NORMA LEGAL OFICIAL DEL DÍA 20 DE SEPTIEMBRE DEL AÑO 2008 (20/09/2008)

NORMAS LEGALES El Peruano Lima, sábado 20 de setiembre de 2008 379984 SE RESUELVE: Artículo Primero.- Ofi cializar el evento “VI Curso Internacional de Teoría y Práctica de la Traducción ‘Traducir e Interpretar en el Ámbito de los Servicios Públicos`”, que se llevará a cabo en la ciudad de Lima, del 29 de setiembre al 01 de octubre de 2008. Artículo Segundo.- La presente Resolución no irroga gasto alguno al Pliego Presupuestal del Ministerio de Relaciones Exteriores. Regístrese, comuníquese y publíquese. JOSÉ ANTONIO GARCÍA BELAUNDE Ministro de Relaciones Exteriores 252994-1 SALUD Establecen metodología que se utilizará para el control de partículas extrañas en inyectables en las acciones de control y vigilancia sanitaria RESOLUCIÓN MINISTERIAL Nº 641-2008/MINSA Lima, 17 de setiembre del 2008 Visto, el Expediente N° 08-088242-001 que contiene la Nota Informativa N° 036-2008-DG-DIGEMID/MINSA de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas y el Ofi cio N° 1864-2008-J-OPE/INS del Instituto Nacional de Salud; CONSIDERANDO: Que, el artículo II del Título Preliminar de la Ley General de Salud, Ley Nº 26842, establece que la protección de la salud es de interés público, siendo responsabilidad del Estado regularla, vigilarla y promoverla; Que, el artículo 49º de la Ley a que se re fi ere el considerando precedente, señala que la Autoridad de Salud de nivel nacional es la encargada del control sanitario de los productos farmacéuticos y galénicos, así como de velar por el cumplimiento de las disposiciones que sobre la materia se establezcan; Que, para realizar el control de calidad de manera efi ciente, se hace necesario aprobar una norma para el control de las partículas extrañas en inyectables, que establezca una metodología acorde con la tendencia internacional de las autoridades reguladoras de medicamentos; De conformidad con lo dispuesto en la Ley Nº 26842, Ley General de Salud, el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afi nes aprobado por Decreto Supremo Nº 010-97-SA; y la Ley Nº 27657, Ley del Ministerio de Salud; SE RESUELVE: Artículo 1°.- Establecer que para el control de partículas extrañas en inyectables en las acciones de control y vigilancia sanitaria, se utilizará la metodología para la determinación de partículas subvisibles, de acuerdo a la farmacopea de referencia a la cual se acoge el titular del registro sanitario. Si el producto no se encuentra en alguna de las farmacopeas de referencia o la farmacopea no incluye dicha metodología y el producto cuenta con metodología propia, se aplicará la última versión de la farmacopea de los Estados Unidos de América (USP), conforme lo establece el artículo 127º del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afi nes aprobado por Decreto Supremo N° 010-97-SA. Artículo 2°.- El Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional de Salud, implementará la metodología a que se hace referencia en el artículo 1° de la presente Resolución, en un plazo máximo de doce (12) meses. Artículo 3°.- En tanto el Centro Nacional de Control de Calidad implemente la mencionada metodología, se determinará la presencia de partículas extrañas según se trate de polvos para reconstituir o soluciones inyectables. Tratándose de polvos para reconstituir, se realizará el ensayo de caracteres físicos, cuya metodología y resultados serán reportados de acuerdo a lo que establezca y apruebe el Instituto Nacional de Salud. Para el control de partículas extrañas visibles en soluciones inyectables se empleará la metodología y especifi caciones de la Farmacopea Británica, última edición. Artículo 4°.- Derogar la Resolución Ministerial Nº 063-2004/MINSA, que aprueba el Reglamento para el Control de Partículas Extrañas Visibles en Inyectables. Artículo 5°.- La presente Resolución Ministerial entrará en vigencia al día siguiente de su publicación. Regístrese, comuníquese y publíquese. HERNÁN GARRIDO-LECCA MONTAÑEZ Ministro de Salud 253998-1 Designan Coordinadora Nacional de la Estrategia Sanitaria Nacional de Zoonosis RESOLUCIÓN MINISTERIAL Nº 642-2008/MINSA Lima, 19 de setiembre del 2008 Visto, el expediente 08-067702-001, que contiene la Nota Informativa Nº 127-2008-DGSP/MINSA, del Director General de la Dirección General de Salud de las Personas; CONSIDERANDO: Que, mediante Resolución Ministerial Nº 470-2008/ MINSA, del 9 de julio de 2008, se establece la Estrategia Sanitaria Nacional de Zoonosis del Ministerio de Salud, cuyo órgano responsable es la Dirección General de Salud de las Personas, estableciéndose que el coordinador nacional será designado por Resolución Ministerial; Que, siendo necesario designar al Coordinador Nacional de la Estrategia Sanitaria Nacional de Zoonosis; Con las visaciones del Director General de la Dirección General de Salud de las Personas, de la Directora General de la Ofi cina General de Asesoría Jurídica y del Viceministro de Salud; y, De conformidad con lo dispuesto en el artículo 2º de la Resolución Ministerial N 470-2008/MINSA, y en el literal l) del artículo 8º de la Ley Nº 27657, Ley del Ministerio de Salud; SE RESUELVE: Artículo 1º.- Designar como Coordinadora Nacional de la Estrategia Sanitaria Nacional de Zoonosis a la médico veterinaria ANA MARIA NAVARRO VELA. Artículo 2º.- La Ofi cina General de Comunicaciones dispondrá la publicación de la presente resolución en el portal de Internet del Ministerio de Salud, en la dirección http://www.minsa.gob.pe/portal/06transparencia/normas.asp. Regístrese, comuníquese y publíquese. HERNÁN GARRIDO-LECCA MONTAÑÉZ Ministro de Salud 254317-1Descargado desde www.elperuano.com.pe