NORMA LEGAL OFICIAL DEL DÍA 28 DE SEPTIEMBRE DEL AÑO 2024 (28/09/2024)

83 NORMAS LEGALES Sábado 28 de setiembre de 2024 El Peruano / establecido en la referida Ley, implementando un sistema de administración e fi ciente sustentado en estándares internacionales; Que, el artículo 11 de la acotada Ley señala que el Certi fi cado de Buenas Prácticas de Manufactura, emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas - DIGEMID como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, constituye requisito previo para la inscripción y reinscripción de dichos productos en el Registro Sanitario; Que, asimismo, el artículo 22 de la citada Ley dispone que las personas naturales o jurídicas, públicas y privadas que se dedican para sí o para terceros a la fabricación, a la importación, a la distribución, al almacenamiento, a la dispensación o al expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el Reglamento respectivo y en las Buenas Prácticas de Manufactura, de Laboratorio, de Distribución, de Almacenamiento, de Dispensación y de Seguimiento Farmacoterapéutico y demás aprobados por la Autoridad Nacional de Salud (ANS) a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), según corresponda, y contar con la certi fi cación correspondiente, en los plazos que establece el Reglamento; Que, el numeral 6.1 de la Directiva Administrativa N° 165-MINSA/DIGEMID V.01, Directiva Administrativa para la Certi fi cación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros, aprobada por Resolución Ministerial N° 737-2010/MINSA, señala que el Ministerio de Salud como Autoridad Nacional de Salud, a través de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, otorga la Certi fi cación de Buenas Prácticas de Manufactura a los laboratorios dedicados a la fabricación de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios a nivel nacional e internacional, previa auditoria para veri fi car su cumplimiento; Que, conforme a lo dispuesto en el numeral 6.17 de la citada Directiva, numeral modi fi cado por la Resolución Ministerial N° 798-2016/MINSA, en la certi fi cación de laboratorios extranjeros, estos abonarán en la cuenta que establezca el Ministerio de Salud, los montos correspondientes a la tarifa según el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) vigente, más la cantidad que se de fi na en una Pre-Liquidación que incluya los costos de pasajes y viáticos para el personal que realizará dicha certi fi cación; Que, a través del Informe N° D000080-2024- DIGEMID-MINSA, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas indica que la empresa PERULAB S.A., ha solicitado la Certi fi cación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del laboratorio KEMEX S.A., ubicado en la ciudad de Buenos Aires, República Argentina, precisándose que la citada empresa ha cumplido con el pago del derecho de tramitación previsto en el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA), incluyen los costos por concepto de pasajes y viáticos; Que, en atención al documento señalado en el considerando precedente, se solicita la autorización de viaje al exterior de las químicos farmacéuticos GLORIA MELIDA GARCIA MOLINA y AURA AMELIA CASTRO BALAREZO, profesionales de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, a fi n que realicen la inspección al citado laboratorio del 1 al 10 de octubre de 2024; Que, según lo señalado en las Notas Informativas N° D000586-2024-OGA-OT-MINSA y N° D000694-2024-OGA-OT-MINSA, la O fi cina de Tesorería de la O fi cina General de Administración ha veri fi cado los depósitos efectuados por la empresa PERULAB S.A., conforme a los Recibos de Ingreso N° 4904 de fecha 29 de agosto de 2023, N° 4260 de fecha 16 de julio de 2024 y N° 5515 de fecha 4 de setiembre de 2024, con los cuales se cubre íntegramente los costos del viaje de la inspección solicitada por la empresa en mención, incluyendo el pago de los pasajes y viáticos; Que, con Memorándum N° D002745-2024-OGA- MINSA, la O fi cina General de Administración informa que los gastos que irroga el viaje al exterior de las indicadas profesionales por concepto de pasajes y viáticos, incluido los gastos de instalación, serán cubiertos con cargo a la fuente de fi nanciamiento de Recursos Ordinarios del Pliego 011: Ministerio de Salud, conforme a las Certi fi caciones de Crédito Presupuestario Nota N° 0000007457 y Nota N° 0000007438, respectivamente; Que, mediante Memorándum N° D002898-2024- OGGRH-MINSA, la O fi cina General de Gestión de Recursos Humanos remite el Informe N° D000255-2024-OGGRH-ODRH-EGC-MINSA, a través del cual comunica la condición laboral de las profesionales antes citadas; Que, el numeral 10.1 del artículo 10 de la Ley N° 31953, Ley de Presupuesto del Sector Público para el Año Fiscal 2024, señala que los viajes al exterior de los servidores o funcionarios públicos y representantes del Estado con cargo a recursos públicos deben realizarse en categoría económica y se autoriza conforme a lo establecido en la Ley N° 27619, Ley que regula la autorización de viajes al exterior de servidores y funcionarios públicos, y sus normas reglamentarias; Que, el artículo 1 del Decreto Supremo N° 047- 2002-PCM, Decreto Supremo que aprueba las normas reglamentarias sobre autorización de viajes al exterior de servidores y funcionarios públicos, establece que la autorización de viajes al exterior de las personas que viajen en representación del Poder Ejecutivo irrogando gasto al Tesoro Público, se otorga mediante Resolución Ministerial del Sector correspondiente, siempre que se sustenten en el interés nacional o en el interés especí fi co de la institución, conforme a la Ley N° 27619 y su Reglamento; Que, el artículo 2 del citado Decreto Supremo N° 047-2002-PCM señala que la Resolución de autorización de viajes al exterior de la República estrictamente necesarios, es debidamente sustentada en el interés nacional o en el interés especí fi co de la Institución y debe indicar expresamente el motivo y el número de días de duración del viaje, así como el monto de los gastos de desplazamiento, viáticos y tarifa Corpac; Que, asimismo, el artículo 4 del indicado Decreto Supremo N° 047-2002-PCM precisa que las Resoluciones de autorización de viaje deben publicarse en el Diario Ofi cial El Peruano; Que, en mérito a las consideraciones expuestas, la Ofi cina General de Asesoría Jurídica, a través de la Nota Informativa N° D001061-2024-OGAJ-MINSA, señala que resulta de interés institucional autorizar el viaje al exterior de las indicadas profesionales; por lo que, precisa que es legalmente viable se suscriba el presente acto resolutivo; Con el visado de la O fi cina General de Gestión de Recursos Humanos, de la O fi cina General de Administración, de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, de la O fi cina General de Asesoría Jurídica, de la Secretaría General y del Despacho Viceministerial de Salud Pública; y, De conformidad con lo establecido en la Ley N° 31953, Ley de Presupuesto del Sector Público para el Año Fiscal 2024, la Ley N° 29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo, el Decreto Legislativo N° 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud modi fi cada por la Ley N° 30895, Ley que fortalece la función rectora del Ministerio de Salud, la Ley N° 27619, Ley que regula la autorización de viajes al exterior de los servidores y funcionarios públicos, y sus modi fi catorias, el Decreto Supremo N° 047- 2002-PCM, Decreto Supremo que aprueba las normas reglamentarias sobre autorización de viajes al exterior de servidores y funcionarios públicos, y modi fi catorias, y la Directiva Administrativa para la Certi fi cación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros, aprobada por Resolución Ministerial N° 737-2010/MINSA, modi fi cada por Resolución Ministerial N° 798-2016/MINSA; SE RESUELVE:Artículo 1.- Autorizar el viaje al exterior, en comisión de servicios, de las químicos farmacéuticos GLORIA MELIDA GARCIA MOLINA y AURA AMELIA CASTRO BALAREZO, profesionales de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, a la ciudad de Buenos