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8 NORMAS LEGALES Sábado 31 de julio de 2021 El Peruano / 8.1 Solicitud, con el carácter de declaración jurada, según formato establecido por la ANM, conteniendo, como mínimo, la siguiente información: 1. Información general:a) Objeto de la solicitud. b) Nombre del producto para el cual solicita el registro.c) Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA, forma farmacéutica, cantidad de IFA (expresado en unidad de dosis o concentración) y vía de administración. d) Condición de venta.e) Origen del producto nacional o extranjero.f) Tipo de producto.g) Nombre o razón social, dirección y país del fabricante. h) Nombre comercial o razón social, dirección y Registro Único de Contribuyente (RUC) del solicitante. i) Nombre del director técnico.j) Listado de países en los que se encuentra registrado el producto. 2. Información técnica:a) Grupo terapéutico según el sistema de clasi fi cación ATC (Anatomical Therapeutic Chemical). b) La fórmula cualitativa y cuantitativa expresada en unidades de peso o volumen del sistema métrico decimal o en unidades internacionales reconocidas, o en unidades de actividad biológica o de contenido proteico, según el tipo de producto que se trate, incluyendo todos los excipientes y disolventes, aunque estos últimos desaparezcan en el proceso de fabricación. Incluir la fórmula del diluyente utilizado para la reconstitución, cuando corresponda. Se aceptan los excipientes de acuerdo al listado aprobado por la ANM. Los que no se encuentren en el listado aprobado deben sustentar cientí fi camente su calidad y seguridad. Las sustancias que se declaran como excipientes no deben tener actividad farmacológica y, si su presencia es necesaria en la formulación, se debe declarar cual es su función. c) Norma técnica de referencia vigente (farmacopea o propia del fabricante) de las especi fi caciones técnicas y técnicas analíticas, del IFA, producto terminado y excipientes. d) Tipo de envase, tanto mediato como inmediato.e) Material del envase inmediato.f) Material del envase mediato, expresando la naturaleza del envase. g) Formas de presentación del producto: En caso de vacunas que estén acompañadas de solventes (diluyentes de reconstitución) o dispositivos médicos, considerar que: - Para vacunas y solventes o dispositivos médicos importados que sean elaborados por el mismo fabricante y que estén avalados por el Certi fi cado de Producto Farmacéutico o Certi fi cado de Libre Comercialización, se debe declarar, para el caso del solvente o dispositivo médico, sus especi fi caciones técnicas. - Solventes o dispositivos médicos elaborados por un fabricante diferente a las vacunas importadas, deben ser consignados en el Certi fi cado de Producto Farmacéutico o Certi fi cado de Libre Comercialización, o indicar en la solicitud, con carácter de declaración jurada, el número del registro sanitario otorgado en el Perú, nombre y país del fabricante y declararlo como parte de la presentación del producto. Para el caso del solvente o dispositivo médico se deben declarar sus especi fi caciones técnicas. En el caso que el Certi fi cado de Producto Farmacéutico o el Certi fi cado de Libre Comercialización no indique el nombre del fabricante del solvente o dispositivo médico, se debe declarar dicha información en la mencionada solicitud. - Para vacunas de fabricación nacional que estén acompañadas de un solvente o dispositivo médico registrado en el Perú, debe indicarse en la solicitud, con carácter de declaración jurada, el número de registro sanitario del solvente o dispositivo médico otorgado en el Perú, y declararlo como parte de la presentación del producto. En el caso que el interesado declare el número del registro sanitario del solvente o dispositivo médico del cual no es titular, debe declarar que cuenta con una autorización expresa del titular del registro sanitario o del certi fi cado de registro sanitario. h) Sistema de codi fi cación utilizado para identi fi car el número de lote, tratándose de producto importado. i) Tiempo de vida útil.j) Resumen que incluya información de todos los aspectos de calidad señalados en los numerales 8.2, 8.4 al 8.6, 8.9 y 8.10 del artículo 8 del presente Reglamento, enfatizando los parámetros críticos, con un análisis de temas que integren la información de los datos de calidad y la documentación presentada de datos preclínicos y clínicos requeridos. 3. Señalar que el siguiente requisito no ha sufrido modi fi cación, y en caso de haber sufrido cambios, éste se encuentra autorizado: Proyecto de los rotulados en idioma español del envase mediato e inmediato. 4. Número y fecha de la constancia de pago. 8.2 Documentación de control de calidad del Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA, producto terminado y excipientes, la que debe contener la siguiente información: 8.2.1 Para IFA:a) Especi fi caciones técnicas utilizadas del (de los) IFA(s). b) Justi fi cación de especi fi caciones técnicas. c) Técnicas analíticas.d) Validación de técnicas analíticas.e) Análisis de lote: Incluir los protocolos resumidos de producción y control de tres (3) lotes industriales consecutivos del IFA como mínimo y un análisis de los resultados que demuestre la consistencia de producción. 8.2.2 Para producto terminado:a) Especi fi caciones técnicas del producto terminado. b) Justi fi cación de especi fi caciones técnicas. c) Técnicas analíticas.d) Validación de técnicas analíticas.e) Analisis de lote: Incluir los protocolos resumidos de producción y control de tres (3) lotes industriales consecutivos del producto terminado como mínimo y un análisis de los resultados que demuestre la consistencia de producción. f) Caracterización de impurezas del producto terminado. 8.2.3. Para excipientes:a) Especi fi caciones técnicas de los excipientes. b) Justi fi cación de especi fi caciones técnicas, cuando las especi fi caciones técnicas no se encuentren en Farmacopeas de referencia. c) Técnicas analíticas, cuando se trate de técnicas analíticas propias. d) Validación de técnicas analíticas, cuando se trate de técnicas analíticas propias. e) Excipientes de origen animal o humano, cuando corresponda. Se debe suministrar información sobre la fuente, origen, descripción de las pruebas de calidad realizadas, especi fi caciones, determinación de agentes adventicios y seguridad viral. f) Nuevos excipientes, cuando corresponda. Cuando se emplee por primera vez un nuevo excipiente en una vacuna de uso humano o para una nueva vía de administración, debe suministrarse toda la información de fabricación, caracterización y control y los datos que soporten la seguridad establecidos en estudios pre clínicos y clínicos en relación al IFA empleado.