Norma Legal Oficial del día 19 de abril del año 2006 (19/04/2006)

Si dese vizualizar el documento entero como pdf click aqui.

TEXTO DE LA PÁGINA 48

Pag. 316958

NORMAS LEGALES

MORDAZA, miercoles 19 de MORDAZA de 2006

Que, dicha ratificacion no requiere la modificacion del Plan Anual de Contrataciones y Adquisiciones del Estado, conforme a lo senalado en el articulo 27º del Reglamento de la Ley Nº 26850, aprobado por el D.S. Nº 084-2004PCM; Que, la Direccion Ejecutiva de la Calidad del Centro Nacional de Productos Biologicos, area usuaria del producto requerido: Tuberculina PPD RT 23 SSI 2 TU/ 0.1 mL, mediante Informe Nº 010-2006-DEC-CNPB/ INS de fecha 13.MAR.2006 precisa, respecto del requerimiento formulado por el Centro Nacional de Productos Biologicos, que el referido producto es elaborado por la firma Statens Serum Institut de Dinamarca, el cual tiene mas de 40 anos de distribuirla mundialmente, senala tambien que algunos estudios indican que a partir de 1963, la Organizacion Mundial de la Salud (OMS) recomienda la Tuberculina PPD RT 23 SSI, para ser utilizada como estandar para la prueba de Mantoux, asimismo, que el Centro Nacional de Productos Biologicos ha venido solicitando la adquisicion de dicho producto en base al Registro Sanitario obtenido en 1999 ante la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas -DIGEMID, el mismo que ha sido renovado mediante Resolucion Directoral Nº 12673-SS/DIGEMID/DERD/DR de fecha 23.NOV.2004, adjuntando los documentos que sustentan dichas afirmaciones; Que, mediante Memorando Nº 104-2006-DG-CNPB/ INS de fecha 16.MAR.2006, el Centro Nacional de Productos Biologicos, reitera el requerimiento del producto precisando que el mismo es la unica forma practica con que se cuenta para demostrar la infeccion de tuberculosis, asimismo es ayuda importante para el diagnostico clinico y tambien para estudios epidemiologicos y de identificacion de convertores; Que, la Oficina Ejecutiva de Logistica de la Oficina General de Administracion, mediante Informe Nº 2252006-OEL-OGA/INS de fecha 22.MAR.2006 y en base a los informes tecnicos del area usuaria, solicita la exoneracion del MORDAZA de seleccion, Adjudicacion Directa Selectiva para la adquisicion del producto Tuberculina PPD RT 23 SSI 2 TU/0.1 mL., MORDAZA con frasco X 50 dosis, por la causal establecida en el inciso e) del Ar ticulo 19º del D.S. Nº 083-2004-PCM, al determinar que el producto requerido es un bien que no admite sustitutos y con un proveedor unico que es la fir ma STATENS SERUM INSTITUT DE DINAMARCA, sustentando la solicitud de autorizacion en: 1) el Registro Sanitario BE-00250 del producto denominado Tuberculin PPD RT 23 SSI 2 T.U./0.1 mL. (50 dosis) otorgado por la Direccion de Medicamentos, Insumos y Drogas - DIGEMID en 1999, ratificado y vigente mediante la Resolucion Directoral Nº 12673 SS/DIGEMID/DER/DR, en el cual se senala que el mismo es elaborado por la firma STATENS SERUM INSTITUT - DINAMARCA y acondicionado por el Centro Nacional de Productos Biologicos del Instituto Nacional de Salud; 2) el Oficio Nº 2400-2005-DIGEMID DG-DERD.DR/MINSA, emitido por la Direccion de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud, quien senala que el Antigeno Tuberculina PPD por 50 dosis no ha sido registrada por otra empresa distinta al Instituto Nacional de Salud; 3) el Informe Nº 010-2006-DEC-CNPB/INS, emitido por la Direccion Ejecutiva de Calidad del Centro Nacional de Productos Biologicos, en el que se senala que a partir de 1963 la Organizacion Mundial de la Salud (OMS) recomienda dicho producto como estandar para la prueba de Mantoux y; 4) que la firma STATENS SERUM INSTITUTDINAMARCA mediante Carta S/N de fecha 10.MAY.2005 y correo electronico de fecha 18.MAR.2006 manifiesta que la misma es el unico proveedor de la Tuberculina PPD RT23 SSI, recomendada por la Organizacion Mundial de la Salud y la Union Internacional contra la Tuberculosis y Enfermedades Pulmonares para la realizacion de las pruebas Mantoux Skin Test y que el Instituto Nacional de Salud es el unico proveedor en el Peru; Que, la Oficina General de Administracion, mediante Informe Nº 046-2006-DG-OGA/INS senala que de acuerdo a los informes tecnicos MORDAZA expuestos, la adquisicion del producto requerido por el Centro Nacional de Productos Biologicos estaria enmarcada entre los bienes que no admiten sustitutos por lo que solicita la exoneracion del MORDAZA de seleccion que

