TEXTO PAGINA: 5
5 NORMAS LEGALES Sábado 31 de julio de 2021 El Peruano / c) Norma técnica de referencia vigente (farmacopea o propia del fabricante) de las especi fi caciones técnicas y técnicas analíticas, del IFA, producto terminado y excipientes. d) Tipo de envase, tanto mediato como inmediato.e) Material del envase inmediato.f) Material del envase mediato, expresando la naturaleza del envase. g) Formas de presentación del producto: En caso de vacunas que estén acompañadas de solventes (diluyentes de reconstitución) o dispositivos médicos, considerar que: - Para vacunas y solventes o dispositivos médicos importados que sean elaborados por el mismo fabricante y que estén avalados por el Certi fi cado de Producto Farmacéutico o Certi fi cado de Libre Comercialización, se debe declarar, para el caso del solvente o dispositivo médico, sus especi fi caciones técnicas. - Solventes o dispositivos médicos elaborados por un fabricante diferente a las vacunas importadas, deben ser consignados en el Certi fi cado de Producto Farmacéutico o Certi fi cado de Libre Comercialización, o indicar en la solicitud, con carácter de declaración jurada, el número del registro sanitario otorgado en el Perú, nombre y país del fabricante y declararlo como parte de la presentación del producto. Para el caso del solvente o dispositivo médico se debe declarar sus especi fi caciones técnicas. En el caso que el Certi fi cado de Producto Farmacéutico o el Certi fi cado de Libre Comercialización no indique el nombre del fabricante del solvente o dispositivo médico, se debe declarar dicha información en la mencionada solicitud. - Para vacunas de fabricación nacional que estén acompañadas de un solvente o dispositivo médico registrado en el Perú, debe indicarse en la solicitud, con carácter de declaración jurada, el número de registro sanitario otorgado en el Perú del solvente o dispositivo médico, y declararlo como parte de la presentación del producto. En el caso que el interesado declare el número del registro sanitario del solvente o dispositivo médico del cual no es titular, debe declarar que cuenta con una autorización expresa del titular del registro sanitario o del certi fi cado de registro sanitario. h) Sistema de codi fi cación utilizado para identi fi car el número de lote, tratándose de producto importado. i) Tiempo de vida útil.j) Resumen que incluya información de todos los aspectos de calidad señalados en los numerales 7.2, 7.4 al 7.6, 7.9 y 7.10 del artículo 7 del presente Reglamento, enfatizando los parámetros críticos, con un análisis de temas que integren la información de los datos de calidad y la documentación presentada de datos preclínicos y clínicos requeridos. 3. Número y fecha de la constancia de pago. 7.2 Documentación de control de calidad del IFA, producto terminado y excipientes, la que debe contener la siguiente información: 7.2.1 Para IFA:a) Especi fi caciones técnicas utilizadas del (de los) IFA(s). b) Justi fi cación de especi fi caciones técnicas. c) Técnicas analíticas.d) Validación de técnicas analíticas.e) Análisis de lote: Incluir los protocolos resumidos de producción y control de tres (3) lotes industriales consecutivos del IFA como mínimo y un análisis de los resultados que demuestre la consistencia de producción. 7.2.2 Para producto terminado:a) Especi fi caciones técnicas del producto terminado. b) Justi fi cación de especi fi caciones técnicas.c) Técnicas analíticas. d) Validación de técnicas analíticas.e) Analisis de lote: Incluir los protocolos resumidos de producción y control de tres (3) lotes industriales consecutivos del producto terminado como mínimo y un análisis de los resultados que demuestre la consistencia de producción. f) Caracterización de impurezas del producto terminado. 7.2.3. Para excipientes:a) Especi fi caciones técnicas de los excipientes. b) Justi fi cación de especi fi caciones técnicas, cuando las especi fi caciones técnicas no se encuentren en farmacopeas de referencia. c) Técnicas analíticas, cuando se trate de técnicas analíticas propias. d) Validación de técnicas analíticas, cuando se trate de técnicas analíticas propias. e) Excipientes de origen animal o humano, cuando corresponda. Se debe suministrar información sobre la fuente, origen, descripción de las pruebas de calidad realizadas, especi fi caciones, determinación de agentes adventicios y seguridad viral. f) Nuevos excipientes, cuando corresponda. Cuando se emplee por primera vez un nuevo excipiente en una vacuna de uso humano o para una nueva vía de administración, debe suministrarse toda la información de fabricación, caracterización y control y los datos que soporten la seguridad establecidos en estudios pre clínicos y clínicos en relación al IFA empleado. 7.3 Copia del Certi fi cado de Liberación de Lote emitido por la Autoridad Competente del país de origen para productos importados, según corresponda. 7.4 Documentación que contenga los estándares y materiales de referencia del IFA y producto terminado, debiendo incluir sus especi fi caciones. 7.5 Descripción del proceso de manufactura del IFA y producto terminado y su validación: Debe contener la siguiente información: 7.5.1 Información general, materiales de partida y materias primas: a) Denominación Común Internacional (DCI) o en su defecto, el nombre con el que fi gura en la farmacopea, formulario o suplemento de referencia. b) Fórmula estructural, molecular y masa molecular relativa, cuando corresponda. c) Descripción y caracterización del IFA, en el que deben incluirse las propiedades físico-químicas y actividad biológica. d) Descripción general del material de partida. Para cada material de partida de origen biológico, empleado en la obtención o extracción del IFA, se debe incluir un resumen sobre la seguridad viral del material: d.1) Cepa: Información sobre origen, número de pases, identificación, certificados de análisis, procesos de atenuación, obtención o construcción según el tipo de vacuna, y estabilidad genética de la cepa. d.2) Banco de células/lote semilla, (maestro, trabajo): Origen, identificación, caracterización, método de elaboración, certificados analíticos, determinación de agentes extraños, estabilidad, controles y frecuencia de los ensayos, y definición del número de pases. En el caso de bancos celulares, demostrar que las características de las células se mantienen inalteradas en los pases empleados en la producción y sucesivos. d.3) Huevos embrionados: Información sobre su origen, identi fi cación, y certi fi cados de calidad. Si el sistema de producción no está basado en líneas celulares o sistemas de expresión conocidas (bacterias, levaduras), debe presentar información de acuerdo a cada caso.