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/G50/GE1/G67/G2E/G20 /G33/G31/G36/G39/G35/G38 /G4E/G4F/G52/G4D/G41/G53/G20/G4C/G45/G47/G41/G4C/G45/G53 Lima, miércoles 19 de abril de 2006 Que, dicha ratificación no requiere la modificación del Plan Anual de Contrataciones y Adquisiciones del Estado, conforme a lo señalado en el artículo 27º del Reglamento de la Ley Nº 26850, aprobado por el D.S. Nº 084-2004-PCM; Que, la Dirección Ejecutiva de la Calidad del Centro Nacional de Productos Biológicos, área usuaria delproducto requerido: Tuberculina PPD RT 23 SSI 2 TU/ 0.1 mL, mediante Informe Nº 010-2006-DEC-CNPB/ INS de fecha 13.MAR.2006 precisa, respecto delrequerimiento formulado por el Centro Nacional de Productos Biológicos, que el referido producto es elaborado por la firma Statens Serum Institut deDinamarca, el cual tiene más de 40 años de distribuirla mundialmente, señala también que algunos estudios indican que a partir de 1963, la Organización Mundialde la Salud (OMS) recomienda la Tuberculina PPD RT 23 SSI, para ser utilizada como estándar para la prueba de Mantoux, asimismo, que el Centro Nacional deProductos Biológicos ha venido solicitando la adquisición de dicho producto en base al Registro Sanitario obtenido en 1999 ante la Dirección Generalde Medicamentos, Insumos y Drogas -DIGEMID, el mismo que ha sido renovado mediante Resolución Directoral Nº 12673-SS/DIGEMID/DERD/DR de fecha23.NOV.2004, adjuntando los documentos que sustentan dichas afirmaciones; Que, mediante Memorando Nº 104-2006-DG-CNPB/ INS de fecha 16.MAR.2006, el Centro Nacional de Productos Biológicos, reitera el requerimiento del producto precisando que el mismo es la única formapráctica con que se cuenta para demostrar la infección de tuberculosis, asimismo es ayuda importante para el diagnóstico clínico y también para estudiosepidemiológicos y de identificación de convertores; Que, la Oficina Ejecutiva de Logística de la Oficina General de Administración, mediante Informe Nº 225-2006-OEL-OGA/INS de fecha 22.MAR.2006 y en base a los informes técnicos del área usuaria, solicita la exoneración del proceso de selección, AdjudicaciónDirecta Selectiva para la adquisición del producto Tuberculina PPD RT 23 SSI 2 TU/0.1 mL., caja con frasco X 50 dosis, por la causal establecida en el incisoe) del Artículo 19º del D.S. Nº 083-2004-PCM, al determinar que el producto requerido es un bien que no admite sustitutos y con un proveedor único que esla firma STATENS SERUM INSTITUT DE DINAMARCA, sustentando la solicitud de autorización en: 1) el Registro Sanitario BE-00250 del productodenominado Tuberculin PPD RT 23 SSI 2 T.U./0.1 mL. (50 dosis) otorgado por la Dirección de Medicamentos, Insumos y Drogas - DIGEMID en 1999, ratificado yvigente mediante la Resolución Directoral Nº 12673 SS/DIGEMID/DER/DR, en el cual se señala que el mismo es elaborado por la firma STATENS SERUMINSTITUT - DINAMARCA y acondicionado por el Centro Nacional de Productos Biológicos del Instituto Nacional de Salud; 2) el Oficio Nº 2400-2005-DIGEMIDDG-DERD.DR/MINSA, emitido por la Dirección de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud, quien señala que el Antígeno Tuberculina PPDpor 50 dosis no ha sido registrada por otra empresa distinta al Instituto Nacional de Salud; 3) el Informe Nº 010-2006-DEC-CNPB/INS, emitido por la DirecciónEjecutiva de Calidad del Centro Nacional de Productos Biológicos, en el que se señala que a partir de 1963 la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomiendadicho producto como estándar para la prueba de Mantoux y; 4) que la firma STATENS SERUM INSTITUT- DINAMARCA mediante Carta S/N de fecha10.MAY.2005 y correo electrónico de fecha 18.MAR.2006 manifiesta que la misma es el único proveedor de la Tuberculina PPD RT23 SSI,recomendada por la Organización Mundial de la Salud y la Unión Internacional contra la Tuberculosis y Enfermedades Pulmonares para la realización de laspruebas Mantoux Skin Test y que el Instituto Nacional de Salud es el único proveedor en el Perú; Que, la Oficina General de Administración, mediante Informe Nº 046-2006-DG-OGA/INS señala que de acuerdo a los informes técnicos antes expuestos, la adquisición del producto requerido por el Centro Nacionalde Productos Biológicos