corresponderia por la referida causal, establecida en el Articulo 19º del TUO de la Ley Nº 26850; Que, el articulo 19º literal e) del TUO de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado, aprobado por el D.S. Nº 083-2004-PCM, senala que estan exoneradas del MORDAZA de seleccion correspondiente, aquellas contrataciones que tengan como objeto la adquisicion de bienes o la contratacion de servicios que no admiten sustitutos y exista proveedor unico; Que, el articulo 144º del Reglamento de la Ley Nº 26850 aprobado por D.S. Nº 084-2005-PCM sobre la adquisicion o contratacion de bienes o servicios que no admiten sustitutos senala lo siguiente:

"En los casos en que no existan bienes o servicios sustitutos a los requeridos por el area usuaria, y siempre que exista un solo proveedor en el MORDAZA nacional, la Entidad podra contratar directamente. Se considerara que existe proveedor unico en los casos que por razones tecnicas o relacionadas con la proteccion de derechos, tales como patentes y derechos de autor, se MORDAZA establecido la exclusividad del proveedor."
Que, el informe tecnico elaborado por la Oficina Ejecutiva de Logistica, que a su vez esta fundamentado en el Informe Tecnico elaborado por la Direccion Ejecutiva de Control de la Calidad del Centro Nacional de Productos Biologicos como area usuaria del bien requerido, sustenta la necesidad de adquirir el producto al Laboratorio Farmaceutico Statens Serum Institut, en tanto el Registro Sanitario autorizado por el organo competente, la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas - DIGEMID, para el acondicionamiento de dicho producto, contempla la importacion exclusiva del mismo al referido Laboratorio, circunstancia que convierte a dicha firma en proveedor unico del mismo, de acuerdo a lo dispuesto por el articulo 144º del Reglamento de la Ley Nº 26850 aprobado por el D.S. Nº 084-2004-PCM; Que, en efecto la Resolucion Directoral Nº 5427 SS/DIGEMID/DERN/DR emitida por la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas DIGEMID de fecha 11 de junio de 1999 y la Resolucion Directoral Nº 12673 SS/DIGEMID/DERN/DR de fecha 23 de noviembre de 2004, emitida por la misma Direccion General, la misma que se encuentra vigente, autorizan la inscripcion en el Registro Sanitario del producto materia de exoneracion. Tanto en la primera como en la MORDAZA Resolucion, estableciendose que el laboratorio que elabora el producto por el cual se autoriza la inscripcion en el Registro Sanitario es el Laboratorio STATENS SERUM INSTITUT, con sede en Dinamarca; Que, dicho Registro ha sido tramitado y obtenido conforme a la normatividad de la materia, en virtud de la cual era indispensable determinar el laboratorio fabricante del producto cuyo Registro se solicitaba y dicho laboratorio debia ser reconocido en la Resolucion correspondiente, razon tecnica que justifica la exclusividad del proveedor del producto requerido, mas aun considerando que la propia firma STATENS SERUM INSTITUT en su comunicacion de fecha 10.MAY.2005, ratificada en un correo electronico de fecha 13.MAR.2006, se reconoce como proveedora exclusiva de la tuberculina requerida por el Instituto Nacional de Salud, indicando incluso que si bien existen otras tuberculinas comercialmente disponibles en algunos paises, la que ellos proveen es la unica recomendada por la Organizacion Mundial de la Salud para la realizacion de las pruebas Mantoux Skin Test, que es la que requiere realizar el Centro Nacional de Productos Biologicos del Instituto Nacional de Salud; Que, por todo ello, al existir un Registro Sanitario de la Tuberculina producida por el Laboratorio Statens Serum Institut de Dinamarca, Registro tramitado por el Instituto Nacional de Salud conforme a su requerimiento tecnico para el acondicionamiento del producto, no es posible que aun habiendo otros tipos de tuberculina en el MORDAZA, estas cumplan con el requerimiento de la Entidad, lo que convierte al producto requerido, en un bien que no admite sustituto; Que, mediante Informe Nº 050-2006-DG-OGAJ/INS, la Oficina General de Asesoria Juridica emite opinion legal respecto a la posibilidad de exoneracion del