TEXTO PAGINA: 34
El Peruano Sábado 21 de marzo de 2015 549084 Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer políticas y, dentro de su ámbito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certifi car y acreditar en temas relacionados a lo establecido en dicha norma legal; Que, el numeral 6) del artículo 3 del Decreto Legislativo N° 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud establece que el Ministerio de Salud es competente en productos farmacéuticos y sanitarios, dispositivos médicos y establecimientos farmacéuticos; Que, asimismo, los literales a) y b) del artículo 5 de la precitada Ley señala que son funciones rectoras del Ministerio de Salud, formular, planear, dirigir, coordinar, ejecutar, supervisar y evaluar la política nacional y sectorial de Promoción de la Salud, Prevención de Enfermedades, Recuperación y Rehabilitación en Salud, bajo su competencia, aplicable a todos los niveles de gobierno; así como dictar normas y lineamientos técnicos para la adecuada ejecución y supervisión de las políticas nacionales y sectoriales, entre otros; Que, por Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, se aprobó el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, en el marco de la Ley antes mencionada, en cuyo artículo 104 se señala los requisitos que los interesados deben presentar a efecto de solicitar la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de los productos biológicos, disponiendo, además, que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, mediante Directiva, establece los detalles particulares respecto de la presentación y contenido de los documentos requeridos, según el tipo de producto biológico; Que, el numeral 3 de la Sexta Disposición Complementaria Final del mismo cuerpo legal contempla que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios propone a la Autoridad Nacional de Salud, la Directiva que regula, previo cumplimiento de la normatividad de la Organización Mundial del Comercio y de la Comunidad Andina de Naciones en lo relativo al tema de obstáculos técnicos al comercio; Que, el artículo 7 del Decreto Supremo N° 149-2005- EF, Disposiciones reglamentarias al Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio en el ámbito de bienes y al Acuerdo General sobre el Comercio de Servicio, en el ámbito de servicios de la OMC, estipula que los proyectos de Reglamentos Técnicos y las medidas adoptadas que afecten el comercio de bienes y servicios deberán publicarse en el Diario Ofi cial “El Peruano” o en la página web del sector que los elabore, y que el proyecto de Reglamento Técnico deberá permanecer en el vínculo electrónico por lo menos noventa (90) días calendario, contados desde la publicación de la Resolución Ministerial del sector correspondiente en el Diario Ofi cial “El Peruano”; Que, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas es el órgano técnico normativo encargado de normar en aspectos relacionados con la calidad, seguridad y efi cacia de los medicamentos, otros productos farmacéuticos y afi nes, conforme a lo previsto en el literal b) del artículo 53 del Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo N° 023-2005-SA y sus modifi catorias; Que, mediante el documento del visto, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, ha elaborado proyecto de Reglamento que regula la Presentación y Contenido de los Documentos requeridos en la Inscripción y Reinscripción de Productos Biológicos Similares; Que, en ese sentido, resulta conveniente prepublicar el proyecto de Reglamento que regula la Presentación y Contenido de los Documentos requeridos en la Inscripción y Reinscripción de Productos Biológicos Similares, en el portal institucional del Ministerio de Salud, a efecto de recibir las sugerencias y comentarios de las entidades públicas o privadas y de la ciudadanía en general; Estando a lo propuesto por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas; Con el visado del Director General de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, de la Directora General de la Ofi cina General de Asesoría Jurídica y del Viceministro de Prestaciones y Aseguramiento en Salud; y, De conformidad con lo dispuesto en el Decreto Legislativo N° 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud; SE RESUELVE: Articulo 1º.- Disponer que la Ofi cina General de Comunicaciones efectúe la prepublicación del proyecto de Reglamento que regula la Presentación y Contenido de los Documentos requeridos en la Inscripción y Reinscripción de Productos Biológicos Similares, en el Portal Institucional del Ministerio de Salud, en la dirección electrónica de normas legales: http://www.minsa.gob.pe/transparencia/ dge_normas.asp y en el enlace de documentos en consulta: http://www.minsa.gob.pe/portada/docconsulta. asp, a efecto de recibir las sugerencias y comentarios de las entidades públicas o privadas, y de la ciudadanía en general, durante el plazo de noventa (90) días calendario, a través del correo webmaster@minsa.gob.pe. Articulo 2º.- Encargar a la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, la recepción, procesamiento y sistematización de las sugerencias y comentarios que se presenten, así como la elaboración de la propuesta fi nal. Regístrese, comuníquese y publíquese. ANÍBAL VELÁSQUEZ VALDIVIA Ministro de Salud 1214233-2 Crean la Comisión Sectorial de Naturaleza Temporal encargada de brindar apoyo y asistencia técnica dirigida a impulsar e implementar los procesos requeridos para la implementación de los Identificadores Estándar de Datos en Salud, aprobados mediante D.S. Nº 024-2005-SA RESOLUCIÓN MINISTERIAL Nº 182-2015/MINSA Lima, 19 de marzo del 2015 Visto, el Expediente Nº 14-106041-001, que contiene el Informe Nº 031-2014-ODT-OGEI/MINSA, emitido por el Director General de la Ofi cina General de Estadística e Informática del Ministerio de Salud; y, CONSIDERANDO: Que, es atribución del Ministerio de Salud, conducir el proceso de planeamiento estratégico, desarrollo e integración de los sistemas para los servicios y procesos del Sector Salud y en los sistemas administrativos de apoyo, produciendo la información estadística de salud para la toma de decisiones a todo nivel en el Sector y proponiendo las normas para la estandarización de la información en el mismo; Que, mediante Decreto Supremo N° 024-2005-SA, se aprobaron las siguientes Identifi caciones Estándar de Datos en Salud, cuya documentación se encuentra en los anexos que forman parte integrante del referido dispositivo legal: Identifi cación Estándar de Dato en Salud N° 001: “Procedimiento Médico en el Sector Salud”; Identifi cación Estándar de Dato en Salud N° 002: “Producto Farmacéutico en el Sector Salud”; Identifi cación Estándar de Dato en Salud N° 003: “Usuario de Salud en el Sector Salud”; Identifi cación Estándar de Dato en Salud N° 004: “Establecimiento de Salud y de Servicio Médico