Norma Legal Oficial del día 30 de noviembre del año 2019 (30/11/2019)

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TEXTO DE LA PÁGINA 51

El Peruano / Sábado 30 de noviembre de 2019

NORMAS LEGALES

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certificación correspondiente, en los plazos que establece el Reglamento; Que, la Directiva Administrativa N° 165-MINSA/ DIGEMID V.01, Directiva Administrativa para la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros aprobada por Resolución Ministerial N° 737-2010/MINSA, y modificada por la Resolución Ministerial N° 798-2016/MINSA, señala en el numeral 6.1 de las Disposiciones Específicas que el Ministerio de Salud como Autoridad Nacional de Salud, a través de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, otorga la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura a los laboratorios dedicados a la fabricación de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios a nivel nacional e internacional, previa auditoría para verificar su cumplimiento; Que, conforme a lo dispuesto en el numeral 6.17 de la citada directiva, en el caso de certificación de laboratorios extranjeros, estos abonarán en la cuenta del Ministerio de Salud, los montos correspondientes a la tarifa según el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) vigente, más la cantidad que se defina en una Pre Liquidación que incluya los costos de pasajes y viáticos para el personal que realizará dicha certificación; Que, de acuerdo a lo señalado en el documento de vistos, la empresa DDM BIOHEALTH PERÚ S.A.C. ha solicitado la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del laboratorio RADIANT PHARMACEUTICALS LIMITED ubicado en la ciudad de Dhaka, República Popular de Bangladesh, señalando que la citada empresa ha cumplido con el pago del derecho de tramitación previsto en el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) para la certificación antes señalada, incluyendo los costos por concepto de pasajes y viáticos; Que, según lo señalado en las Notas Informativas N°s. 337 y 384-2019-OT-OGA/MINSA, la Oficina de Tesorería de la Oficina General de Administración, ha verificado los depósitos efectuados por la empresa DDM BIOHEALTH PERÚ S.A.C., conforme al Recibo de Ingreso N° 3031-2019, de fecha 2 de agosto de 2019, y al Recibo de Ingreso N° 42962019, de fecha 23 de octubre de 2019, respectivamente, con los cuales se cubren íntegramente los costos del viaje de la inspección solicitada por la empresa en mención, incluyendo el pago de los pasajes y viáticos; Que, de acuerdo a lo señalado por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, la inspección solicitada para la obtención de la certificación señalada en el considerando precedente, se llevará a cabo del 9 al 13 de diciembre de 2019; Que, con Memorando N° 2733-2019-OGA/MINSA, la Oficina General de Administración informa que el viaje que realizarán la químico farmacéutico Jenny Luz Aliaga Contreras y el químico farmacéutico Emerson León Paucca, profesionales de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud, para realizar la inspección solicitada, cuenta con la Certificación de Crédito Presupuestario Nota N° 0000008245, correspondiente a la fuente de financiamiento de Recursos Directamente Recaudados del Pliego 011: Ministerio de Salud, para pasajes en tarifa económica, así como los viáticos correspondientes, incluido gastos de instalación, en concordancia con la normatividad vigente; Que, mediante Informe N° 405-2019-EGC-ODRHOGGRH/MINSA, de fecha 23 de setiembre de 2019, la Oficina General de Gestión de Recursos Humanos comunica la condición laboral de los profesionales propuestos para llevar a cabo la certificación solicitada; Que, en tal sentido, considerando que la empresa DDM BIOHEALTH PERÚ S.A.C. ha cumplido con presentar los documentos referidos al pago por la certificación indicada a la que hace referencia la Ley N° 29459, Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, es necesario autorizar el viaje de los profesionales que estarán a cargo de realizar la inspección al laboratorio antes señalado; Que, en atención a lo indicado en los considerandos precedentes, la realización del mencionado viaje tiene por objeto efectuar la auditoría de la Certificación de Buenas

Prácticas de Manufactura (BPM), a fin de supervisar las condiciones y prácticas de fabricación de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y/o productos sanitarios por parte de los laboratorios extranjeros objeto de inspección y que serán materia de comercialización en el país, resultando de interés institucional autorizar el viaje de los profesionales en mención; Que, conforme a lo dispuesto en el numeral 10.1 del artículo 10 de la Ley Nº 30879, Ley de Presupuesto del Sector Público para el Año Fiscal 2019, los viajes al exterior de los servidores o funcionarios públicos y representantes del Estado con cargo a recursos públicos deben realizarse en categoría económica; Que, asimismo, la autorización para viajes al exterior de las personas señaladas en el párrafo precedente se aprueba conforme a lo establecido en la Ley N° 27619, Ley que regula la autorización de viajes al exterior de servidores y funcionarios públicos, y sus normas reglamentarias; Con el visado del Director General de la Oficina General de Gestión de Recursos Humanos, del Director General de la Oficina General de Administración, de la Directora General de la Oficina General de Asesoría Jurídica, de la Secretaria General, y del Viceministro de Salud Pública; y, De conformidad con lo dispuesto en la Ley Nº 30879, Ley de Presupuesto del Sector Público para el Año Fiscal 2019; la Ley Nº 27619, Ley que regula la autorización de viajes al exterior de los servidores y funcionarios públicos y su modificatoria; su Reglamento, aprobado por Decreto Supremo Nº 047-2002-PCM y sus modificatorias; y la Directiva Administrativa para la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros, aprobada por Resolución Ministerial Nº 737-2010/MINSA, modificada por Resolución Ministerial Nº 798-2016/MINSA; SE RESUELVE: Artículo 1.- Autorizar en comisión de servicios, el viaje de la químico farmacéutico Jenny Luz Aliaga Contreras y del químico farmacéutico Emerson León Paucca, profesionales de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud, a la ciudad de Dhaka, República Popular de Bangladesh, del 6 al 15 de diciembre de 2019, para los fines expuestos en la parte considerativa de la presente Resolución Ministerial. Artículo 2.- Los gastos que irrogue el viaje de los citados profesionales en cumplimiento de la presente Resolución Ministerial han sido íntegramente cubiertos por la empresa DDM BIOHEALTH PERÚ S.A.C., a través de los Recibos de Ingresos detallados en los considerandos precedentes, abono verificado por la Oficina de Tesorería de la Oficina General de Administración, incluyendo la asignación por concepto de viáticos, conforme al siguiente detalle: · · Pasaje tarifa económica para 2 personas (c/persona US$ 3,841.37 incluido TUUA) : US$ 7,682.74 4,800.00 12,482.74

Viáticos por 06 días para 2 personas : US$ (c/persona US$ 2,400.00 incluidos gastos de instalación) TOTAL : US$

Artículo 3.- Disponer que los citados profesionales, dentro de los quince (15) días calendario posteriores a su retorno, presenten ante el Titular de la entidad, con copia a la Oficina General de Gestión de Recursos Humanos, un informe detallado, describiendo las acciones realizadas y los resultados obtenidos en la comisión a la que acudirán, así como la rendición de cuentas de acuerdo a Ley. Artículo 4.- La presente Resolución Ministerial no otorga derecho a exoneración o liberación de impuestos aduaneros de ninguna clase o denominación. Regístrese, comuníquese y publíquese. MARÍA ELIZABETH HINOSTROZA PEREYRA Ministra de Salud 1832382-3