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25 NORMAS LEGALES Viernes 8 de julio de 2022 El Peruano / 175-2022-DIGEMID-DG-DICER-ELAB-AICLAB/MINSA de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, el Memorando Nº 512-2022-OGA/MINSA de la O fi cina General de Administración, el Informe Nº 062-2022-EGC-ODRH-OGGRH/MINSA de la O fi cina General de Gestión de Recursos Humanos y la Nota Informativa Nº 619-2022-OGAJ/MINSA de la O fi cina General de Asesoría Jurídica; CONSIDERANDO:Que, el artículo 5 de la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, establece que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer políticas, y dentro de su ámbito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certi fi car y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la referida Ley, implementando un sistema de administración e fi ciente sustentado en estándares internacionales; Que, el artículo 11 de la acotada Ley señala que el Certi fi cado de Buenas Prácticas de Manufactura, emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas – DIGEMID como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, constituye requisito previo para la inscripción y reinscripción de dichos productos en el Registro Sanitario; Que, asimismo, el artículo 22 de la citada Ley dispone que las personas naturales o jurídicas públicas y privadas que se dedican para sí o para terceros a la fabricación, importación, distribución, almacenamiento, dispensación o expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el Reglamento respectivo y en las Buenas Prácticas de Manufactura de Laboratorio de Distribución de Almacenamiento, de Dispensación y de Seguimiento Farmacoterapéutico y demás aprobados por la Autoridad Nacional de Salud a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, según corresponda, y contar con la certi fi cación correspondiente, en los plazos que establece el Reglamento; Que, el numeral 6.1 de la Directiva Administrativa Nº 165-MINSA/DIGEMID V.01, Directiva Administrativa para la Certi fi cación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros, aprobada por Resolución Ministerial Nº 737-2010/MINSA, y modi fi cada por la Resolución Ministerial Nº 798-2016/MINSA, señala que el Ministerio de Salud como Autoridad Nacional de Salud, a través de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, otorga la Certi fi cación de Buenas Prácticas de Manufactura a los laboratorios dedicados a la fabricación de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios a nivel nacional e internacional, previa auditoria para veri fi car su cumplimiento; Que, conforme a lo dispuesto en el numeral 6.17 de la citada Directiva, en el caso de certi fi cación de laboratorios extranjeros, estos abonarán en la cuenta del Ministerio de Salud los montos correspondientes a la tarifa según el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) vigente, más la cantidad que se de fi na en una Pre Liquidación que incluya los costos de pasajes y viáticos para el personal que realizará dicha certi fi cación; Que, a través de la Nota Informativa Nº 175-2022-DIGEMID-DG-DICER-ELAB-AICLAB/MINSA, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas indica que la empresa HERSIL S.A. LABORATORIOS INDUSTRIALES FARMACEUTICOS ha solicitado la Certi fi cación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del laboratorio BAXTER S.A. DE C.V. ubicado en el Estado Libre y Soberano de Morelos, Estados Unidos Mexicanos, precisándose que la citada empresa ha cumplido con el pago del derecho de tramitación previsto en el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA), incluyendo los costos por concepto de pasajes y viáticos;Que, en atención al documento señalado en el considerando precedente, se solicita la autorización de viaje al exterior de la químico farmacéutico Miriam Cecilia Cavalier Martínez y del químico farmacéutico Juan José Villegas Campos, profesionales de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud, a fi n que realicen la inspección al citado laboratorio del 18 al 22 de julio de 2022; Que, según lo señalado en la Nota Informativa Nº 051-2022-OT-OGA/MINSA, la O fi cina de Tesorería de la O fi cina General de Administración ha veri fi cado los depósitos efectuados por la empresa HERSIL S.A. LABORATORIOS INDUSTRIALES FARMACEUTICOS, conforme al Recibo de Ingreso Nº 5305-2019 de fecha 31 de diciembre de 2019 y al Recibo de Ingreso Nº 2794-2022 de fecha 29 de abril de 2022, con los cuales se cubren íntegramente los costos del viaje de la inspección solicitada por la empresa en mención, incluyendo el pago de los pasajes y viáticos; Que, con Memorando Nº 512-2022-OGA/MINSA la O fi cina General de Administración informa que los gastos que irroga el viaje al exterior de los indicados profesionales por concepto de pasajes y viáticos, incluido los gastos de instalación, serán cubiertos con cargo a la fuente de fi nanciamiento de Recursos Directamente Recaudados del Pliego 011: Ministerio de Salud, conforme a las Certi fi caciones de Crédito Presupuestario Nota Nº 0000004340 y Nota Nº 0000004516, respectivamente; Que, mediante Informe Nº 062-2022-EGC-ODRH- OGGRH/MINSA la O fi cina General de Gestión de Recursos Humanos comunica la condición laboral de los profesionales antes citados; Que, el numeral 11.1 del artículo 11 de la Ley Nº 31365, Ley de Presupuesto del Sector Público para el Año Fiscal 2022, señala que los viajes al exterior de los servidores o funcionarios públicos y representantes del Estado con cargo a recursos públicos deben realizarse en categoría económica y se autoriza conforme a lo establecido en la Ley Nº 27619, Ley que regula la autorización de viajes al exterior de servidores y funcionarios públicos, y sus normas reglamentarias; Que, el artículo 1 del Decreto Supremo Nº 047- 2002-PCM, Decreto Supremo que aprueba las normas reglamentarias sobre autorización de viajes al exterior de servidores y funcionarios públicos, establece que la autorización de viajes al exterior de las personas que viajen en representación del Poder Ejecutivo irrogando gasto al Tesoro Público, se otorga mediante Resolución Ministerial del Sector correspondiente, siempre que se sustenten en el interés nacional o en el interés especí fi co de la institución, conforme a la Ley Nº 27619 y su Reglamento; Que, artículo 2 del citado Decreto Supremo Nº 047- 2002-PCM señala que la Resolución de autorización de viajes al exterior de la República estrictamente necesarios, es debidamente sustentada en el interés nacional o en el interés especí fi co de la Institución y debe indicar expresamente el motivo y el número de días de duración del viaje, así como el monto de los gastos de desplazamiento, viáticos y tarifa Corpac; Que, asimismo, el artículo 4 del indicado Decreto Supremo Nº 047-2002-PCM precisa que las Resoluciones de autorización de viaje deben publicarse en el Diario Ofi cial El Peruano; Que, en mérito a las consideraciones expuestas, la O fi cina General de Asesoría Jurídica, a través de la Nota Informativa Nº 619-2022-OGAJ/MINSA, señala que resulta de interés institucional autorizar el viaje al exterior de los indicados profesionales; por lo que, precisa que es legalmente viable que el señor Ministro de Salud suscriba el presente acto resolutivo; Con el visado del Director General de la O fi cina General de Gestión de Recursos Humanos, del Director General de la O fi cina General de Administración, de la Directora General de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, del Director General de la O fi cina General de Asesoría Jurídica, de la Secretaria General y del Viceministro de Salud Pública; y, De conformidad con lo establecido en la Ley Nº 31365, Ley de Presupuesto del Sector Público para el Año Fiscal 2022, la Ley Nº 29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo,