III (de alto riesgo) Para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de los dispositivos médicos de la Clase III (alto riesgo), el interesado debe presentar: (…) 2. Copia del certifi cado de libre comercialización emitido por la Autoridad competente del país de origen o exportador, para productos importados. Cuando el certifi cado de libre comercialización no comprenda los modelos, marca, código, dimensiones del dispositivo, o componentes del kit o set, se acepta carta del fabricante que avale la relación de éstos; (…)” “Artículo 127°.- Requisitos para la inscripción y reinscripción de dispositivos médicos de la Clase IV (críticos en materia de riesgo) Para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de los dispositivos médicos de la clase IV (críticos en materia de riesgo), el interesado debe presentar: (…) 2. Copia del certifi cado de libre comercialización emitido por la Autoridad competente del país de origen o exportador, para productos importados. Cuando el certifi cado de libre comercialización no comprenda los modelos, marca, código, dimensiones del dispositivo, o componentes del kit o set, se aceptará carta del fabricante que avale la relación de éstos; (…)” “Artículo 166º.- De la presentación de los resultados del control de calidad como requisito previo a su comercialización o distribución La presentación de los resultados del control de calidad como requisito previo a su comercialización o distribución se sujetará a lo dispuesto en el artículo 45° de la Ley N° 29459, Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. La Autoridad Nacional de Salud (ANS) establecerá, en un plazo no mayor de ciento ochenta (180) días calendario, las condiciones para el control de calidad de los productos y la gradualidad de su aplicación, conforme a lo estipulado en el artículo 45º de la Ley Nº 29459 y la demás normatividad vigente aplicable.” “Artículo 193º.- De la información de los productos farmacéuticos y dispositivos médicos de venta sin receta médica La promoción y publicidad de dispositivos médicos de venta sin receta médica, deben consignar en sus anuncios, las principales advertencias y precauciones según corresponda a su registro sanitario. Respecto a toda forma de publicidad de productos farmacéuticos autorizados para venta sin receta médica, se sujetan a lo establecido en el párrafo segundo del artículo 41º de la Ley.” “Artículo 194º.- De la información La publicidad de productos farmacéuticos, y dispositivos médicos que se difundan em medios de comunicación impresos, deben consignar la información técnica que corresponda en forma visible y legible, ajustándose proporcionalmente al tamaño del anuncio. Se sugiere como mínimo un tamaño de letra de ocho (8) puntos. En el caso de paneles (estáticos, móviles, o electrónicos), anuncios en vehículos (externos o internos) u otros medios de mayor o menor dimensión, la información sobre las principales precauciones y advertencias, debe ser visible y legible en proporción al resto de la información publicitada. La publicidad en medios audiovisuales debe consignar la información de las principales precauciones y advertencias del producto farmacéutico o dispositivo médico, en forma clara, legible, y con un tamaño de letra que sea perceptible por el público televidente. Las leyendas escritas, deberán tener una duración proporcional al tiempo que dure la publicidad. En el caso de medios radiales, la información debe difundirse y pronunciarse en el mismo ritmo y volúmen que el anuncio, en términos claros y comprensibles. La publicidad en Internet de los productos farmacéuticos y dispositivos médicos autorizados para venta sin receta médica, se sujetan a lo establecido para medios audiovisuales e impresos. Asimismo, los anuncios remitidos a los usuarios de los correos electrónicos, no deben fomentar la automedicación, ni ser engañosos. La información difundidad en ellos debe respetar las normas vigentes, además de sujetarse a los criterios éticos de la Autoridad Nacional de Salud (ANS).” “Artículo 197º.- De la participación de profesionales médicos u otros, en los anuncios publicitarios Los anuncios publicitarios de productos farmacéuticos y dispositivos médicos difundidos en los medios de comunicación masiva, no deben publicitar testimonios vertidos por profesionales de la salud, animadores u otros, sin estar sustentados en experiencias recientes, auténticas y comprobables.” “DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS FINALES Primera.- La Autoridad Nacional de Salud (ANS), a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), designa a los integrantes del Comité Especializado al que se refi ere el Artículo 11º de la Ley. El Comité Especializado del Ministerio de Salud (CEMIS) dispondrá de un plazo no mayor de ciento ochenta (180) días, contados desde la vigencia de este Reglamento para emitir las opiniones técnicas en trámite.” Artículo 2º.- Incorporación Incorpórese como último párrafo del artículo 8º, y como segundo párrafo del artículo 18º, del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo Nº 016-2011- SA, los siguientes textos: “Artículo 8º.- De los solicitantes del registro sanitario. (…) Para el caso de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios adquiridos a través de compras o convenios celebrados con organismos de cooperación internacional para el uso exclusivo en las intervenciones sanitarias realizadas por el Ministerio de Salud como Autoridad Nacional de Salud (ANS), la dependencia competente requerirá a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) el registro sanitario o certifi cado de registro sanitario de los mismos. Dichos productos o dispositivos no pueden ser utilizados para fi nes de comercialización. La Autoridad Nacional de Salud (ANS) dicta las normas que establecen las condiciones para su otorgamiento.” “Artículo 18º.- De la comercialización. (…) Podrá autorizarse la presentación de productos sanitarios o dispositivos individuales con registro sanitario o notifi cación sanitaria obligatoria para formar un kit, que tenga por fi nalidad el facilitar el uso oportuno de los mismos con la autorización expresa de los titulares del registro sanitario o notifi cación sanitaria obligatoria. En este caso, en el rotulado de la envoltura del kit debe fi gurar el registro sanitario de los dispositivos o notifi cación sanitaria obligatoria de los productos sanitarios y la fecha de vencimiento del producto o dispositivo que tiene un período de expiración más corto.” Artículo 3º.- Refrendo El presente Decreto Supremo será refrendado por el Ministro de Salud y el Ministro de Economía y Finanzas. Artículo 4º.- Vigencia El presente Decreto Supremo entrará en vigencia el 23 de enero del 2012.