Norma Legal Oficial del día 16 de enero del año 2019 (16/01/2019)

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TEXTO DE LA PÁGINA 31

El Peruano / Miércoles 16 de enero de 2019

NORMAS LEGALES

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Salud Pública (CAP-P N° 760), Nivel F-5, del Ministerio de Salud. Regístrese, comuníquese y publíquese. ELIZABETH ZULEMA TOMÁS GONZÁLES DE PALOMINO Ministra de Salud 1731892-4

Designan Director General de la Dirección General de Donaciones, Trasplantes y Banco de Sangre
RESOLUCIÓN MINISTERIAL Nº 042-2019/MINSA Lima, 15 de enero del 2019 CONSIDERANDO: Que, se encuentra vacante el cargo de Director/a General, Nivel F-5, de la Dirección General de Donaciones, Trasplantes y Banco de Sangre del Ministerio de Salud; Que, en tal sentido, se ha visto por conveniente designar al profesional que ejercerá el cargo en mención; Con el visado del Director General (e) de la Oficina General de Gestión de Recursos Humanos, de la Directora General de la Oficina General de Asesoría Jurídica, de la Secretaria General y del Viceministro de Salud Pública; De conformidad con lo previsto en la Ley Nº 27594, Ley que regula la participación del Poder Ejecutivo en el nombramiento y designación de funcionarios públicos; la Ley N° 29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo; y el Decreto Legislativo Nº 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, modificado por la Ley N° 30895, Ley que fortalece la función rectora del Ministerio de Salud; SE RESUELVE: Artículo Único.- Designar al médico cirujano Juan Antonio Almeyda Alcántara, en el cargo de Director General (CAP-P N° 1578), Nivel F-5, de la Dirección General de Donaciones, Trasplantes y Banco de Sangre del Ministerio de Salud. Regístrese, comuníquese y publíquese. ELIZABETH ZULEMA TOMÁS GONZÁLES DE PALOMINO Ministra de Salud 1731892-5

Que, mediante Decreto Supremo N° 016-2011SA se aprobó el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, en cuyo artículo 106 se dispone que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios expide el certificado de liberación de lote según lo establecido en la Directiva específica que aprueba la Autoridad Nacional de Salud (ANS); Que, la Segunda Disposición Complementaria Final del Reglamento que regula la expedición del certificado de liberación de lote de productos biológicos: vacunas o derivados de plasma humano, aprobado mediante Decreto Supremo N° 016-2018-SA dispone que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios mediante Resolución Directoral aprueba el formato para la emisión del certificado de liberación de lote; Que, el artículo 84 del Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado mediante Decreto Supremo N° 008-2017-SA, señala que la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas es el órgano de línea del Ministerio de Salud, dependiente del Viceministerio de Salud Pública, constituye la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios a que hace referencia la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Es la autoridad técnico-normativa a nivel nacional y sectorial, responsable de proponer la regulación y normar dentro de su ámbito, así como evaluar, ejecutar, controlar, fiscalizar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la Ley N° 29459; Que, el literal h) del artículo 87 del citado Reglamento, establece como función de la Dirección de Productos Farmacéuticos de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas el otorgar Certificación de Registro Sanitario, Certificados de Libre Comercialización y Certificados de exportación de los productos farmacéuticos, así como el Certificado de Liberación de Lote de los productos biológicos cuando corresponda; Que, con documentos de visto, la Dirección de Productos Farmacéuticos solicita la aprobación del formato para la emisión del Certificado de Liberación de Lote; De conformidad con lo dispuesto en la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA, el Reglamento que regula la expedición del certificado de liberación de lote de productos biológicos: vacunas o derivados de plasma humano aprobado por Decreto Supremo N° 016-2018-SA, y el Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud aprobado por Decreto Supremo N° 008-2017-SA; SE RESUELVE: Artículo 1. - Aprobar el Formato "Certificado de Liberación de Lote de Producto Biológico", el cual forma parte integrante de la presente Resolución. Artículo 2. - Publicar la presente Resolución en el Diario Oficial "El Peruano" y en la dirección electrónica del Portal de Internet del Ministerio de Salud: http://www. minsa.gob.pe/transparencia/dge_normas.asp Regístrese y publíquese. ENMA V. CORDOVA ESPINOZA Directora General Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas FORMATO CERTIFICADO DE LIBERACIÓN DE LOTE DE PRODUCTO BIOLÓGICO Nº ..... (AÑO)-DIGEMID/DPF/UFPBNDYO Visto(s), el (INDICAR N° DE EXPEDIENTE Y FECHA), presentado(s) por el/la Sr.(a) ................................., representante legal de la

Aprueban Formato "Certificado de Liberación de Lote de Producto Biológico"
RESOLUCIÓN DIRECTORAL N° 005-2019-DIGEMID-DG-MINSA Lima, 8 de enero de 2019 VISTO: la Nota Informativa N° 437-2018-DIGEMIDDPF/UFPBNDYO/MINSA y la Nota Informativa N° 448-2018-DIGEMID-DPF/UFPBNDYO/MINSA de la Dirección de Productos Farmacéuticos; CONSIDERANDO: Que, el artículo 5 de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, dispone que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer políticas y, dentro de su ámbito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en dicha norma legal;