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10 NORMAS LEGALES Sábado 31 de julio de 2021 El Peruano / Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). Se aceptan los Certi fi cados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de los países de alta vigilancia sanitaria y los países con los cuales exista reconocimiento mutuo. Para el caso del fabricante nacional o extranjero que cuenta con BPM vigente emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), basta con consignar el número de dicho certi fi cado de BPM del fabricante en la solicitud con carácter de declaración jurada. 8.9 Sistema envase-cierre, que debe contener la siguiente información: 8.9.1 Para el IFA: Descripción completa del envase y sistema de cierre del contenedor en el que es envasado el IFA hasta su utilización en la elaboración del producto terminado. Debe incluir la identi fi cación de todos los materiales que constituyen el sistema envase-cierre, así como de sus especi fi caciones. Cuando proceda, incluir el análisis del tipo de materiales seleccionados con respecto a la protección del IFA contra la humedad y la luz. 8.9.2 Para el producto terminado: Descripción de los componentes del sistema envase- cierre que en conjunto contienen y protegen a la forma farmacéutica; asimismo, presentar las especi fi caciones técnicas del envase mediato e inmediato, según lo establecido en la normatividad correspondiente. 8.10 Caracterización del IFA y desarrollo farmacéutico del producto terminado, el que debe considerar la siguiente información: 8.10.1 Caracterización del IFA:Presentar datos que permitan determinar la estructura y características físico-químicas, inmunológicas y biológicas del IFA. 8.10.2 Desarrollo farmacéutico del producto terminado:a) Descripción y composición del producto terminado. Debe incluirse la descripción del producto terminado, su composición detallando cada uno de los componentes, IFA(s) y adyuvantes, preservantes, estabilizantes y excipientes, declarando la función de cada uno de ellos. En caso de productos lio fi lizados, debe incluirse, además, la descripción del diluyente y del sistema envase-cierre empleado para el diluyente. b) Información sobre los estudios realizados para establecer la forma farmacéutica, formulación, proceso de fabricación y sistema envase-cierre de la vacuna a registrar. Se debe considerar que los estudios descritos en este literal son distintos de las pruebas de control de calidad de rutina que se realizan según las especi fi caciones del producto biológico. Deben incluirse además los siguientes aspectos: b.1) IFA(s): Compatibilidad con el resto de los componentes del producto terminado, entre ellos adyuvante u otros excipientes, según corresponda. b.2) Producto terminado: Desarrollo de la formulación, considerando la vía de administración propuesta. Propiedades físico-químicas y biológicas del producto, indicando los parámetros relevantes del desarrollo del producto terminado. b.3) Desarrollo del proceso de manufactura: Descripción de la selección y optimización del proceso de manufactura, particularmente de los aspectos críticos. b.4) Justi fi cación de la fórmula cualitativa y cuantitativa fi nal. 8.11 Proyecto de fi cha técnica e inserto, según el contenido descrito en los Anexos 1 y 2 del presente Reglamento. 8.12 Estudios preclínicos o declaración jurada que exprese que el requisito fue presentado en la inscripción o última reinscripción autorizada y que no se han realizado modi fi caciones que ameriten nuevos estudios sobre la seguridad o e fi cacia del producto biológico (vacuna); y, en caso de haber sufrido cambios, estos se encuentren autorizados por la ANM. 8.13 Estudios clínicos: Presentar los estudios clínicos fase 1, 2 y 3 o declaración jurada que exprese que el requisito fue presentado en la inscripción o última reinscripción autorizada y que no se han realizado modi fi caciones que ameriten nuevos estudios sobre la seguridad o e fi cacia del producto biológico (vacuna), y en caso de haber sufrido cambios, estos se encuentren autorizados por la ANM. 8.14 Plan de gestión de riesgos.8.15 Copia del Certi fi cado de Negatividad de HIV, Hepatitis B y C y otros que determine la ANM por motivos epidemiológicos del país de origen del producto biológico, en el caso de derivados de plasma humano usados en el proceso de fabricación. 8.16 Copia del Certi fi cado de Negatividad de Encefalopatía espongiforme bovina y otros que considere la ANM por motivos epidemiológicos del país de origen del producto biológico, en el caso de productos biológicos derivados de ganado bovino, ovino y caprino. DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS TRANSITORIAS Primera.- Actualización de la documentación en el registro sanitario Los productos biológicos: vacunas que a la fecha de entrada en vigencia del presente Reglamento cuenten con registro sanitario vigente, y que no optaron por la vía de la similaridad en el marco de lo dispuesto en la Primera Disposición Complementaria Transitoria del Reglamento que regula la Presentación y Contenido de los Documentos requeridos en la Inscripción y Reinscripción de Productos Biológicos que opten por la vía de la similaridad, aprobado por Decreto Supremo Nº 013-2016-SA, deben presentar, dentro de seis (6) meses contados a partir de la entrada en vigencia del presente Reglamento, el Plan de Gestión de Riesgo (PGR). El plazo de evaluación del PGR, por parte de la ANM, es de hasta ciento veinte (120) días calendario de presentado el PGR. Si el titular del registro sanitario no presentara el PGR en el plazo señalado, se procede a la suspensión del registro sanitario y del certi fi cado de registro sanitario, como medida de seguridad sanitaria. La ANM evalúa el referido PGR, considerando el avance de la ciencia y un enfoque de riesgo. Si de la evaluación la ANM determina que en la información presentada existen observaciones técnicas, noti fi ca al titular del registro sanitario a efectos que subsane las observaciones técnicas en un plazo de treinta (30) días hábiles. En caso de no subsanar la información en el plazo señalado o si la documentación que presenta contiene aún de fi ciencias técnicas que no ha podido subsanar, se procede a la suspensión del registro sanitario y del certi fi cado de registro sanitario, como medida de seguridad sanitaria. Se exceptúa de la presentación del PGR, a los titulares del registro sanitario de productos biológicos: vacunas que, a la entrada en vigencia del presente Reglamento, se encuentren en proceso de reinscripción al amparo de lo dispuesto en el artículo 104 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo Nº 016-2011-SA y modi fi catorias. Esta excepción además aplica a los titulares que cuentan con registro sanitario vigente al amparo de lo dispuesto en el referido Reglamento. La codi fi cación de registro sanitario del producto biológico: vacuna es la siguiente: BE0000: Producto biológico extranjero. BN0000: Producto biológico nacional. Segunda.- De la aplicación de las recomendaciones internacionales en la presentación de los estudios de estabilidad Hasta la entrada en vigencia de la normatividad correspondiente mencionada en el numeral 7.6 del artículo 7 y en el numeral 8.6 del artículo 8 del presente Reglamento, los administrados y los titulares deben