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39 NORMAS LEGALES Viernes 14 de noviembre de 2025 El Peruano / Visto, el Expediente ELAB-DIGEMID20250000425 que contiene el Informe Nº D000136-2025-DIGEMID-MINSA de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas; el Memorándum Nº D003548-2025-OGA-MINSA de la O fi cina General de Administración; el Memorándum Nº D004467-2025-OGGRH-MINSA de la Ofi cina General de Gestión de Recursos Humanos y la Nota Informativa Nº D001291-2025-OGAJ-MINSA de la Ofi cina General de Asesoría Jurídica; CONSIDERANDO:Que, el artículo 5 de la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, establece que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer políticas, y dentro de su ámbito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certi fi car y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la referida Ley, implementando un sistema de administración e fi ciente sustentado en estándares internacionales; Que, el artículo 11 de la acotada Ley señala que el Certi fi cado de Buenas Prácticas de Manufactura, emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas - DIGEMID como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, constituye requisito previo para la inscripción y reinscripción de dichos productos en el Registro Sanitario; Que, asimismo, el artículo 22 de la citada Ley dispone que las personas naturales o jurídicas, públicas y privadas que se dedican para sí o para terceros a la fabricación, a la importación, a la distribución, al almacenamiento, a la dispensación o al expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el Reglamento respectivo y en las Buenas Prácticas de Manufactura, de Laboratorio, de Distribución, de Almacenamiento, de Dispensación y de Seguimiento Farmacoterapéutico y demás aprobados por la Autoridad Nacional de Salud (ANS) a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), según corresponda, y contar con la certi fi cación correspondiente, en los plazos que establece el Reglamento; Que, el numeral 6.1 de la Directiva Administrativa Nº 165-MINSA/DIGEMID V.01, Directiva Administrativa para la Certi fi cación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros, aprobada por Resolución Ministerial Nº 737-2010/MINSA, señala que el Ministerio de Salud como Autoridad Nacional de Salud, a través de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, otorga la Certi fi cación de Buenas Prácticas de Manufactura a los laboratorios dedicados a la fabricación de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios a nivel nacional e internacional, previa auditoria para veri fi car su cumplimiento; Que, conforme a lo dispuesto en el numeral 6.17 de la citada Directiva, numeral modi fi cado por la Resolución Ministerial Nº 798-2016/MINSA, en la certi fi cación de laboratorios extranjeros, estos abonarán en la cuenta que establezca el Ministerio de Salud, los montos correspondientes a la tarifa según el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) vigente, más la cantidad que se de fi na en una Pre-Liquidación que incluya los costos de pasajes y viáticos para el personal que realizará dicha certi fi cación; Que, a través del Informe Nº D000136-2025-DIGEMID- MINSA, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas indica que la empresa SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES S.A.C., ha solicitado la Certi fi cación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del laboratorio SUN PHARMA LABORATORIES LIMITED, ubicado en la ciudad de Jammu, República de la India, precisándose que la citada empresa ha cumplido con el pago del derecho de tramitación previsto en el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA), incluyendo los costos por concepto de pasajes y viáticos;Que, en atención al documento señalado en el considerando precedente, se solicita la autorización de viaje al exterior de los químicos farmacéuticos SANDRO PAOLO CALLOCUNTO CAMASCA y CESAR ABEL ROSSI CORTEZ, profesionales de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, a fi n que realicen la inspección al citado laboratorio del 17 al 21 de noviembre de 2025; Que, según lo señalado en la Nota Informativa Nº D000929-2025-OGA-OT-MINSA, la O fi cina de Tesorería de la O fi cina General de Administración ha verifi cado los depósitos efectuados por la empresa SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES S.A.C., conforme a los Recibos de Ingreso Nº 8184, Nº 335 y Nº 6096, de fechas 18 de diciembre de 2024, y 27 de enero y 8 de mayo de 2025, respectivamente, con los cuales se cubre íntegramente los costos del viaje de las inspecciones solicitadas por la empresa en mención, incluyendo el pago de los pasajes y viáticos; Que, con Memorándum Nº D003548-2025-OGA- MINSA, la O fi cina General de Administración informa que los gastos que irroga el viaje al exterior de los indicados profesionales por concepto de pasajes y viáticos, incluido los gastos de instalación, serán cubiertos con cargo al presupuesto institucional del Ministerio de Salud, conforme a las Certi fi caciones de Crédito Presupuestario Nota Nº 0000009088 y Nota Nº 0000009226, respectivamente; Que, mediante Memorándum Nº D004467- 2025-OGGRH-MINSA, la O fi cina General de Gestión de Recursos Humanos remite el Informe Nº 000496-2025-OGGRH-ODRH-EGC-MINSA, a través del cual comunica la condición laboral de los profesionales antes citados; Que, el numeral 10.1 del artículo 10 de la Ley Nº 32185, Ley de Presupuesto del Sector Público para el Año Fiscal 2025, señala que los viajes al exterior de los servidores o funcionarios públicos y representantes del Estado con cargo a recursos públicos deben realizarse en categoría económica y se autoriza conforme a lo establecido en la Ley Nº 27619, Ley que regula la autorización de viajes al exterior de servidores y funcionarios públicos, y sus normas reglamentarias; Que, el artículo 1 del Decreto Supremo Nº 047- 2002-PCM, Decreto Supremo que aprueba las normas reglamentarias sobre autorización de viajes al exterior de servidores y funcionarios públicos, establece que la autorización de viajes al exterior de las personas que viajen en representación del Poder Ejecutivo irrogando gasto al Tesoro Público, se otorga mediante Resolución Ministerial del Sector correspondiente, siempre que se sustenten en el interés nacional o en el interés especí fi co de la institución, conforme a la Ley Nº 27619 y su Reglamento; Que, el artículo 2 del citado Decreto Supremo Nº 047-2002-PCM señala que la Resolución de autorización de viajes al exterior de la República estrictamente necesarios, es debidamente sustentada en el interés nacional o en el interés especí fi co de la Institución y debe indicar expresamente el motivo y el número de días de duración del viaje, así como el monto de los gastos de desplazamiento, viáticos y tarifa Corpac; Que, asimismo, el artículo 4 del indicado Decreto Supremo Nº 047-2002-PCM precisa que las Resoluciones de autorización de viaje deben publicarse en el Diario Ofi cial El Peruano; Que, en mérito a las consideraciones expuestas, la Ofi cina General de Asesoría Jurídica, a través de la Nota Informativa Nº D001291-2025-OGAJ-MINSA, señala que resulta de interés institucional autorizar el viaje al exterior de los indicados profesionales; por lo que, precisa que es legalmente viable se suscriba el presente acto resolutivo; Con el visado de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, de la O fi cina General de Gestión de Recursos Humanos, de la O fi cina General de Administración, de la O fi cina General de Asesoría Jurídica, de la Secretaría General y del Despacho Viceministerial de Salud Pública, y; De conformidad con lo establecido en la Ley Nº 32185, Ley de Presupuesto del Sector Público para el Año Fiscal 2025, la Ley Nº 29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo, el Decreto Legislativo Nº 1161, Ley de Organización y