TEXTO PAGINA: 12
NORMAS LEGALES El Peruano Lima, sábado 23 de mayo de 2009 396362 SALUD Modifican el Reglamento del Artículo 50º de la Ley Nº 26842, Ley General de Salud, aprobado por Decreto Supremo Nº 001-2009-SA DECRETO SUPREMO Nº 009-2009-SA EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA CONSIDERANDO: Que, mediante Ley Nº 29316 que modifi ca, incorpora y regula diversas disposiciones a fi n de implementar el Acuerdo de Promoción Comercial suscrito entre el Perú y los Estados Unidos de América, se sustituyó el artículo 50º de la Ley Nº 26842, Ley General de Salud, la cual señala que todos los productos farmacéuticos galénicos y recursos terapéuticos naturales requieren de Registro Sanitario; Que, por Decreto Supremo Nº 001-2009-SA, se aprobó el Reglamento del artículo 50º de la Ley Nº 26842, Ley General de Salud, el cual establece las condiciones y requisitos para la inscripción y reinscripción en el Registro Sanitario de los medicamentos; Que, el artículo 2º del Decreto Supremo Nº 006-2009- SA ha exceptuado a aquellos productos que, a la fecha de entrada en vigencia del Reglamento del artículo 50º de la Ley Nº 26842, Ley General de Salud, aprobado por Decreto Supremo Nº 001-2009-SA, se encontraban acorde con los plazos establecidos en el Decreto Supremo Nº 010-97-SA para solicitar su reinscripción en el registro sanitario; siempre que sus registros tengan fecha de vencimiento hasta el 1 de abril de 2009, para los productos del numeral 1 del artículo 50º de la Ley Nº 26842, hasta el 1 de mayo de 2009, para los productos del numeral 2 y hasta el 1 de febrero del 2010 para los productos del numeral 3, de dicho cuerpo legal; Que, resulta necesario extender los plazos de excepción señalados en el párrafo precedente, a fi n de permitir cumplir con los nuevos requisitos del Decreto Supremo Nº 001-2009-SA; Que, de igual forma, resulta necesario adecuar algunos de los requisitos establecidos en los artículos 1º y 3º del referido Decreto Supremo; Que de conformidad con lo establecido en el artículo 118º inciso 8 de la Constitución Política del Perú; DECRETA: Artículo 1º.- Modifi cación de Disposición Complementaria Transitoria Modifíquese la Disposición Complementaria Transitoria del Decreto Supremo Nº 001-2009-SA, incorporada en virtud de lo dispuesto por el artículo 2º del Decreto Supremo Nº 006-2009-SA, en los siguientes términos: “Única.- Exceptúese del plazo establecido en el artículo 5º del presente Reglamento a las solicitudes de reinscripción de aquellos productos que, a la fecha de entrada en vigor del citado Reglamento posean Registro Sanitario con las siguientes fechas de vencimiento: numeral 1 del artículo 50º de la Ley Nº 26842, Ley General de Salud hasta el 1 de diciembre de 2009; numeral 2 hasta el 1 de marzo de 2010; y numeral 3 hasta el 1 de diciembre del 2010. En tales casos, la vigencia del registro sanitario de estos productos se tendrá por prorrogada hasta el pronunciamiento de la Autoridad Sanitaria respecto a la solicitud de reinscripción presentada”. Artículo 2º.- Modifi cación de los numerales 2 y 6 del artículo 1º y del artículo 3º del Decreto Supremo Nº 001- 2009-SA, en los siguientes términos: Modifíquese el cuarto párrafo del numeral 2 y el numeral 6 del artículo 1º, y del artículo 3º del Decreto Supremo Nº 001-2009-SA, en los siguientes términos: “Artículo 1º.- Para la inscripción y reinscripción de los medicamentos comprendidos en el numeral 1 del Artículo 50º de la Ley General de Salud, los interesados deberán presentar: 2. (...) Las especifi caciones técnicas señaladas en el presente artículo deben ser presentadas en un documento ofi cial del fabricante u otro laboratorio de control de calidad certifi cado por la autoridad competente en Buenas Prácticas de Manufactura o Buenas Prácticas de Laboratorio, suscrito por el profesional responsable del control de calidad. Por Resolución Directoral, la Autoridad de Salud establecerá la información mínima que deberán contener las especifi caciones técnicas señaladas en el presente artículo”. (...) 6. Certifi cado de producto farmacéutico emitido por la Autoridad competente del país de origen o del exportador, tomando como base el modelo de la Organización Mundial de la Salud (OMS) o Certifi cado de Libre Comercialización especifi cando que el producto se vende en el país de origen o país exportador, para productos importados. Artículo 3º.- Para la inscripción en el registro sanitario de los productos comprendidos en el numeral 3 del artículo 50º de la Ley General de Salud, los interesados deberán presentar, además de lo señalado en el artículo 1º, con excepción de los numerales 4 y 6, los estudios y documentos que sustenten la efi cacia y seguridad del producto.” Artículo 3º.- Vigencia y Refrendo El presente Decreto Supremo entrará en vigencia a partir del día siguiente de su publicación y será refrendado por el Ministro de Salud. Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los veintidós días del mes de mayo del año dos mil nueve. ALAN GARCÍA PÉREZ Presidente Constitucional de la República OSCAR UGARTE UBILLUZ Ministro de Salud 351874-4 TRANSPORTES Y COMUNICACIONES Precisan que la Comisión Multisectorial Temporal encargada de formular recomendaciones al Ministerio para la elaboración del Plan Maestro de Implementación de la Televisión Digital Terrestre en el Perú, fue creada mediante R.S. Nº 082-2009-PCM RESOLUCIÓN MINISTERIAL Nº 362-2009-MTC/01 Lima, 11 de mayo de 2009 CONSIDERANDO: Que, es necesario precisar la Resolución Ministerial Nº 318-2009-MTC/01, señalando que la Comisión Multisectorial Temporal encargada de formular recomendaciones al Ministerio de Transportes y Comunicaciones, para la elaboración del Plan Maestro de Implementación de la Televisión Digital Terrestre en el Perú, fue creada por Resolución Suprema Nº 082-2009-PCM; Que, de conformidad con lo dispuesto en la Ley Nº 27594 y en el Decreto Supremo Nº 021-2007-MTC; SE RESUELVE: Artículo Único.- Precisar que la Comisión Multisectorial Temporal encargada de formular recomendaciones al Ministerio de Transportes y Comunicaciones, para la elaboración del Plan Maestro de Implementación de la Televisión Digital Terrestre en el Perú, aludida en la Resolución Ministerial Nº 318-2009-MTC/01, fue creada por Resolución Suprema Nº 082-2009-PCM. Regístrese y comuníquese. ENRIQUE CORNEJO RAMÍREZ Ministro de Transportes y Comunicaciones 351209-1