Norma Legal Oficial del día 18 de agosto del año 2018 (18/08/2018)
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TEXTO DE LA PÁGINA 25
El Peruano / Sábado 18 de agosto de 2018
NORMAS LEGALES
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2018; la Ley N° 27619, Ley que regula la autorización de viajes al exterior de los servidores y funcionarios públicos y su modificatoria; su Reglamento, aprobado por Decreto Supremo N° 047-2002-PCM y sus modificatorias; y la Directiva Administrativa para la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros, aprobada por Resolución Ministerial N° 7372010/MINSA, modificada por Resolución Ministerial N° 798-2016/MINSA; SE RESUELVE: Artículo 1.- Autorizar, en comisión de servicios, el viaje de las químico farmacéuticas Marisa Guillermina Montenegro Vilchez y Tania Zenaida Oviedo Latorre, profesionales de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas a la ciudad de Buenos Aires, República Argentina, del 02 al 08 de setiembre de 2018, para los fines expuestos en la parte considerativa de la presente Resolución Ministerial. Artículo 2.- Los gastos que irrogue el viaje de las citadas profesionales en cumplimiento de la presente Resolución Ministerial han sido íntegramente cubiertos por la empresa TEVA PERÚ S.A., a través del Recibo de Ingreso detallado en los considerandos precedentes, abono verificado por la Oficina de Tesorería de la Oficina General de Administración, incluyendo la asignación por concepto de viáticos, conforme al siguiente detalle:
- Pasaje aéreo tarifa económica para 2 personas : US$ 2,339.90 (c/persona US$ 1,169.95 incluido TUUA) - Viáticos por 6 días para 2 personas (c/persona US$ 1,800.00 incluidos gastos de instalación) TOTAL : US$ 3,600.00 : US$ 5,939.90
Artículo 3.- Disponer que las citadas profesionales, dentro de los quince (15) días calendario posteriores a su retorno, presenten ante el Titular de la entidad, con copia a la Oficina General de Gestión de Recursos Humanos, un informe detallado, describiendo las acciones realizadas y los resultados obtenidos en la comisión a la que acudirán, así como la rendición de cuentas de acuerdo a Ley. Artículo 4.- La presente Resolución Ministerial no dará derecho a exoneración o liberación de impuestos aduaneros de ninguna clase o denominación. Regístrese, comuníquese y publíquese. SILVIA ESTER PESSAH ELJAY Ministra de Salud 1682408-1 RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 755-2018/MINSA Lima, 17 de agosto del 2018 Visto, el Expediente N° 18-062442-001, que contiene la Nota Informativa N° 399-2018-DIGEMID-DG-DICERUFLAB-AICLAB/MINSA, emitida por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud; y, CONSIDERANDO: Que, el artículo 5 de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, establece que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer políticas, y dentro de su ámbito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la referida Ley, implementando un sistema de administración eficiente sustentado en estándares internacionales; Que, el artículo 11 de la acotada Ley señala que el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, emitido
por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas-DIGEMID como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, constituye requisito previo para la inscripción y reinscripción de dichos productos en el Registro Sanitario; Que, asimismo, el artículo 22 de la acotada Ley dispone que las personas naturales o jurídicas públicas y privadas que se dedican para sí o para terceros a la fabricación, la importación, distribución, almacenamiento, dispensación o expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el Reglamento respectivo y en las Buenas Prácticas de Manufactura de Laboratorio de Distribución de Almacenamiento, de Dispensación y de Seguimiento Farmacoterapéutico y demás aprobados por la Autoridad Nacional de Salud a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, según corresponda y contar con la certificación correspondiente, en los plazos que establece el Reglamento; Que, la Directiva Administrativa N° 165-MINSA/ DIGEMID V.01, Directiva Administrativa para la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros aprobada por Resolución Ministerial N° 737-2010/MINSA, y modificada por la Resolución Ministerial N° 798-2016/MINSA, señala en el numeral 6.1 de las Disposiciones Específicas que el Ministerio de Salud como Autoridad Nacional de Salud, a través de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, otorga la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura a los laboratorios dedicados a la fabricación de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios a nivel nacional e internacional, previa auditoría para verificar su cumplimiento; Que, conforme a lo dispuesto en el numeral 6.17 de la citada directiva, en el caso de certificación de laboratorios extranjeros, estos abonarán en la cuenta del Ministerio de Salud, los montos correspondientes a la tarifa según el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) vigente, más la cantidad que se defina en una Pre Liquidación que incluya los costos de pasajes y viáticos para el personal que realizará dicha certificación; Que, de acuerdo a lo señalado en el documento de visto, la empresa DROGUERÍA LABORATORIOS PHARMEX S.A.C. ha solicitado la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del laboratorio LABORATORIOS SENOSIAIN S.A. DE C.V., ubicado en la ciudad de Guanajuato, Estados Unidos Mexicanos, señalando que la citada empresa ha cumplido con el pago del derecho de tramitación previsto en el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) para la certificación señalada, incluyendo los costos por concepto de pasajes y viáticos; Que, según lo señalado en la Nota Informativa N° 310-2018-OT-OGA/MINSA la Oficina de Tesorería de la Oficina General de Administración, ha verificado el depósito efectuado por la empresa DROGUERÍA LABORATORIOS PHARMEX S.A.C., conforme al Recibo de Ingreso N° 1875 del 18 de mayo de 2018, con el cual se cubren íntegramente los costos de los pasajes y viáticos para efectuar el viaje de inspección solicitado; Que, de acuerdo a lo señalado por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, la inspección solicitada para la obtención de la certificación señalada en los considerandos precedentes, se llevará a cabo del 4 al 13 de setiembre de 2018; Que, con Memorando N° 1162-2018-OGA/MINSA la Oficina General de Administración informa que el viaje que realizarán los químicos farmacéuticos José Luis Brenis Mendoza y Katterin Diana García Huamaní, profesionales de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas para realizar la inspección solicitada, cuenta con la Certificación de Crédito Presupuestario Nota N° 3843, correspondiente a la fuente de financiamiento de Recursos Directamente Recaudados; Que, mediante Informe N° 242-2018-EGC-ODRHOGGRH/MINSA, de fecha 28 de junio de 2018, la Oficina General de Gestión de Recursos Humanos comunica la