NORMA LEGAL OFICIAL DEL DÍA 28 DE SEPTIEMBRE DEL AÑO 2024 (28/09/2024)

81 NORMAS LEGALES Sábado 28 de setiembre de 2024 El Peruano / salud, mediante la uniformización de los requerimientos, cuando sea necesario y de acuerdo a la normativa de la materia; Que, el CENARES en el marco de sus funciones, elaboró el proyecto de la Ficha de Homologación de “Bolsa colectora de orina x 2 L”; Que, mediante el O fi cio Nº 000304-2024-PERÚ COMPRAS-JEFATURA, PERÚ COMPRAS remite el Informe Nº 000181-2024-PERÚ COMPRAS-DES, a través del cual su Dirección de Estandarización y Sistematización emite opinión favorable respecto de la viabilidad para la aprobación del proyecto de Ficha de Homologación de “Bolsa colectora de orina x 2 L”; Con el visado del Centro Nacional de Abastecimiento de Recursos Estratégicos en Salud, de la O fi cina General de Asesoría Jurídica, de la Secretaría General y del Despacho Viceministerial de Prestaciones y Aseguramiento en Salud; y, De conformidad con el Texto Único Ordenado de la Ley Nº 30225, Ley de Contrataciones del Estado, aprobado con Decreto Supremo Nº 082-2019-EF; el Reglamento de la Ley de Contrataciones del Estado, aprobado por Decreto Supremo Nº 344-2018-EF y modi fi catorias; la Directiva Nº 008-2023-PERÚ COMPRAS denominada “Disposiciones sobre el Proceso de Homologación de Requerimientos”, aprobada por Resolución Jefatural Nº 164-2023-PERÚ COMPRAS-JEFATURA; el Decreto Legislativo Nº 1161, Decreto Legislativo que aprueba la Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, y modi fi catorias; y, el Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado con Decreto Supremo Nº 008-2017-SA y modi fi catorias; SE RESUELVE: Artículo 1.- Aprobar la Ficha de Homologación de “Bolsa colectora de orina x 2 L”, cuyas características se encuentran detalladas en el Anexo que forma parte integrante de la presente resolución, conforme al siguiente detalle: Nº CÓDIGO CUBSO DENOMINACIÓN DEL BIEN 1 4214270400045145 Bolsa colectora de orina x 2L Artículo 2.- Disponer que la Secretaría General remita a la Central de Compras Públicas – PERÚ COMPRAS, el mismo día de publicación de la presente resolución, la Ficha de Homologación aprobada mediante el artículo 1, a efectos de gestionar su incorporación en la “Relación de Fichas de Homologación vigentes” publicada en el portal de la Central de Compras Públicas – PERÚ COMPRAS. Artículo 3.- Disponer la publicación de la presente Resolución Ministerial y su anexo en el Diario O fi cial El Peruano y encargar a la O fi cina de Transparencia y Anticorrupción de la Secretaría General la publicación de la misma y su Anexo en la sede digital del Ministerio de Salud. Regístrese, comuníquese y publíquese. CÉSAR HENRY VÁSQUEZ SÁNCHEZ Ministro de Salud 2329840-1 Autorizan viaje de profesionales de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas a Brasil, en comisión de servicios RESOLUCIÓN MINISTERIAL Nº 650-2024/ MINSA Lima, 27 de setiembre del 2024 Visto, el Expediente ELAB-DIGEMID20240000128 que contiene el Informe N° D000079-2024-DIGEMID- MINSA de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas; el Memorándum N° D002713-2024- OGA-MINSA de la O fi cina General de Administración; el Memorándum N° D002930-2024-OGGRH-MINSA de la Ofi cina General de Gestión de Recursos Humanos y la Nota Informativa N° D001046-2024-OGAJ-MINSA de la Ofi cina General de Asesoría Jurídica; CONSIDERANDO: Que, el artículo 5 de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, establece que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer políticas, y dentro de su ámbito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certi fi car y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la referida Ley, implementando un sistema de administración e fi ciente sustentado en estándares internacionales; Que, el artículo 11 de la acotada Ley señala que el Certi fi cado de Buenas Prácticas de Manufactura, emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas - DIGEMID como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, constituye requisito previo para la inscripción y reinscripción de dichos productos en el Registro Sanitario; Que, asimismo, el artículo 22 de la citada Ley dispone que las personas naturales o jurídicas, públicas y privadas que se dedican para sí o para terceros a la fabricación, a la importación, a la distribución, al almacenamiento, a la dispensación o al expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el Reglamento respectivo y en las Buenas Prácticas de Manufactura, de Laboratorio, de Distribución, de Almacenamiento, de Dispensación y de Seguimiento Farmacoterapéutico y demás aprobados por la Autoridad Nacional de Salud (ANS) a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), según corresponda, y contar con la certi fi cación correspondiente, en los plazos que establece el Reglamento; Que, el numeral 6.1 de la Directiva Administrativa N° 165-MINSA/DIGEMID V.01, Directiva Administrativa para la Certi fi cación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros, aprobada por Resolución Ministerial N° 737-2010/MINSA, señala que el Ministerio de Salud como Autoridad Nacional de Salud, a través de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, otorga la Certi fi cación de Buenas Prácticas de Manufactura a los laboratorios dedicados a la fabricación de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios a nivel nacional e internacional, previa auditoria para veri fi car su cumplimiento; Que, conforme a lo dispuesto en el numeral 6.17 de la citada Directiva, numeral modi fi cado por la Resolución Ministerial N° 798-2016/MINSA, en la certi fi cación de laboratorios extranjeros, estos abonarán en la cuenta que establezca el Ministerio de Salud, los montos correspondientes a la tarifa según el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) vigente, más la cantidad que se de fi na en una Pre-Liquidación que incluya los costos de pasajes y viáticos para el personal que realizará dicha certi fi cación; Que, a través del Informe N° D000079-2024-DIGEMID- MINSA, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas indica que la empresa FARMAKONSUMA S.A., ha solicitado la Certi fi cación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del Laboratorio ANTIBIOTICOS DO BRASIL LTDA., ubicado en la ciudad de Sao Paulo, República Federativa de Brasil, precisándose que la citada empresa ha cumplido con el pago del derecho de tramitación previsto en el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA), incluyen los costos por concepto de pasajes y viáticos; Que, en atención al documento señalado en el considerando precedente, se solicita la autorización de viaje al exterior de los químicos farmacéuticos JENNY LUZ