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3 NORMAS LEGALES Sábado 31 de julio de 2021 El Peruano / MOISES CANDIA HARO, Agregado Policial de la Embajada del Perú en la República de Colombia (...)” DEBE DECIR:“Artículo 1.- (...) Coronel de la Policía Nacional del Perú ISAAC MOISES CANDIA HARO, Agregado Policial de la Embajada del Perú en la República de Colombia (...)” 1977647-1 SALUD Reglamento que regula la presentación y contenido de los documentos requeridos en la inscripción y reinscripción de productos biológicos: vacunas ANEXO – DECRETO SUPREMO Nº 020-2021-SA (El Decreto Supremo de la referencia se publicó el 25 de julio de 2021) REGLAMENTO QUE REGULA LA PRESENTACIÓN Y CONTENIDO DE LOS DOCUMENTOS REQUERIDOS EN LA INSCRIPCIÓN Y REINSCRIPCIÓN DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS: VACUNAS TÍTULO I DISPOSICIONES GENERALES Artículo 1.- Objeto El presente Reglamento tiene por objeto: 1.1 Establecer las normas que regulen la presentación de los documentos requeridos en la inscripción y reinscripción de los productos biológicos: vacunas. 1.2 Establecer la información que deben contener los documentos requeridos en la inscripción y reinscripción de los productos biológicos: vacunas. Artículo 2.- De fi niciones Para efectos del presente Reglamento, se adoptan las siguientes de fi niciones: 1. Adyuvante: Una sustancia o combinación de sustancias utilizadas conjuntamente con un antígeno de vacuna para mejorar (por ejemplo, aumentar, acelerar, prolongar y/o posiblemente dirigir) o modular una respuesta inmune especí fi ca para antígeno de la vacuna con el fi n de mejorar la efectividad clínica de la vacuna. 2. Anticuerpo: Proteína producida en el organismo por los linfocitos B como reacción al contacto con una sustancia extraña denominada antígeno. Los anticuerpos neutralizan los antígenos y son un elemento importante de la respuesta inmune contra las infecciones. Los anticuerpos también se denominan inmunoglobulinas. 3. Antígeno: Es el ingrediente activo en una vacuna el cual induce la respuesta inmune. Los antígenos pueden ser: a) Preparaciones vivas atenuadas o inactivadas de bacterias, virus o parásitos; b) Fracciones celulares crudas o antígenos purifi cados, incluyendo proteínas recombinantes (es decir, los derivados de ADN recombinante expresados en una célula hospedera); c) Polisacáridos y conjugados formados por enlace covalente de polisacáridos con componentes tales como proteínas mutadas o inactivadas y/o toxoides; d) Antígenos sintéticos; e) Polinucleótidos (tales como las vacunas ADN plasmídico); o f) Células vivas vectorizadas que expresan antígenos especí fi cos heterólogos. También se denomina “inmunógeno” en otros documentos. También se usa para describir: (a) Un componente que puede sufrir un cambio o procesamiento químico antes de que se convierta en el antígeno o ingrediente activo utilizado para formular el producto fi nal (también denominado “intermedio” en otros documentos); o, (b) Un ingrediente activo presente en una forma no modi fi cada en el producto fi nal (también denominado “sustancia farmacéutica” o “sustancia activa” en otros documentos). Por ejemplo, en este documento, el término “antígeno” se aplica, en el caso de una vacuna conjugada de polisacárido, al polisacárido intermedio, así como al polisacárido conjugado que no sufrirá modi fi caciones adicionales antes de la formulación. 4. Banco de células de trabajo: Cultivo de células derivado de un banco de células maestro que son destinadas a la preparación de los cultivos de producción. El banco de células de trabajo es usualmente almacenado a -70ºC o temperaturas inferiores. En algunos países lo denominan como banco secundario. 5. Bancos de células maestro: Cultivo de células caracterizadas, de origen conocido, que son distribuidas en contenedores o envases, en una misma operación, de tal manera que se asegura su uniformidad y estabilidad durante el almacenamiento. El banco de células maestro es usualmente almacenado a – 70ºC o temperaturas inferiores. En algunos países lo denominan como banco primario. 6. Cepa: Grupo de microorganismos, como bacterias o virus, que pertenecen a la misma especie y comparten ciertas características que no se encuentran en otros miembros de la especie. 7. Cosecha: Procedimiento por el cual las células, cuerpos de inclusión o sobrenadantes crudos que contiene el Ingrediente Farmacéutico Activo-IFA no puri fi cado se recuperan. 8. Detoxi fi cación: Conversión de toxinas bacterianas a toxoides (derivados no tóxicos pero inmunogénicos de toxinas) por tratamiento químico. 9. Documento Técnico Común (CTD): Describe la organización de la información de e fi cacia, seguridad y calidad en un expediente (dossier) de productos biológicos: vacunas, el cual está estructurado en módulo 1 (información administrativa), módulo 2 (resúmenes), módulo 3 (calidad), módulo 4 (reporte de estudios no clínicos) y módulo 5 (reporte de estudios clínicos), de acuerdo a lo establecido por el Consejo Internacional de Armonización (ICH). 10. Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) de vacuna : Sustancias antigénicas (o sus compuestos), capaces de inducir en el hombre una respuesta inmunitaria activa y especí fi ca contra un agente infeccioso, sus antígenos o toxinas. 11. Lote Semilla Maestro: Cultivo de un microorganismo distribuido a partir de un producto a granel en envases en una operación única de manera tal que se asegura la uniformidad, la ausencia de contaminación y la estabilidad. Un lote semilla maestro en forma líquida es usualmente almacenado a -70ºC o menos. Un lote semilla maestro liofilizado es almacenado a una temperatura conocida que asegure su estabilidad. 12. Lote semilla de trabajo: Cultivo de un microorganismo derivado a partir del lote semilla maestro y empleado en la producción. Los lotes semilla de trabajo se distribuyen en envases y se almacenan como se indica en lote semilla maestro.