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NORMAS LEGALES El Peruano Lima, domingo 22 de enero de 2012 459648 PODER EJECUTIVO SALUD Modifican artículos del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios DECRETO SUPREMO Nº 001-2012-SA EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA CONSIDERANDO: Que, mediante la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, se han defi nido y establecido los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de uso en seres humanos, en concordancia con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de Medicamentos; Que, por Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, se aprobó el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, en el marco de la Ley antes mencionada; Que, para el mejor cumplimiento del reglamento citado se hace necesario modifi car e incorporar algunos artículos al mismo; De conformidad con lo establecido en el Artículo 118º numeral 8 de la Constitución Política del Perú, la Ley Nº 26842, Ley General de Salud y la Ley Nº 29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo; DECRETA: Artículo 1º.- Modifi cación del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Modifíquense los artículos 12º, 17º quinto párrafo, 22º tercer párrafo, 23º primer párrafo, 24 numeral 5, 27º, 39º, último párrafo del literal A y penúltimo párrafo del literal B del Artículo 40º, 70º, 125º numeral 2 correspondiente a la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de los dispositivos médicos de la clase II (riesgo moderado) y numeral 3 correspondiente a los equipos biomédicos que no sean de tecnología controlada de la Clase II, 126º numeral 2, 127º numeral 2, 166º, 193º, 194º, 197º y la Primera Disposición Complementaria Final del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, en los términos siguientes: “Artículo 12º.- Solicitud de agotamiento de stock (…) Procede la autorización para el agotamiento de stock de productos y dispositivos nacionales e importados, en las siguientes situaciones: (…) c) Cuando el titular del registro sanitario detecte que en el rotulado de los envases mediato e inmediato de un producto o dispositivo existe error en la i n f o r m a c i ó n respecto a lo aprobado en el registro sanitario, hasta por un plazo de doce (12) meses, siempre que no afecte la seguridad, calidad o efi cacia del producto o dispositivo. (…)” “Artículo 17º.- Adhesiones y añadiduras al rotulado del producto o dispositivo (…) Para el caso de productos o dispositivos terminados nacionales o importados, se permite el reacondicionamiento del envase inmediato o mediato a efectos que pueda contar con la información requerida en el Registro Sanitario. Para productos terminados consiste en colocar al mismo en un nuevo envase mediato o secundario, inclusión o cambio de inserto o agregar información en el envase mediato o inmediato cuya impresión debe ser clara, legible e indeleble. Para el caso de dispositivos médicos se permite el reacondicionamiento únicamente agregando información en el envase mediato o inmediato con carácter claro, legible e indeleble. En el rotulado mediato debe fi gurar el nombre del Laboratorio que realiza el reacondicionamiento. Para el reacondicionamiento, debe solicitarse autorización a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), conforme a lo estipulado en el Reglamento correspondiente. (…)” “Artículo 22º.- Requisitos en caso de fabricación de productos farmacéuticos o dispositivos por encargo (…) Cuando se trate de productos farmacéuticos o dispositivos fabricados en un tercer país por encargo de una empresa farmacéutica del país exportador del producto o dispositivo que no se comercializa ni se consume en el país fabricante, el interesado debe presentar, además de los requisitos indicados en el presente Reglamento según el tipo de producto o dispositivo, el certifi cado de producto farmacéutico o certifi cado de libre comercialización, emitido por la autoridad competente del país exportador que encargó su fabricación, y el certifi cado de Buenas Prácticas de Manufactura del fabricante emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) o documento que acredite el cumplimiento de normas de calidad específi cas al tipo de dispositivo médico de acuerdo al nivel de riesgo emitido por la Autoridad o entidad competente del país de origen. Se aceptan los certifi cados de Buenas Prácticas de Manufactura emitidos por las Autoridades Competentes de los países de alta vigilancia sanitaria y los países con los cuales exista reconocimiento mutuo.” “Artículo 23º.- Requisitos en caso de fabricación de productos farmacéuticos o dispositivos por etapas En el caso de productos farmacéuticos o dispositivos fabricados por etapas en diferentes países y comercializados en uno de ellos, el interesado debe presentar, además de los requisitos que establece el presente Reglamento para cada tipo de producto o dispositivo, el certifi cado de producto farmacéutico o certifi cado de libre comercialización del producto o dispositivo del país en el que este se comercializa y, por cada país que intervino en el proceso de fabricación, el certifi cado de Buenas Prácticas de Manufactura emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) o documento que acredite el cumplimiento de normas de calidad específi cas al tipo de dispositivo médico de acuerdo al nivel de riesgo emitido por la Autoridad o entidad competente del país de origen. Se aceptan los certifi cados de Buenas Prácticas de Manufactura emitidos por las Autoridades Competentes de los países de alta vigilancia sanitaria y los países con los cuales exista reconocimiento mutuo. (…)” “Artículo 24º.- Requisitos para importación Sin perjuicio de la documentación general requerida para las importaciones de productos, se requiere adicionalmente presentar lo siguiente: (...) 5. Copia del certifi cado de análisis o protocolo de análisis del lote que ingresa, según corresponda, de acuerdo al tipo de producto o dispositivo. Se exceptúa de la presentación de este documento a los productos sanitarios. (...)” “Artículo 27°.- Expedición de certifi cado de libre comercialización y del certifi cado de exportación La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) emite el certifi cado de libre comercialización de productos o dispositivos de fabricación nacional o fabricación en el extranjero por encargo de un laboratorio o droguería nacional, según corresponda, a solicitud del titular del registro sanitario en un plazo de quince (15) días. El interesado debe señalar en la solicitud la información requerida en el numeral 1 del Artículo 26° del presente Reglamento. Asimismo, debe consignar el número del registro sanitario del producto o dispositivo.