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11 NORMAS LEGALES Sábado 31 de julio de 2021 El Peruano / presentar los estudios de estabilidad del IFA y producto terminado, teniendo como referencia las recomendaciones mencionadas en el artículo 4 del presente Reglamento. Tercera.- De la aplicación de las recomendaciones internacionales en la presentación de la descripción de los componentes del sistema envase-cierre Hasta la entrada en vigencia de la normatividad correspondiente mencionada en el numeral 7.9 del artículo 7 y el numeral 8.9 del artículo 8 del presente Reglamento, los administrados y los titulares deben presentar la descripción de los componentes del sistema envase-cierre, teniendo como referencia las recomendaciones mencionadas en el artículo 4 del presente Reglamento. ANEXO 1 CONTENIDO DE LA FICHA TÉCNICA a) Nombre del producto biológico: vacuna, seguido de la cantidad de IFA(s) y forma farmacéutica. Si el producto biológico: vacuna contiene hasta 3 IFA(s) se debe incluir la DCI (incluyendo la cantidad de IFA) de cada uno, debajo del nombre. b) El producto debe registrar la composición cualitativa –cuantitativa de IFA(s) y composición cualitativa de los excipientes. c) Información clínica: c.1) Indicaciones terapéuticas. c.2) Dosis y vía de administración en adultos y, cuando corresponda en niños y ancianos. c.3) Contraindicaciones: Situaciones donde el producto biológico: vacuna no debe ser administrado por razones de seguridad; éstas incluyen diagnósticos clínicos particulares, enfermedades concomitantes, factores demográ fi cos y factores predisponentes. También se deben describir otros medicamentos o productos biológicos que no deben usarse concomitantemente o consecutivamente. Si el embarazo y lactancia está contraindicado se debe señalar en esta sección. Se incluye hipersensibilidad al IFA o a cualquiera de los excipientes o residuos del proceso de fabricación. c.4) Advertencias y precauciones. El orden de las advertencias y precauciones debe ser escrito en orden de importancia, debiendo considerar: a) Las condiciones en las cuales el uso del producto biológico: vacuna podría ser aceptable siempre que se cumplan condiciones especiales para su uso (por ejemplo, si hay que monitorizar función hepática antes de empezar un tratamiento). b) Grupos de pacientes especiales que tienen incremento del riesgo: niños, ancianos, pacientes con insufi ciencia renal, entre otros. c) Reacciones adversas serias (graves) que puedan requerir una acción inmediata de parte del profesional de salud. d) Riesgos particulares asociados con el inicio de la terapia o suspensión del producto biologico: vacuna. e) Cualquier medida para identi fi car pacientes en riesgo de empeoramiento. f) Señalar si es necesaria alguna medida de monitoreo de laboratorio o clínico especí fi co. g) Cualquier advertencia necesaria con respecto a agentes transmisibles (por ejemplo, derivados de plasma). h) Cualquier riesgo asociado con una vía de administración incorrecta. i) Sujetos con genotipo o fenotipo especí fi co que podrían no responder al tratamiento o estar en riesgo de una reacción adversa. j) Interferencias especí fi cas con pruebas de laboratorio (por ejemplo, test de Coombs o betalactamasas). c.5) Interacciones con otros medicamentos o productos biológicos y otras formas de interacción:Debe proveer información acerca de las interacciones que pueden ser clínicamente relevantes, con énfasis en aquellas que resulten en recomendaciones acerca del uso del mismo. Se deben primero indicar las interacciones que afecten el uso del producto biológico: vacuna del cual se solicita el registro, seguido de aquellas interacciones que resulten en cambios clínicamente relevantes para el uso de otros medicamentos o productos biológicos. Para cada interacción clínicamente signi fi cativa se debe indicar: 1. Recomendaciones, que incluyan contraindicaciones del uso concomitante de otros medicamentos o productos biológicos y precauciones que requieran ajuste de dosis. 2. Manifestaciones clínicas y efectos sobre el plasma y área Bajo la Curva (AUC). 3. Mecanismo de acción (si es conocido). En caso no se hayan realizado estudios de interacción, esta situación se debe indicar claramente en la fi cha técnica. Se deben describir otras formas de interacción con alimentos, medicamentos herbarios, entre otros. c.6) Administración durante el embarazo y lactancia. c.7) Efectos sobre la capacidad de conducir y usar maquinaria. c.8) Reacciones adversas: Esta sección debe incluir todas las reacciones adversas de ensayos clínicos, estudios de seguridad post comercialización y reportes espontáneos para los cuales ha habido al menos una posibilidad razonable de relación causal. Para proveer una información clara y fácilmente accesible esta sección debe estructurarse de la siguiente manera: a) Resumen del per fi l de seguridad: Se provee información acerca de las reacciones adversas más serias y/o más frecuentes (incluyendo su frecuencia cuando se conoce); si se conoce indicar el tiempo en que la reacción adversa aparece durante el tratamiento. b) Resumen tabulado de reacciones adversas: Una tabla debe listar todas las reacciones adversas (de acuerdo a la clasificación del diccionario de la OMS o del MedDRA) con su respectiva frecuencia según sea “muy frecuente” ( ≥1/10), “frecuente” (≥1/100 a <1/10), “infrecuente” ( ≥1/1,000 a <1/100), raro (≥1/10,000 a <1/1,000), “muy raro” (<1/10,000). En caso la frecuencia no pueda ser estimada con los datos disponibles, una categoría adicional “frecuencia no conocida” puede utilizarse. Se debe indicar la fuente de donde proceden los datos, sean ensayos clínicos, estudios de seguridad post comercialización o reportes espontáneos. c) Descripción de reacciones adversas seleccionadas: Esta sección debe incluir información de algunas reacciones adversas, que pueda ser de utilidad para prevenir, valorar o manejar la ocurrencia de una reacción adversa en la práctica clínica. Cualquier reacción adversa de excipientes o residuos del proceso de fabricación deben ser incluidas. Esta sección debe informar sobre reacciones adversas de muy baja frecuencia o con inicio retardado de síntomas, las que no han sido observadas con el producto biológico: vacuna pero pueden estar relacionadas a la misma clase farmacológica. d) Describir separadamente por medio de resúmenes y tablas las reacciones adversas de los grupos de población pediátrica, ancianos u otros grupos de pacientes de riesgo. e) Se debe indicar la más alta frecuencia de reacciones adversas reportada en las fuentes. c.9) Sobredosis y tratamiento:Describir los signos y síntomas ante la administración de diferentes dosis. Se debe describir el manejo de la sobredosis, principalmente en relación a monitoreo de algunos parámetros o uso de antídotos o métodos para incrementar la eliminación del producto biológico: vacuna.