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7 NORMAS LEGALES Sábado 31 de julio de 2021 El Peruano / IFA(s) y adyuvantes, preservantes, estabilizantes y excipientes, declarando la función de cada uno de ellos. En caso de productos lio fi lizados, debe incluirse, además, la descripción del diluyente y del sistema envase-cierre empleado para el diluyente. b) Información sobre los estudios realizados para establecer la forma farmacéutica, formulación, proceso de fabricación y sistema envase-cierre de la vacuna a registrar. Se debe considerar que los estudios descritos en este literal son distintos de las pruebas de control de calidad de rutina que se realizan según las especi fi caciones del producto biológico. Deben incluirse además los siguientes aspectos: b.1) IFA(s): Compatibilidad con el resto de los componentes del producto terminado, entre ellos adyuvante u otros excipientes, según corresponda. b.2) Producto terminado: Desarrollo de la formulación, considerando la vía de administración propuesta. Propiedades físico-químicas y biológicas del producto, indicando los parámetros relevantes del desarrollo del producto terminado. b.3) Desarrollo del proceso de manufactura: Descripción de la selección y optimización del proceso de manufactura, particularmente de los aspectos críticos. b.4) Justi fi cación de la fórmula cualitativa y cuantitativa fi nal. 7.11 Proyecto de fi cha técnica e inserto, según el contenido descrito en los Anexos 1 y 2 del presente Reglamento. 7.12 Proyecto de los rotulados en idioma español del envase mediato e inmediato, los que deben adecuarse a lo dispuesto en el presente numeral, y consignar la información solicitada en la farmacopea de referencia cuando corresponda. 7.12.1 El rotulado de los envases mediatos e inmediatos de los productos biológicos: vacunas, cuya condición de venta es con receta médica, debe contener la siguiente información: a) Nombre del producto, seguido de la cantidad de IFA(s) y forma farmacéutica. Se debe incluir la DCI o en su defecto, se debe consignar el nombre con el que fi gura en la farmacopea, formulario o suplemento de referencia, incluyendo la cantidad IFA (expresada en unidad de dosis o concentración) de cada uno, debajo del nombre. b) IFA(s), expresados cualitativamente y cuantitativamente. La cantidad del IFA en la forma farmacéutica puede ser de fi nida por unidad de dosis o como concentración, según el cuadro del Anexo 3 del presente Reglamento. c) Forma farmacéutica y contenido neto, por volumen o por número de dosis del producto. d) Lista de excipientes de los cuales se conoce una acción o efecto reconocido, según listado actualizado por la ANM. Si el producto es inyectable, tópico o solución oftálmica, debe detallar todos los excipientes. e) Vía de administración.f) Advertencia que el producto debe ser almacenado fuera del alcance y vista de los niños o manténgase fuera del alcance de los niños. g) Advertencias especiales relacionadas al uso del producto, cuando corresponda. h) Fecha de expiración.i) Condiciones de almacenamiento.j) Condición de venta.k) Si para el uso del producto se requiere una preparación previa, debe incluirse en el rotulado la información necesaria para tal efecto. l) Nombre y país del laboratorio fabricante. Tratándose de productos nacionales, debe consignarse además la dirección y el RUC: l.1) En el caso de productos fabricados en el extranjero y envasados y acondicionados en el Perú, se debe colocar “Fabricado por... (nombre y país del laboratorio fabricante)... y envasado, acondicionado por... (nombre del laboratorio nacional) para... (titular que registra el producto)”.l.2) Para productos terminados fabricados en el extranjero e importados al Perú, se debe colocar “Fabricado por... (nombre y país del laboratorio fabricante)... e importado por... (titular que registra el producto)”. l.3) Cuando se trate de productos terminados fabricados en el país o en el extranjero por encargo de un tercero, se debe colocar “Fabricado por... (nombre del laboratorio)... para... (nombre de la empresa que encarga su fabricación)”. m) Nombre y dirección del titular de registro sanitario. n) Para productos importados se debe consignar el nombre, dirección, RUC del importador y el nombre del director técnico. o) La sigla RS Nº... (colocar el número de registro sanitario) o la frase “Registro Sanitario Nº.......”. p) Lote Nº......... (colocar el número de lote)...o la frase “Lote de fabricación Nº.........” Se aceptan siglas o abreviaturas que hagan referencia a este texto. 7.12.2 Los envases inmediatos de los productos biológicos: vacunas que, por su tamaño no pueden contener toda la información a que se refiere el numeral 7.12.1 precedente, deben consignar, cuando menos: 1. En los folios, blíster u otros :a) Nombre del producto. b) DCI, debajo del nombre de producto biológico: vacuna, si se trata de un monofármaco. c) Número de registro sanitario utilizando las siglas “RS Nº...” o la frase “Registro Sanitario Nº...”. d) Cantidad de IFA (expresado en unidad de dosis o concentración), para el caso de monofármacos. e) Razón social, nombre comercial o logotipo que identi fi ca al laboratorio fabricante y/o al titular del registro sanitario. f) Número de lote: “ lote Nº...” o la frase “ lote de fabricación Nº ...” o frase similar y fecha de vencimiento. 2. En frascos, tubos colapsibles, latas, ampollas, viales y otros: a) Nombre del producto y su DCI, si es un monofármaco. b) Número de registro sanitario utilizando las siglas “RS Nº...” o la frase “Registro Sanitario Nº...” . c) Cantidad de IFA (expresado en unidad de dosis o concentración), para el caso de monofármacos. d) Vía de administración.e) Razón social, nombre comercial o logotipo que identi fi ca al laboratorio fabricante y/o al titular del registro sanitario. f) Condiciones especiales de almacenamiento para aquellos productos que lo requieran. g) Número de lote : “ lote Nº...” o la frase “ lote de fabricación Nº ...” o frase similar y fecha de expiración. 7.13 Estudios preclínicos. 7.14 Estudios clínicos: Presentar los estudios clínicos fase 1, 2 y 3. 7.15 Plan de gestión de riesgos.7.16 Copia del Certi fi cado de Negatividad de HIV, Hepatitis B y C y otros que determine la ANM por motivos epidemiológicos del país de origen del producto biológico, en el caso de derivados de plasma humano usados en el proceso de fabricación. 7.17 Copia del Certi fi cado de Negatividad de Encefalopatía espongiforme bovina y otros que considere la ANM por motivos epidemiológicos del país de origen del producto biológico, en el caso de productos biológicos derivados de ganado bovino, ovino y caprino. Artículo 8.- Contenido de los documentos para solicitar la reinscripción en el registro sanitario de productos biológicos: vacunas Para los fi nes de reinscripción en el registro sanitario de productos biológicos: vacunas, el solicitante debe presentar la siguiente documentación, teniendo en cuenta lo dispuesto en el artículo 4 del presente Reglamento: