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12 NORMAS LEGALES Sábado 31 de julio de 2021 El Peruano / d) Propiedades farmacológicas: d.1) Propiedades farmacodinámicas:Clase farmacológica, mecanismo de acción, efectos farmacodinámicos, e fi cacia y seguridad clínica. d.2) Propiedades farmacocinéticas:Incluir si el producto biológico: vacuna es pro-fármaco o si hay metabolitos activos, solubilidad, población de estudio, entre otros. Características del IFA como absorción, distribución, biotransformación, eliminación o linealidad u otra información importante de ser el caso. Características en grupos especiales de pacientes o personas. d.3) Datos preclínicos de seguridad:Se deben describir los hallazgos evidenciados en los estudios preclínicos relevantes para el prescriptor, teniendo en cuenta el per fi l de seguridad del producto biológico: vacuna. Se debe describir información preclínica que muestre que no hay peligro potencial para su uso en humanos (por ejemplo, estudios de dosis repetida, genotoxicidad, carcinogenicidad, toxicidad reproductiva, entre otros). e) Datos farmacéuticos:e.1) Lista de excipientes:Se debe incluir una lista de todos los excipientes, expresados de manera cualitativa. Los residuos de antibióticos u otros agentes antimicrobianos usados en la producción, que son alergenos conocidos con un potencial para inducir reacciones adversas deben ser agregados en “Contraindicaciones” o “Advertencias y precauciones”. e.2) Incompatibilidades:Se debe colocar información de incompatibilidades físico químicas del producto biológico: vacuna con otros medicamentos o productos biológicos con los cuales frecuentemente se mezclan o son coadministrados. Esto es particularmente importante en aquellos que son reconstituidos y/o diluidos antes de la administración parenteral. e.3) Tiempo de vida útil. e.4) Precauciones especiales de conservación.e.5) Naturaleza y contenido del envase.e.6) Precauciones especiales para eliminar el producto biológico: vacuna no utilizado o los restos derivados del mismo. Fecha de revisión de texto de la fi cha técnica. ANEXO 2 CONTENIDO DEL INSERTO Información contenida en el inserto para el paciente El inserto de los productos biológicos: vacunas debe estar redactado y expresado en términos claros y comprensibles para permitir que los pacientes actúen de forma adecuada, cuando sea necesario con ayuda de los profesionales de la salud. Es obligatoria la inclusión del inserto en todos los productos biológicos: vacunas, cuya condición de venta es con receta médica. El inserto se elabora de conformidad con la información consignada en la fi cha técnica para el profesional de la salud, y debe incluir los siguientes datos: 1. Identi fi cación del producto biológico: vacunas: a) Nombre del producto biológico: vacunas, seguido de la cantidad de IFA(s) y forma farmacéutica. Se debe incluir la DCI o en su defecto, se debe consignar el nombre con el que fi gura en la farmacopea, formulario o suplemento de referencia, incluyendo la cantidad de IFA (expresado en unidad de dosis o concentración) de cada uno, debajo del nombre. b) Acción farmacológica, en términos fácilmente comprensibles para el paciente. 2. Indicaciones terapéuticas. 3. Información necesaria previa a la toma o administración del producto biológico: vacunas: a) Contraindicaciones. b) Precauciones de empleo adecuadas.c) Interacciones medicamentosas y otras interacciones (como alcohol, tabaco, alimentos) que puedan afectar a la acción del producto biológico: vacunas. d) Advertencias especiales: d.1) Que deben tener en cuenta la situación particular de ciertas categorías de pacientes (niños, mujeres embarazadas o durante el período de lactancia, ancianos, deportistas o personas con ciertas patologías especí fi cas). d.2) Mencionar los posibles efectos del tratamiento sobre la capacidad para conducir un vehículo o manipular determinadas máquinas. d.3) Incluir las advertencias relativas a los excipientes cuyo conocimiento sea importante para una utilización segura y e fi caz del producto biológico: vacunas. 4. Instrucciones necesarias y habituales para una buena utilización, en particular: a) Dosis. b) Forma farmacéutica y vía de administración, y si fuera necesario las instrucciones para la preparación extemporánea del producto biológico: vacuna con el objeto de una correcta administración. c) Frecuencia de administración, precisando, si fuera necesario, el momento en que debe administrarse el producto biológico: vacuna. d) Duración del tratamiento, cuando tenga que ser limitada. e) Medidas que deban tomarse en caso de sobredosis.f) Medidas que deben tomarse en caso de que se haya omitido la administración de una o varias dosis. g) Indicación del riesgo de síndrome de abstinencia, si procede. h) Recomendación especí fi ca de consultar al médico o farmacéutico, según proceda, para cualquier aclaración sobre la utilización del producto. i) Cuando la naturaleza del producto biológico: vacuna lo requiera, las precauciones que debe tomar el usuario durante su preparación y administración. 5. Descripción de las reacciones adversas que pueden observarse durante el uso del producto biológico: vacuna y medidas que deben adoptarse. Se indica expresamente al usuario que debe comunicar a su médico o a su farmacéutico cualquier reacción adversa que no estuviese descrita en el inserto. 6. Información relacionada a la fecha de expiración que fi gure en el envase, con: a) Una advertencia para no sobrepasar esta fecha y, en su caso, otra advertencia para indicar el período de validez máximo de aquellos preparados con una estabilidad reducida después de su dilución, de su reconstitución o después de abrir el envase. b) Las precauciones especiales de conservación, si hubiera, y, en su caso, las condiciones de conservación para los preparados después de su dilución, su reconstitución, o después de abrir el envase. c) Advertencias a ciertos signos visibles de deterioro, de ser el caso. d) Precauciones que deben adoptarse para el desecho del producto biológico: vacuna no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, según corresponda.