Norma Legal Oficial del día 14 de junio del año 2019 (14/06/2019)

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TEXTO DE LA PÁGINA 20

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NORMAS LEGALES

Viernes 14 de junio de 2019 /

El Peruano

Productos Sanitarios, aprobada por Resolución Ministerial N° 539-2016/MINSA, establecen que las sospechas de las reacciones adversas e incidentes adversos de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios deben ser reportadas, en los formatos aprobados por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM); Que, el artículo 84 del Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud aprobado mediante Decreto Supremo N° 011-2017-SA señala que la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas es el órgano de línea del Ministerio de Salud, dependiente del Viceministerio de Salud Pública, constituye la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios a que hace referencia la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Es la autoridad técnico-normativa a nivel nacional y sectorial, responsable de proponer la regulación y normar dentro de su ámbito, así como evaluar, ejecutar, controlar, fiscalizar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la Ley N° 29459; Que, con documento de visto, la Dirección de Farmacovigilancia, Acceso y Uso, solicita la aprobación de los formatos de notificación de sospechas de incidentes adversos a dispositivos médicos; De conformidad con lo dispuesto en la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,

Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA, y el Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud aprobado por Decreto Supremo N° 011-2017-SA; SE RESUELVE: Artículo 1.- Aprobar los siguientes formatos, los cuales forman parte integrante de la presente Resolución: a) Formato de Notificación de sospechas de incidentes adversos a dispositivos médicos por los titulares de registro sanitario y certificado de registro sanitario. b) Formato de Notificación de sospechas de incidentes adversos a dispositivos médicos por los profesionales de la salud. Artículo 2.- Publicar la presente Resolución en el Diario Oficial El Peruano y en la dirección electrónica del Portal de Internet del Ministerio de Salud: http://www. minsa.gob.pe/transparencia/dge_normas.asp Regístrese y publíquese. JESUS SUSANA DEL ROCÍO VÁSQUEZ LEZCANO Directora General Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas 1778430-1

COMUNICADO A NUESTROS USUARIOS
REQUISITOS PARA PUBLICAR EN LA SEPARATA DE NORMAS LEGALES
Se comunica a las diversas entidades públicas que a partir del 1 de octubre del año 2018, para efecto de la publicación de sus dispositivos en la separata de normas legales, que contengan o no anexos, se está tomando en cuenta lo siguiente: 1. La documentación a publicar se recibirá de lunes a viernes, en el horario de 9.00 am a 5.30 pm. La solicitud de publicación deberá adjuntar los dispositivos legales refrendados por el funcionario acreditado con registro de firma ante la Gerencia de Publicaciones Oficiales. 2. Para todo dispositivo legal, tenga o no anexos, el contenido del archivo o correo electrónico será considerado COPIA FIEL DEL DOCUMENTO ORIGINAL IMPRESO que nos entregan para su publicación. Cada entidad pública se hará responsable del contenido de los archivos electrónicos que entrega para su publicación. 3. Toda solicitud de publicación deberá adjuntar obligatoriamente la respectiva "unidad de almacenamiento" o enviar el archivo correspondiente al correo electrónico normaslegales@ editoraperu.com.pe 4. Todo documento que contenga tablas deberá ser trabajado como hoja de cálculo de Excel, de acuerdo al formato original y sin justificar. El texto en formato Word y si incluye gráficos, deberán ser trabajados en formato PDF o EPS a 300 DPI y en escala de grises, cuando corresponda. 5. Las publicaciones de normas legales, cotizadas y pagadas al contado, se efectuarán conforme a las medidas facturadas al cliente, pudiendo existir una variación de +/- 5% como resultado de la diagramación final. 6. Este comunicado rige para las entidades públicas que actualmente no hacen uso del Portal de Gestión de Atención al Cliente ­ PGA, el cual consiste en un sistema de solicitud de publicación de normas legales online (www.elperuano.com.pe/pga).

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