Norma Legal Oficial del día 16 de septiembre del año 2014 (16/09/2014)
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TEXTO DE LA PÁGINA 10
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Sanitarios, establece que la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer politicas, y dentro de su ambito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la referida Ley, implementando un sistema de administracion eficiente sustentado en estandares internacionales; Que, el articulo 11º de la acotada Ley senala que el Certificado de Buenas Practicas de Manufactura emitido por la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas DIGEMID del Ministerio de Salud, como Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios, constituye requisito previo para la inscripcion y reinscripcion de dichos productos en el Registro Sanitario; Que, asimismo el articulo 22º de la acotada Ley dispone que las personas naturales o juridicas, publicas y privadas que se dedican para si o para terceros a la fabricacion, la importacion, la distribucion, el almacenamiento, la dispensacion o el expendio de productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios, deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el Reglamento respectivo y en las Buenas Practicas de Laboratorio, de Distribucion, de Almacenamiento, de Dispensacion y de Seguimiento Farmacoterapeutico y demas aprobados por la Autoridad Nacional de Salud a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios, segun corresponda, y contar con la certificacion correspondiente en los plazos que establece el Reglamento; Que, la Directiva Administrativa N° 165-MINSA/DIGEMID V.01, Directiva Administrativa para la Certificacion de Buenas Practicas de Manufactura en laboratorios Nacionales y Extranjeros aprobada por Resolucion Ministerial N° 7372010/MINSA, senala en el numeral 6.1 de las Disposiciones Especificas que, el Ministerio de Salud como Autoridad Nacional de Salud, a traves de la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas comoAutoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios, otorga la Certificacion de Buenas Practicas de Manufactura a los laboratorios dedicados a la fabricacion de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios a nivel nacional e internacional, previa auditoria para verificar su cumplimiento; Que, conforme a lo dispuesto en el numeral 6.17 de la citada directiva, en el caso de certificacion de laboratorios extranjeros, estos abonaran en la cuenta del Ministerio de Salud, los montos correspondientes a la tarifa segun el Texto Unico de Procedimientos Administrativos (TUPA) vigente, mas la cantidad que se defina en una Pre Liquidacion que incluya los costos de pasajes y viaticos para el personal que realizara dicha certificacion; Que, de acuerdo a lo senalado por la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud en la Nota Informativa Nº 363-2014-DIGEMID-DG-DCVSECVE/MINSA, la Empresa DROGUERIAPHARMARIS PERU S.A.C., ha solicitado la Certificacion de Buenas Practicas de Manufactura (BPM) y Certificacion de Buenas Practicas de Laboratorio (BPL) del Laboratorio WOCKHARDT LIMITED, ubicado en las ciudades de Chandigarh y Aurangabad, Republica de la MORDAZA, senalando que la citada empresa ha cumplido con el pago del derecho de tramitacion previsto en el Texto Unico de Procedimientos Administrativos (TUPA) para las certificaciones senaladas, incluyendo los costos por concepto de pasajes y viaticos; Que, segun lo informado por la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud, la inspeccion solicitada para la obtencion del Certificado de Buenas Practicas de Manufactura (BPM) y Buenas Practicas de Laboratorio (BPL), se llevaran a cabo del 22 al 26 de setiembre y del 29 de setiembre al 3 de octubre de 2014; Que, con Memorando N° 2166-2014-OGA/MINSA, la Oficina General de Administracion del Ministerio de Salud, informa que el viaje que realizaran del 18 de setiembre al 5 de octubre de 2014, las Quimico Farmaceuticas Aura MORDAZA MORDAZA Balarezo y MORDAZA MORDAZA MORDAZA MORDAZA, profesionales de la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud, para realizar la inspeccion solicitada, cuenta con la disponibilidad presupuestal correspondiente en la fuente de financiamiento de Recursos Directamente Recaudados del Pliego 011: Ministerio de Salud para pasajes en tarifa economica, asi como viaticos para diez dias y el equivalente a dos dias adicionales por gastos de instalacion, para dos personas; Que, mediante Informe Nº 185-2014-ODRH-OGGRH/ MINSA, remitido a traves del Memorandum N° 2056-2014OGGRH-ODRH/MINSA, la Oficina General de Gestion de
