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24 NORMAS LEGALES Martes 5 de julio de 2022 El Peruano / fecha 7 de junio de 2022; y el Memorándum (PRO) N° PRO00418/2022 de la Dirección General de Protocolo y Ceremonial del Estado, de 2 de junio de 2022; CONSIDERANDO: Que, la Resolución Suprema N° 183-2021-RE, de 28 de diciembre de 2021, nombró Embajador Extraordinario y Plenipotenciario del Perú en la República de Indonesia, al Embajador en el Servicio Diplomático de la República Luis Raúl Tsuboyama Galván; Que, la Resolución Ministerial N° 0661-2021-RE, fi jó el 1 de febrero de 2021 como la fecha en que el citado funcionario diplomático asumió funciones como Embajador Extraordinario y Plenipotenciario del Perú en la República de Indonesia; Que, mediante Nota Verbal N° 229-2022, de 11 de mayo de 2022, la Secretaría de la Asociación de Naciones del Sudeste Asiático (ASEAN) informa que los Estados miembros del citado organismo internacional han otorgado su complacencia al Embajador en el Servicio Diplomático de la República Luis Raúl Tsuboyama Galván para que se desempeñe como Embajador de la República del Perú ante la Asociación de Naciones del Sudeste Asiático, con residencia en la ciudad de Yakarta, República de Indonesia; Que, el inciso 12) del artículo 118 de la Constitución Política del Perú establece la facultad del señor Presidente de la República de nombrar Embajadores y Ministros Plenipotenciarios, con aprobación del Consejo de Ministros, con cargo a dar cuenta al Congreso de la República; De conformidad con la Ley N° 27594, Ley que regula la participación del Poder Ejecutivo en el nombramiento y designación de funcionarios públicos; el Decreto Supremo N° 047-2021-RE, que aprueba el Texto Único Ordenado de la Ley N° 28091, Ley del Servicio Diplomático de la República; y el Decreto Supremo N° 130-2003-RE que aprueba el Reglamento de la Ley del Servicio Diplomático de la República y modi fi catorias; y, Con el voto aprobatorio del Consejo de Ministros; SE RESUELVE: Artículo 1.- Nombrar al Embajador Extraordinario y Plenipotenciario del Perú en la República de Indonesia, Embajador en el Servicio Diplomático de la República Luis Raúl Tsuboyama Galván, como Embajador de la República del Perú ante la Asociación de Naciones del Sudeste Asiático (ASEAN), con residencia en la ciudad de Yakarta, República de Indonesia. Artículo 2.- Extenderle las Cartas Credenciales y Plenos Poderes correspondientes. Artículo 3.- La presente Resolución Suprema será refrendada por el Ministro de Relaciones Exteriores. Regístrese, comuníquese y publíquese. JOSÉ PEDRO CASTILLO TERRONES Presidente de la República CESAR LANDA ARROYO Ministro de Relaciones Exteriores 2083075-15 SALUD Decreto Supremo que otorga plazo para sustentar la eficacia y seguridad de las especialidades farmacéuticas comprendidas en la Segunda Disposición Complementaria Transitoria del Decreto Supremo N° 016-2013-SA DECRETO SUPREMO Nº 012-2022-SA EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICACONSIDERANDO: Que, los numerales I y II del Título Preliminar de la Ley Nº 26842, Ley General de Salud, disponen que la salud es condición indispensable del desarrollo humano y medio fundamental para alcanzar el bienestar individual y colectivo, y que es responsabilidad del Estado regularla, vigilarla y promoverla; Que, el numeral 6) del artículo 3 del Decreto Legislativo Nº 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, establece que el Ministerio de Salud es competente en productos farmacéuticos y sanitarios, dispositivos médicos y establecimientos farmacéuticos, y su artículo 4 dispone que el Sector Salud está conformado por el Ministerio de Salud, como organismo rector, las entidades adscritas a él y aquellas instituciones públicas y privadas de nivel nacional, regional y local, y personas naturales que realizan actividades vinculadas a las competencias establecidas en dicha Ley, y que tienen impacto directo o indirecto en la salud, individual y colectiva; Que, los literales b) y h) del artículo 5 del Decreto Legislativo Nº 1161, modi fi cado por el Decreto Legislativo Nº 1504, Decreto Legislativo que fortalece al Instituto Nacional de Salud para la prevención y control de las enfermedades, señalan que son funciones rectoras del Ministerio de Salud, formular, planear, dirigir, coordinar, ejecutar, supervisar y evaluar la política nacional y sectorial de promoción de la salud, vigilancia, prevención y control de las enfermedades, recuperación, rehabilitación en salud, tecnologías en salud y buenas prácticas en salud, bajo su competencia, aplicable a todos los niveles de gobierno; así como dictar normas y lineamientos técnicos para la adecuada ejecución y supervisión de la política nacional y políticas sectoriales de salud, entre otras; Que, la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, de fi ne y establece los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre dichos productos y dispositivos de uso en seres humanos, en concordancia con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de Medicamentos; Que, a través del artículo 10 de la precitada Ley se establece que, para efectos de la inscripción y reinscripción en el registro sanitario, los medicamentos se clasi fi can de la siguiente manera: 1) Productos cuyos principios activos o asociaciones se encuentran en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales; 2) Productos cuyos principios activos o asociaciones no se encuentran en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales y se encuentran registrados en países de alta vigilancia sanitaria, según se establece en el Reglamento. También se incluyen en este numeral los productos cuyos principios activos o asociaciones hayan sido registrados en el Perú en la categoría 3, a partir de la vigencia de la Ley; y, 3) Productos cuyos principios activos no se encuentran considerados en las categorías 1 y 2; Que, el artículo 38 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, clasi fi ca a los medicamentos en especialidades farmacéuticas, agentes de diagnóstico, radiofármacos y gases medicinales; disponiendo en su artículo 40, modi fi cado por Decreto Supremo Nº 016-2017-SA, los requisitos para la inscripción y reinscripción de las especialidades farmacéuticas, señalando los casos en que se debe sustentar la e fi cacia y seguridad de la especialidad farmacéutica; Que, la Segunda Disposición Complementaria Transitoria del Decreto Supremo Nº 016-2013-SA, que modi fi ca artículos del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, contempla que, para las solicitudes de reinscripción de las especialidades farmacéuticas que se detallan a continuación y que fueron autorizadas antes de la vigencia de la Ley Nº 29459, la Autoridad Nacional de Salud (ANS) conforma el grupo de trabajo encargado de elaborar los criterios y acciones para la evaluación y cumplimiento de su e fi cacia y seguridad: