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4 NORMAS LEGALES Sábado 31 de julio de 2021 El Peruano / 13. Materiales de partida de vacunas: Toda sustancia de origen biológico, tales como: Microorganismos, órganos y tejidos de origen vegetal o animal, células o fl uidos de origen humano o animal y los sustratos celulares recombinantes o no. 14. Materias primas de vacunas: Es un término general utilizado para designar los reactivos o disolventes destinados a la producción de materiales de partida, productos intermedios o productos finales. 15. Producto final a granel (Final Bulk) de vacunas: Todo producto que ha completado todas las etapas del procesamiento, sin incluir el envasado final. Cualquier producto que haya terminado todas las etapas del proceso, incluyendo formulación, con excepción del envasado final. 16. Proteína transportadora o acarreadora (Carrier): Es una proteína, usada principalmente en las vacunas conjugadas, a la cual se une el antígeno de polisacárido con el fi n de mejorar la magnitud y modi fi car el tipo de la respuesta inmunitaria. 17. Vacuna: Preparación que contiene antígenos capaces de inducir una respuesta inmune activa para la prevención, mejora o tratamiento de enfermedades infecciosas. Artículo 3.- Ámbito de aplicación Las disposiciones contenidas en el presente Reglamento son de cumplimiento obligatorio por los administrados y titulares de registro sanitario que, en los procedimientos administrativos seguidos ante la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) soliciten la inscripción o reinscripción en el registro sanitario de productos biológicos: vacunas, incluidas las obtenidas por la técnica del ADN recombinante. TÍTULO II DE LA PRESENTACIÓN Y CONTENIDO DE LOS DOCUMENTOS REQUERIDOS EN LA INSCRIPCIÓN Y REINSCRIPCIÓN DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS: VACUNAS Artículo 4.- Contenido de la documentación El contenido de la documentación requerida para solicitar registro sanitario de productos biológicos: vacunas, se presenta según lo indicado en el presente Reglamento, y se ciñe a las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS), de la Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (RedPARF), del Consejo Internacional de Armonización (ICH), de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), de la Dirección General de Productos de Salud y Alimentos de Canadá (Health Canadá), y/o de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (US FDA). La documentación debe presentarse conforme al Documento Técnico Común o CTD (Common Technical Document). Los administrados y titulares del registro sanitario que solicitan la inscripción o reinscripción de registro sanitario deben señalar la(s) recomendación(es) a la(s) cual(es) se ciñe(n). Artículo 5.- Emisión de los documentos de control de calidad 5.1 La emisión de los documentos de control de calidad del IFA, producto terminado y excipientes referidos a las especificaciones técnicas, técnica analítica, validación de técnicas analíticas, justificación de especificaciones, análisis de lote, caracterización de impurezas, excipientes de origen animal o humano y nuevos excipientes, cuando correspondan, así como de los documentos de estándares, materiales de referencia, descripción del proceso de manufactura del IFA, producto terminado y sus validaciones, caracterización del IFA y desarrollo farmacéutico del producto terminado, deben ser presentados en un documento oficial emitido por el fabricante o el laboratorio que encarga la fabricación o por otro laboratorio de control de calidad certificado por la ANM o por las autoridades competentes de los países de alta vigilancia sanitaria o de los países con los cuales exista reconocimiento mutuo en Buenas Prácticas de Manufactura o Buenas Prácticas de Laboratorio suscrito por el profesional responsable. 5.2 Cuando los documentos consignados en el numeral 5.1 del presente artículo sean emitidos por un mismo laboratorio fabricante, se acepta un documento ofi cial suscrito por el profesional responsable que avale toda la información. Artículo 6.- Vacunas que contengan solventes (diluyentes de reconstitución) o dispositivos médicos Para el caso de vacunas que estén acompañadas de un solvente y/o un dispositivo médico, en el rotulado del envase mediato figura la fecha de vencimiento del producto que tiene el periodo de expiración más próximo a vencer; asimismo, en el rotulado inmediato de la vacuna, solvente o dispositivo médico figura la fecha de vencimiento de cada uno de ellos. Artículo 7.- Contenido de los documentos para solicitar la inscripción en el registro sanitario de productos biológicos: vacunas Para los fines de inscripción en el registro sanitario de productos biológicos: vacunas, el solicitante debe presentar la siguiente documentación, teniendo en cuenta lo dispuesto en el artículo 4 del presente Reglamento: 7.1 Solicitud, con el carácter de declaración jurada, según formato establecido por la ANM, conteniendo, como mínimo, la siguiente información: 1. Información general: a) Objeto de la solicitud. b) Nombre del producto para el cual solicita el registro.c) IFA, forma farmacéutica, cantidad de IFA (expresado en unidad de dosis o concentración) y vía de administración. d) Condición de venta.e) Origen del producto nacional o extranjero.f) Tipo de producto.g) Nombre o razón social, dirección y país del fabricante. h) Nombre comercial o razón social, dirección y Registro Único de Contribuyente (RUC) del solicitante. i) Nombre del director técnico.j) Listado de países en los que se encuentra registrado el producto. 2. Información técnica: a) Grupo terapéutico según el sistema de clasi fi cación ATC (Anatomical Therapeutic Chemical). b) La fórmula cualitativa y cuantitativa expresada en unidades de peso o volumen del sistema métrico decimal o en unidades internacionales reconocidas, o en unidades de actividad biológica o de contenido proteico, según el tipo de producto que se trate, incluyendo todos los excipientes y disolventes, aunque estos últimos desaparezcan en el proceso de fabricación. Incluir la fórmula del diluyente utilizado para la reconstitución, cuando corresponda. Se aceptan los excipientes de acuerdo al listado aprobado por la ANM. Los que no se encuentren en el listado aprobado deben sustentar cientí fi camente su calidad y seguridad. Las sustancias que se declaran como excipientes no deben tener actividad farmacológica y, si su presencia es necesaria en la formulación, se debe declarar cual es su función.