Norma Legal Oficial del día 15 de septiembre del año 2007 (15/09/2007)

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TEXTO DE LA PÁGINA 85

El Peruano MORDAZA, sabado 15 de setiembre de 2007

NORMAS LEGALES

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4.2.3 ­ La alta direccion debe proporcionar evidencias del compromiso con el desarrollo y la implementacion del sistema de gestion y con mejorar continuamente su eficacia. Dependiendo del MORDAZA y tamano de la organizacion, se espera que el laboratorio defina la Alta Direccion, cuyos miembros tienen la autoridad para tomar decisiones y proporcionar los recursos necesarios para mejorar el sistema de gestion del laboratorio. Debera haber evidencias de la asignacion de recursos para las diversas actividades relacionadas con la gestion del laboratorio. Por ejemplo: para las auditorias internas, para la capacitacion del personal, para el control de calidad de resultados, para los ensayos de aptitud, etc. Debera demostrar con datos la mejora de la eficacia del sistema. 4.2.4 ­ La alta direccion debe comunicar a la organizacion la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios. Esta clausula se complementa con la de comunicacion (ver 4.1.6) pero enfatiza que es la alta direccion la responsable de comunicar este MORDAZA de informacion. Puede utilizarse diferentes medios como: memorandos, correos electronicos, intranet, boletines, reuniones de los jefes con su personal, etc. Se esperaria que en las entrevistas con el personal del laboratorio revelaran que estan enterados de los requisitos del cliente, cuentan y aplican los requisitos legales y reglamentarios. Esta clausula esta relacionada con la seccion 4.2.2 (a), que requiere una politica escrita del compromiso del laboratorio a la buena practica profesional y la calidad de los servicios que ofrece. 4.2.7 ­ La alta direccion debe asegurarse de que se mantiene la integridad del sistema de gestion cuando se planifican e implementan cambios en este. Esta clausula se relaciona con el mantenimiento de la integridad del sistema de gestion cuando se realizan cambios, por ejemplo cambios en la estructura organizativa, cambios en el personal clave del laboratorio, cambios de local, modificaciones de las instalaciones, etc. El personal debe estar informado de los cambios que afecten al sistema y a su trabajo. 4.7.2 ­ El laboratorio debe buscar obtener retroalimentacion, tanto positiva como negativa, de sus clientes. La retroalimentacion debe utilizarse y analizarse para mejorar el sistema de gestion, las actividades de ensayo y calibracion y el servicio al cliente. (Nota: Ejemplos de tipos de retroalimentacion, incluyen a: las encuestas de satisfaccion de clientes y la revision de los informes de ensayo o calibracion con los clientes). En la version anterior la necesidad de buscar la retroalimentacion era una nota relacionada con el servicio al cliente, ahora es un requisito que el laboratorio tendra que implementar. Existen diferentes formas de obtener la percepcion del cliente, no debe limitarse solo a los informes o resultados de los ensayos o calibraciones sino al servicio en general que brinda el laboratorio. Para demostrar el cumplimiento con esta clausula, el laboratorio debera tener los registros de la retroalimentacion del cliente, el analisis y procesamiento de esta informacion (ver 4.10), asi como la consideracion como elemento de entrada para la revision por la direccion (Ver 4.15.1). Se esperaria que este evidenciado en los registros de la revision por la direccion incluyendo las acciones a tomar como resultado de su evaluacion. 4.10 ­ Mejora - El laboratorio debe mejorar continuamente la eficacia de su sistema de gestion mediante el uso de la politica de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorias, el analisis de los datos, las acciones correctivas y preventivas y la revision por la direccion. Los requisitos para la politica de la calidad, los objetivos de la calidad, las auditorias internas, las acciones

correctivas y preventivas y las revisiones de la direccion, estan descritas en las diferentes clausulas de la norma. Una de las razones de la revision de la MORDAZA ISO/IEC 17025 ha sido armonizarla con los requisitos de gestion de la MORDAZA ISO 9001:2000, en este caso con la clausula 8.5.1. Este requisito es amplio, para su evaluacion se considerara la implementacion o aplicacion de los diferentes requisitos mencionados, por ejemplo el cumplimiento de la politica y los objetivos de la calidad, la ejecucion de las auditorias internas y la implementacion efectiva de las acciones correctivas, el analisis de los datos de aseguramiento de resultados, las propuestas de mejora presentadas para la revision por la direccion y las acciones tomadas en cada caso. 4.12 ­ Acciones preventivas, 4.12.1 Se deben identificar las mejoras necesarias y las potenciales MORDAZA de no conformidades. Cuando se identifiquen oportunidades de mejora o se requiera acciones preventivas, se deben desarrollar, implementar planes de accion y hacer el seguimiento, a fin de reducir la probabilidad de ocurrencia de dichas no conformidades y aprovechar las oportunidades de mejora. Se esperaria que el laboratorio identifique mejoras y acciones preventivas, tanto de gestion como de competencia. Por ejemplo como aplicacion de la clausula 5.9, el laboratorio podria identificar acciones preventivas a traves del analisis de los datos del control de calidad y de las tendencias. 4.15 ­Revision por la direccion. En esta clausula se adiciono como un elemento de entrada las recomendaciones para la mejora. Se espera que en el MORDAZA de revision del sistema por la direccion, se presenten y analicen propuestas de mejora que MORDAZA traducidas en planes de accion, con responsable y fechas para su cumplimiento. Ahora la alta direccion en lugar de la "direccion ejecutiva" debe conducir la revision por la direccion, lo cual puede ser evidenciado en los registros de la revision. 5.2.2 ­ La direccion del laboratorio debe formular las metas con respecto a la educacion, la formacion y las habilidades del personal del laboratorio. El laboratorio debe tener una politica y procedimientos para identificar las necesidades de formacion del personal y para proporcionarla. El programa de formacion debe ser pertinente a las tareas presentes y futuras del laboratorio. Se debe evaluar la eficacia de las acciones de formacion implementadas. En esta clausula se ha adicionado la necesidad de evaluar la eficacia de las acciones de formacion implementadas. Para su evaluacion se requerira establecer metas para las acciones individuales de entrenamiento del personal (ver el parrafo inicial de esta clausula) y mantener los registros de la evaluacion en relacion a las metas. Por ejemplo para el caso de los analistas, puede incluir la participacion en pruebas de aptitud, en los ensayos intralaboratorios, el desempeno respecto al control de los resultados, u otras formas de evaluar al personal de acuerdo con las responsabilidades asignadas dentro del sistema. Los resultados de estas evaluaciones deberan servir de elementos de entrada para la revision por la direccion. (Ver 4.15.1). 5.9.2 ­Se deben analizar los datos de control de la calidad y si no satisfacen los criterios predefinidos, se deben tomar las acciones planificadas para corregir el problema y prevenir que se informen resultados incorrectos. Se requiere evidenciar lo siguiente: 1) Un documento que establezca los criterios de aceptacion predefinidos para los parametros establecidos para el control de la calidad de los resultados del laboratorio, y