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El Peruano Jueves 21 de agosto de 2014 530519 como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, constituye requisito previo para la inscripción y reinscripción de dichos productos en el Registro Sanitario; Que, asimismo, el artículo 22º de la acotada Ley dispone que las personas naturales o jurídicas, públicas y privadas que se dedican para sí o para terceros a la fabricación, la importación, la distribución, el almacenamiento, la dispensación o el expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el Reglamento respectivo y en las Buenas Prácticas de Laboratorio, de Distribución, de Almacenamiento, de Dispensación y de Seguimiento Farmacoterapéutico y demás aprobados por la Autoridad Nacional de Salud a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, según corresponda, y contar con la certifi cación correspondiente en los plazos que establece el Reglamento; Que, la Directiva Administrativa N° 165-MINSA/ DIGEMID V.01, Directiva Administrativa para la Certifi cación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros, aprobada por Resolución Ministerial N° 737-2010/MINSA, señala en el numeral 6.1 de las Disposiciones Específi cas que, el Ministerio de Salud como Autoridad Nacional de Salud, a través de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, otorga la Certifi cación de Buenas Prácticas de Manufactura a los laboratorios dedicados a la fabricación de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios a nivel nacional e internacional, previa auditoría para verifi car su cumplimiento; Que, conforme a lo dispuesto en el numeral 6.17 de la citada directiva, en el caso de certifi cación de laboratorios extranjeros, estos abonarán en la cuenta del Ministerio de Salud, los montos correspondientes a la tarifa según el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) vigente, más la cantidad que se defi na en una Pre Liquidación que incluya los costos de pasajes y viáticos para el personal que realizará dicha certifi cación; Que, de acuerdo a lo señalado por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud en la Nota Informativa Nº 311-2014-DIGEMID-DG- DCVS-ECVE/MINSA, la Empresa OQ PHARMA S.A.C., ha solicitado la Certifi cación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certifi cación de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) del Laboratorio PLETHICO PHARMACEUTICALS LIMITED, ubicado en la ciudad de Mumbai, República de la India, señalando que la citada empresa ha cumplido con el pago del derecho de tramitación previsto en el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) para las certifi caciones señaladas, incluyendo los costos por concepto de pasajes y viáticos; Que, según lo informado por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud, la inspección solicitada para la obtención del Certifi cado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) del referido Laboratorio, se llevará a cabo del 25 al 29 de agosto de 2014; Que, con Memorando N° 1844-2014-OGA/MINSA, la Ofi cina General de Administración del Ministerio de Salud, informa que el viaje que realizarán del 21 al 31 de agosto de 2014, los Químicos Farmacéuticos Fanny Felipa Vásquez Ramos, Carmen Rosa Quinte Rojas y Julio Ernesto Arechua de la Cruz, profesionales de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud, para realizar la inspección solicitada, cuenta con la disponibilidad presupuestal correspondiente en la fuente de fi nanciamiento de Recursos Directamente Recaudados del Pliego 011: Ministerio de Salud para pasajes en tarifa económica, así como viáticos para cinco días y el equivalente a un día adicional por gastos de instalación, para tres personas; Que, mediante Informe Nº 162-2014-ODRH-OGGRH/ MINSA, remitido a través del Memorándum N° 1829-2014- OGGRH-ODRH/MINSA, la Ofi cina General de Gestión de Recursos Humanos del Ministerio de Salud, emite opinión favorable respecto de la autorización de viaje de los referidos profesionales, señalando que se enmarca dentro de las normas que regulan la materia; Que, en tal sentido, considerando que la Empresa OQ PHARMA S.A.C., ha cumplido con presentar los documentos referidos al pago por Certifi cación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), a la que hace referencia la Ley N° 29459, Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, es necesario autorizar el viaje de los profesionales que estarán a cargo de realizar la inspección al laboratorio antes señalado; Que, en atención a lo señalado en los considerandos precedentes, la realización del mencionado viaje tiene por objeto efectuar la supervisión de las condiciones y prácticas de fabricación de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios por parte de los laboratorios extranjeros y que serán materia de comercialización en el país, resultando de interés institucional autorizar el viaje de los profesionales en mención; Que conforme a lo dispuesto en el último párrafo del numeral 10.1 del artículo 10 de la Ley N° 30114, Ley de Presupuesto del Sector Público para el Año Fiscal 2014, el requerimiento de viajes al exterior en el caso de las entidades del Poder Ejecutivo con cargo a recursos públicos, por supuestos distintos a los señalados en los literales a), b), c), d) y e) del mismo numeral, deberá canalizarse a través de la Presidencia del Consejo de Ministros y se autoriza mediante Resolución Suprema refrendada por el Presidente del Consejo de Ministros; De conformidad con lo dispuesto en el artículo 10° de la Ley Nº 30114, Ley de Presupuesto del Sector Público para el año fi scal 2014; en la Ley Nº 27619, Ley que regula la autorización de viajes al exterior de los servidores y funcionarios públicos y su modifi catoria; en su reglamento aprobado por Decreto Supremo N° 047-2002-PCM; en el artículo 11° del Reglamento del Decreto Legislativo N° 1057, que regula el Régimen Especial de Contratación Administrativa de Servicios, aprobado por Decreto Supremo N° 075-2008-PCM y su modifi catoria; y en la Directiva Administrativa para la Certifi cación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros, aprobada por Resolución Ministerial N° 737-2010/MINSA; SE RESUELVE: Artículo 1º.- Autorizar el viaje de los Químicos Farmacéuticos Fanny Felipa Vásquez Ramos, Carmen Rosa Quinte Rojas y Julio Ernesto Arechua de la Cruz, profesionales de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud, a la ciudad de Mumbai, República de la India, del 21 al 31 de agosto de 2014, para los fi nes expuestos en la parte considerativa de la presente Resolución Suprema. Artículo 2º.- Los gastos que irrogue el cumplimiento de la presente Resolución Suprema serán cubiertos con cargo a la fuente de fi nanciamiento de Recursos Directamente Recaudados del Pliego 011: Ministerio de Salud, conforme al siguiente detalle: - Pasajes tarifa económica (incluido TUUA c/u US$ 6,203.18 para 3 personas): US$ 18,609.54 - Viáticos por 6 días (c/u US$ 3,000.00, para 3 personas): US$ 9,000.00 -------------------- Total: US$ 27,609.54 Artículo 3º.- Dentro de los quince (15) días posteriores a su retorno los referidos profesionales deberán presentar un informe detallado, dando cuenta de las acciones realizadas y los resultados obtenidos, en las actividades a las que acudirán y la rendición de cuentas debidamente documentada. Artículo 4º.- La presente Resolución Suprema no dará derecho a exoneraciones o liberación de impuestos aduaneros de ninguna clase o denominación. Artículo 5º.- La presente Resolución Suprema será refrendada por la Presidenta del Consejo de Ministros y por la Ministra de Salud. Regístrese, comuníquese y publíquese. OLLANTA HUMALA TASSO Presidente Constitucional de la República ANA JARA VELÁSQUEZ Presidenta del Consejo de Ministros MIDORI DE HABICH ROSPIGLIOSI Ministra de Salud 1126472-8