estaría enmarcada entre los bienes que no admiten sustitutos por lo que solicita la exoneración del proceso de selección quecorrespondería por la referida causal, establecida en el Artículo 19º del TUO de la Ley Nº 26850; Que, el artículo 19º literal e) del TUO de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado, aprobadopor el D.S. Nº 083-2004-PCM, señala que están exoneradas del proceso de selección correspondiente, aquellas contrataciones que tengan como objeto laadquisición de bienes o la contratación de servicios que no admiten sustitutos y exista proveedor único; Que, el artículo 144º del Reglamento de la Ley Nº 26850 aprobado por D.S. Nº 084-2005-PCM sobre la adquisición o contratación de bienes o servicios que no admiten sustitutos señala lo siguiente: "En los casos en que no existan bienes o servicios sustitutos a los requeridos por el área usuaria, y siempre que exista un solo proveedor en el mercado nacional, la Entidad podrá contratar directamente. Se considerará que existe proveedor único en los casos que por razones técnicas o relacionadas con la protección de derechos, tales como patentes y derechos de autor, se haya establecido la exclusividad del proveedor." Que, el informe técnico elaborado por la Oficina Ejecutiva de Logística, que a su vez está fundamentado en el Informe Técnico elaborado por la Dirección Ejecutiva de Control de la Calidad del CentroNacional de Productos Biológicos como área usuaria del bien requerido, sustenta la necesidad de adquirir el producto al Laboratorio Farmacéutico Statens SerumInstitut, en tanto el Registro Sanitario autorizado por el órgano competente, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas - DIGEMID, para elacondicionamiento de dicho producto, contempla la importación exclusiva del mismo al referido Laboratorio, circunstancia que convierte a dicha firmaen proveedor único del mismo, de acuerdo a lo dispuesto por el artículo 144º del Reglamento de la Ley Nº 26850 aprobado por el D.S. Nº 084-2004-PCM; Que, en efecto la Resolución Directoral Nº 5427 SS/DIGEMID/DERN/DR emitida por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas -DIGEMID de fecha 11 de junio de 1999 y la Resolución Directoral Nº 12673 SS/DIGEMID/DERN/DR de fecha 23 de noviembre de 2004, emitida por la mismaDirección General, la misma que se encuentra vigente, autorizan la inscripción en el Registro Sanitario del producto materia de exoneración. Tanto en la primeracomo en la segunda Resolución, estableciéndose que el laboratorio que elabora el producto por el cual se autoriza la inscripción en el Registro Sanitario es elLaboratorio STATENS SERUM INSTITUT, con sede en Dinamarca; Que, dicho Registro ha sido tramitado y obtenido conforme a la normatividad de la materia, en virtud de la cual era indispensable determinar el laboratorio fabricante del producto cuyo Registro se solicitaba y dicholaboratorio debía ser reconocido en la Resolución correspondiente, razón técnica que justifica la exclusividad del proveedor del producto requerido, másaún considerando que la propia firma STATENS SERUM INSTITUT en su comunicación de fecha 10.MAY.2005, ratificada en un correo electrónico de fecha 13.MAR.2006,se reconoce como proveedora exclusiva de la tuberculina requerida por el Instituto Nacional de Salud, indicando incluso que si bien existen otras tuberculinascomercialmente disponibles en algunos países, la que ellos proveen es la única recomendada por la Organización Mundial de la Salud para la realización delas pruebas Mantoux Skin Test, que es la que requiere realizar el Centro Nacional de Productos Biológicos del Instituto Nacional de Salud; Que, por todo ello, al existir un Registro Sanitario de la Tuberculina producida por el Laboratorio Statens Serum Institut de Dinamarca, Registro tramitado por el InstitutoNacional de Salud conforme a su requerimiento técnico para el acondicionamiento del producto, no es posible que aún habiendo otros tipos de tuberculina en elmercado, éstas cumplan con el requerimiento de la Entidad, lo que convierte al producto requerido, en un bien que no admite sustituto; Que, mediante Informe Nº 050-2006-DG-OGAJ/INS, la Oficina General de Asesoría Jurídica emite opinión legal respecto a la posibilidad de exoneración del