El Peruano Martes 16 de setiembre de 2014
Recursos Humanos del Ministerio de Salud, emite opinion favorable respecto de la autorizacion de viaje de las referidas profesionales, senalando que se enmarca dentro de las normas que regulan la materia; Que, en tal sentido considerando que la Empresa DROGUERIA PHARMARIS PERU S.A.C., ha cumplido con presentar los documentos referidos al pago por Certificacion de Buenas Practicas de Manufactura (BPM) y Buenas Practicas de Laboratorio (BPL), a la que hace referencia la Ley N° 29459, Ley de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios, es necesario autorizar el viaje de las profesionales que estaran a cargo de realizar la inspeccion al laboratorio MORDAZA senalado; Que, en atencion a lo senalado en los considerandos precedentes, la realizacion del mencionado viaje tiene por objeto efectuar la supervision de las condiciones y practicas de fabricacion de los productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios por parte de los laboratorios extranjeros y que seran materia de comercializacion en el MORDAZA, resultando de interes institucional autorizar el viaje de las profesionales en mencion; Que conforme a lo dispuesto en el ultimo parrafo del numeral 10.1 del articulo 10 de la Ley N° 30114, Ley de Presupuesto del Sector Publico para el Ano Fiscal 2014, el requerimiento de viajes al exterior en el caso de las entidades del Poder Ejecutivo con cargo a recursos publicos, por supuestos distintos a los senalados en los literales a), b), c), d) y e) del mismo numeral, debera canalizarse a traves de la Presidencia del Consejo de Ministros y se autoriza mediante Resolucion Suprema refrendada por el Presidente del Consejo de Ministros; De conformidad con lo dispuesto en el articulo 10° de la Ley Nº 30114, Ley de Presupuesto del Sector Publico para el ano fiscal 2014; en la Ley Nº 27619, Ley que regula la autorizacion de viajes al exterior de los servidores y funcionarios publicos y su modificatoria; en su reglamento aprobado por Decreto Supremo N° 047-2002-PCM; en el articulo 11° del Reglamento del Decreto Legislativo N° 1057, que regula el Regimen Especial de Contratacion Administrativa de Servicios, aprobado por Decreto Supremo N° 075-2008PCM y su modificatoria; y en la Directiva Administrativa para la Certificacion de Buenas Practicas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros, aprobada por Resolucion Ministerial N° 737-2010/MINSA; SE RESUELVE: Articulo 1º.- Autorizar el viaje de las Quimico Farmaceuticas Aura MORDAZA MORDAZA Balarezo y MORDAZA MORDAZA MORDAZA MORDAZA, profesionales de la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud, a las ciudades de Chandigarh y Aurangabad, Republica de la MORDAZA, del 18 de setiembre al 5 de octubre de 2014, para los fines expuestos en la parte considerativa de la presente Resolucion Suprema. Articulo 2º.- Los gastos que irrogue el cumplimiento de la presente Resolucion Suprema seran cubiertos con cargo a la fuente de financiamiento de Recursos Directamente Recaudados del Pliego 011: Ministerio de Salud, conforme al siguiente detalle:
- Pasajes tarifa economica (incluido TUUA c/u US$ 7,968.87 para 2 personas) : US$ 15,937.74 - Viaticos por 12 dias (c/u US$ 6,000.00, para 2 personas) : US$ 12,000.00 ---------------------Total : US$ 27,937.74
Articulo 3º.- Dentro de los quince (15) dias posteriores a su retorno las referidas profesionales deberan presentar un informe detallado, dando cuenta de las acciones realizadas y los resultados obtenidos, en las actividades a las que acudiran y la rendicion de cuentas debidamente documentada. Articulo 4º.- La presente Resolucion Suprema no MORDAZA derecho a exoneraciones o liberacion de impuestos aduaneros de ninguna clase o denominacion. Articulo 5º.- La presente Resolucion Suprema sera refrendada por la Presidenta del Consejo de Ministros y por la Ministra de Salud. Registrese, comuniquese y publiquese. OLLANTA HUMALA TASSO Presidente Constitucional de la Republica MORDAZA MORDAZA MORDAZA Presidenta del Consejo de Ministros MORDAZA DE HABICH MORDAZA Ministra de Salud 1137894-2