Norma Legal Oficial del día 14 de enero del año 2009 (14/01/2009)
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TEXTO DE LA PÁGINA 10
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NORMAS LEGALES
El Peruano MORDAZA, miercoles 14 de enero de 2009
fabricacion, importacion, almacenamiento, distribucion, comercializacion, dispensacion y expendio. Toda modificacion debe, igualmente, constar en dicho Registro. Para efectos de la inscripcion y reinscripcion en el Registro Sanitario, los medicamentos se clasifican del siguiente modo: 1. 2. Productos cuyos principios activos o asociaciones que se encuentran en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales. Productos cuyos principios activos o asociaciones no se encuentren en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales y que se encuentran registrados en paises de alta vigilancia sanitaria, segun se establezca en el Reglamento. Tambien se incluiran en este numeral los productos cuyos principios activos o asociaciones hayan sido registrados en el Peru en la categoria 3, a partir de la vigencia de la presente disposicion. Productos cuyos principios activos no se encuentran considerados en las categorias 1 y 2. Los requisitos para la inscripcion y reinscripcion en el registro sanitario de los productos comprendidos en los numerales 1, 2 y 3 se estableceran en el Reglamento respectivo. Para la inscripcion en el Registro Sanitario de los productos comprendidos en el numeral 3 del presente articulo, que contienen nuevas entidades quimicas, adicionalmente, el interesado debera presentar los estudios y otros documentos que sustenten la eficacia y seguridad del producto. La evaluacion por la Autoridad de Salud de las solicitudes de inscripcion y reinscripcion tendra los siguientes plazos: numeral 1 hasta sesenta dias calendarios; numeral 2, no menos de cuarenta y cinco hasta noventa dias calendarios; y numeral 3, hasta doce meses. Las tasas por tramite de Registro Sanitario seran aprobadas por Decreto Supremo de acuerdo con lo establecido en la Ley Nº 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General, incluyendo adicionalmente los gastos para las acciones de control y vigilancia sanitaria. Los establecimientos farmaceuticos requieren de autorizacion sanitaria para su funcionamiento. La Autoridad Sanitaria otorgara dicha autorizacion previa verificacion del cumplimiento de los dispositivos legales vigentes."
Articulo 8º.- Incorporacion de los articulos 8º-A, 25º-A, 25º-B, 39º-A y 120º-A al Decreto Legislativo Nº 1075, Disposiciones Complementarias a la Decision 486 Incorporanse los articulos 8º-A, 25º-A, 25º-B, 39º-A y 120º-A al Decreto Legislativo Nº 1075, Disposiciones Complementarias a la Decision 486 de la Comision de la Comunidad MORDAZA que establece el Regimen Comun sobre Propiedad Industrial, en los terminos siguientes: "Articulo 8º-A.- Nulidad de patente Una patente podra ser revocada o anulada unicamente sobre la base de las razones que hubieran justificado el rechazo de su otorgamiento. Sin embargo, la Direccion de Invenciones y Nuevas Tecnologias podra anular una patente otorgada cuando se MORDAZA incurrido en fraude, falsa representacion o conducta inequitativa. Articulo 25º-A.- Patentabilidad Sera patentable toda invencion, ya sea de producto o de procedimiento, en todos los MORDAZA de la tecnologia, siempre que sea nueva, tenga nivel inventivo y sea susceptible de aplicacion industrial. Articulo 25º-B.- No invenciones No se consideran invenciones lo siguiente: a) b) c) d) e) f) g) h) Descubrimientos, teorias cientificas y metodos matematicos. Cualquier ser vivo, existente en la naturaleza, en todo o en parte. Material biologico, existente en la naturaleza, en todo o en parte. Procesos biologicos naturales. Obras literarias y artisticas o cualquier obra protegida por el derecho de autor. Planes, reglas y metodos para el ejercicio de actividades intelectuales, juegos o actividades economico-comerciales. Los programas de ordenadores o el soporte logico, como tales. Formas de presentar informacion.
3.
Articulo 7º.- Modificacion del articulo 3º y la tercera disposicion complementaria final del Decreto Legislativo Nº 1074, que aprueba la MORDAZA de Proteccion de Informacion de Seguridad y Eficacia en el Procedimiento de Autorizacion de Comercializacion de Plaguicidas Quimicos de Uso MORDAZA Modificase el articulo 3º y la tercera disposicion complementaria final del Decreto Legislativo Nº 1074, que aprueba la MORDAZA de Proteccion de Informacion de Seguridad y Eficacia en el Procedimiento de Autorizacion de Comercializacion de Plaguicidas Quimicos de Uso MORDAZA, en los terminos siguientes: "Articulo 3º.- Generacion de informacion para la aprobacion de comercializacion Un tercero podra importar y usar un producto quimico de uso MORDAZA sin necesidad de registro sanitario solo para generar la informacion necesaria para cumplir los requerimientos de aprobacion de comercializacion. Asimismo, el producto podra ser exportado solo para propositos de cumplir los requisitos de aprobacion de comercializacion en Peru. Lo dispuesto en el parrafo anterior sera de aplicacion en el caso de un producto quimico de uso MORDAZA sujeto a la proteccion establecida en la presente norma. TERCERA.- Aplicacion La presente MORDAZA sera aplicable a los expedientes que se encuentren en tramite a la fecha de su entrada en vigencia."
Articulo 39º-A.- Excepciones a los derechos conferidos Cuando las excepciones limitadas previstas en el articulo 53º de la Decision 486 de la Comision de la Comunidad MORDAZA atenten de manera injustificable contra la explotacion normal de la patente o causen un perjuicio injustificado a los legitimos intereses del titular de la patente, teniendo en cuenta los intereses legitimos de terceros, el titular de la patente podra ejercer los derechos establecidos en el articulo 52º de dicha Decision. Articulo 120º-A.- Incumplimiento de las reglas aplicables a recursos geneticos y conocimientos tradicionales El incumplimiento del solicitante de una patente del requerimiento del contrato referido en el articulo 26º, literales h) e i), de la Decision 486 de la Comision de la Comunidad MORDAZA, y desarrollado en los articulos 20º y 21º del Reglamento de Acceso a Recursos Geneticos, MORDAZA lugar a una o mas de las siguientes sanciones, a menos que el solicitante desista del procedimiento de otorgamiento de la patente o provea una explicacion satisfactoria de que la invencion no utiliza tal conocimiento tradicional o recurso genetico del cual el Peru es MORDAZA de origen: Multa de hasta 1 000 UIT. Compensacion. Distribucion MORDAZA y equitativa de beneficios, incluyendo distribucion de regalias y/o otras medidas monetarias o no monetarias. d) Transferencia de Tecnologia y fortalecimiento de capacidades. e) Autorizaciones de uso. Siempre que se trate de licencias obligatorias en materia de patentes, seran de aplicacion desde el articulo 61º hasta el articulo 69º de la Decision 486 de a) b) c)