Norma Legal Oficial del día 14 de junio del año 2019 (14/06/2019)
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TEXTO DE LA PÁGINA 19
El Peruano / Viernes 14 de junio de 2019
NORMAS LEGALES
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Exploratoria en forma total o parcial de considerar que se esté afectando la sostenibilidad del recurso hidrobiológico. Artículo 5.- Medidas de conservación y control de la pesca exploratoria 5.1 La Dirección General de Supervisión, Fiscalización y Sanción del Despacho Viceministerial de Pesca y Acuicultura del Ministerio de la Producción adoptará las medidas de seguimiento, control y vigilancia que resulten necesarias para cautelar el cumplimiento de la presente Resolución Ministerial y de las disposiciones legales aplicables. Asimismo, debe remitir al IMARPE, con sede en Paita, copia de los formatos de desembarque recabados de manera oportuna, a efectos de garantizar el adecuado procesamiento de la información contenida en el mismo. La citada Dirección General está facultada para modificar mediante Resolución Directoral el punto autorizado de desembarque señalado en la presente Resolución Ministerial, con la finalidad de garantizar la efectiva realización de acciones de control y vigilancia; pudiendo además, de considerar pertinente, establecer disposiciones orientadas a garantizar el cumplimiento de sus labores de supervisión y fiscalización. 5.2 En atención a los objetivos de la presente Pesca Exploratoria, no resultan aplicables las disposiciones legales referidas a la captura de ejemplares del recurso lisa (Mugil cephalus) en tallas menores a las establecidas, siempre y cuando hubieren sido extraídos cumpliendo las directrices e indicaciones del personal del IMARPE y las condiciones señaladas en el artículo 3 de la presente Resolución Ministerial. Artículo 6.- Infracciones y sanciones Los pescadores que incumplan las condiciones y obligaciones señaladas en la presente Resolución Ministerial serán excluidos de la Pesca Exploratoria, sin perjuicio del inicio del correspondiente procedimiento administrativo sancionador, conforme a lo establecido en el Decreto Ley Nº 25977, Ley General de Pesca, su Reglamento aprobado por el Decreto Supremo Nº 0122001-PE, el Reglamento de Fiscalización y Sanción de las Actividades Pesqueras y Acuícolas aprobado por Decreto Supremo Nº 017-2017-PRODUCE, y demás disposiciones legales vigentes. Artículo 7.- Difusión y cumplimiento Las Direcciones Generales de Políticas y Análisis Regulatorio en Pesca y Acuicultura, de Pesca Artesanal, de Supervisión, Fiscalización y Sanción del Despacho Viceministerial de Pesca y Acuicultura del Ministerio de la Producción; así como la Dirección Regional de la Producción del Gobierno Regional de Piura, dentro del ámbito de sus respectivas competencias, realizarán las acciones de difusión que correspondan y velarán por el cumplimiento de lo dispuesto en la presente Resolución Ministerial. Regístrese, comuníquese y publíquese. ROCÍO BARRIOS ALVARADO Ministra de la Producción 1779167-2
VISTO: la Nota Informativa N° 112-2019-DIGEMIDDFAU-UFCENAFyT/MINSA de la Dirección de Farmacovigilancia, Acceso y Uso; CONSIDERANDO: Que, el artículo 35 de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios dispone que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) conduce el Sistema Peruano de Farmacovigilancia de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios y promueve la realización de los estudios de farmacoepidemiología necesarios para evaluar la seguridad de los medicamentos autorizados; como consecuencia de sus acciones adopta las medidas sanitarias en resguardo de la salud de la población. El Sistema Peruano de Farmacovigilancia incluye la tecnovigilancia de dispositivos médicos y productos sanitarios; Que, el artículo 36 de la precitada Ley dispone que es obligación del fabricante o importador, titular del registro sanitario de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, reportar a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) sobre sospechas de reacciones y eventos adversos de los productos que fabrican o comercializan que puedan presentarse durante su uso, según lo establece el Reglamento respectivo; siendo obligación de los profesionales y de los establecimientos de salud, en todo ámbito donde desarrollan su actividad profesional, reportar a los órganos desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD), la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), las autoridades regionales de salud (ARS) o las autoridades de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de nivel regional (ARM), según corresponde, las sospechas de reacciones y eventos adversos de los medicamentos, otros productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que prescriben, dispensan o administran, según lo establece el Reglamento respectivo; Que, el artículo 144 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA señala que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, los Órganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD), las Autoridades Regionales de Salud (ARS) a través de las Autoridades de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), los profesionales y establecimientos de la salud, deben desarrollar actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión, información y prevención de los riesgos asociados a los productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios; Que, el artículo 146 del citado Reglamento dispone que el Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia tiene por finalidad vigilar y evaluar la seguridad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, para la adopción de medidas que permitan prevenir y reducir los riesgos y conservar los beneficios de los mismos en la población; Que, mediante Decreto Supremo N° 013-2014-SA se dictan disposiciones referidas al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, disponiendo, en el artículo 3, que al Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia le corresponde, entre otros, desarrollar acciones para la prevención, registro, notificación, evaluación, verificación e información de los eventos adversos relacionados y ocasionados por los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que se comercializan y usan en el país, con el fin de determinar su posible causalidad, frecuencia de aparición y gravedad; Que, asimismo, los numerales 6.7 y 6.8 de la NTS N° 123-MINSA/DIGEMID-V.01 Norma Técnica de Salud que regula las actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
SALUD
Aprueban formatos de notificación de sospechas de incidentes adversos a dispositivos médicos por los titulares de registro sanitario y certificado de registro sanitario, y por los profesionales de la salud
RESOLUCIÓN DIRECTORAL Nº 101-2019-DIGEMID-DG-MINSA Lima, 4 de junio de 2019