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25 NORMAS LEGALES Martes 5 de julio de 2022 El Peruano / a) Especialidades farmacéuticas comprendidas en los literales A y B del artículo 40 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, que presenten diferente forma farmacéutica, cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA o vía de administración a la del Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (PNUME) o a lo autorizado en un país de alta vigilancia sanitaria y no hayan presentado sustento de e fi cacia y seguridad; y, b) Especialidades farmacéuticas comprendidas en el literal C del artículo 40 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios que, a la fecha de entrada en vigencia de la Ley Nº 29459, cuenten con registro sanitario vigente y no hayan presentado información técnica sobre e fi cacia y seguridad del Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA o Ingredientes Farmacéuticos Activos – IFA(s), para el caso de la asociación; Que, asimismo, el último párrafo de la referida Segunda Disposición Complementaria Transitoria otorga a los titulares de registro sanitario el plazo máximo de cinco (5) años, contados a partir de la entrada en vigencia del citado Decreto Supremo, para sustentar la e fi cacia y seguridad de sus especialidades farmacéuticas, de acuerdo a los criterios y acciones para la evaluación y cumplimiento de su e fi cacia y seguridad que apruebe la Autoridad Nacional de Salud (ANS); Que, mediante Resolución Ministerial Nº 697-2016/ MINSA, se aprueban los “Criterios y Acciones para la Evaluación y Cumplimiento de la E fi cacia y Seguridad de las Especialidades Farmacéuticas comprendidas en la Segunda Disposición Complementaria Transitoria del Decreto Supremo Nº 016-2013-SA”, que establece los criterios generales y especí fi cos de seguridad y efi cacia para cada una de las categorías señaladas en la mencionada Disposición Complementaria Transitoria; disponiendo en su artículo 2 que la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas aplique dichas disposiciones, a efecto de revisar la e fi cacia y seguridad de las especialidades farmacéuticas detalladas en la Segunda Disposición Complementaria Transitoria del Decreto Supremo Nº 016-2013-SA; Que, mediante Decreto Supremo Nº 036-2017-SA se prorrogó hasta el 15 de setiembre de 2021 el plazo establecido en el último párrafo de la Segunda Disposición Complementaria Transitoria del Decreto Supremo Nº 016-2013-SA, a efectos que los titulares de registro sanitario de especialidades farmacéuticas comprendidas en dicha Disposición Complementaria Transitoria y que fueron autorizados antes de la vigencia de la Ley Nº 29459, sustenten la seguridad y e fi cacia de sus especialidades farmacéuticas, de acuerdo a los “Criterios y Acciones para la Evaluación y Cumplimiento de la E fi cacia y Seguridad de las Especialidades Farmacéuticas comprendidas en la Segunda Disposición Complementaria Transitoria del Decreto Supremo Nº 016-2013-SA”, aprobados por Resolución Ministerial Nº 697-2016/MINSA; y en el que además se dispone que vence indefectiblemente el 25 de diciembre de 2018 la obligación de los titulares de registro sanitario de implementar un plan de desarrollo de farmacovigilancia activa de sus especialidades farmacéuticas, a efecto de presentarse en sus solicitudes de reinscripción para ser evaluados por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM); Que, mediante el artículo 1 del Decreto Supremo Nº 027-2021-SA se dispone: En el numeral 1.1, otorgar un plazo hasta el 15 de diciembre de 2021 para que los titulares de los registros sanitarios de especialidades farmacéuticas comprendidas en la Segunda Disposición Complementaria Transitoria del Decreto Supremo Nº 016-2013-SA y que fueron autorizados antes de la vigencia de la Ley Nº 29459, con excepción de las especialidades farmacéuticas cuya combinación de ingredientes farmacéuticos activos se encuentren comprendidas en el Anexo del Decreto Supremo, presenten el avance del sustento de la seguridad y e fi cacia de sus especialidades farmacéuticas, de acuerdo con los “Criterios y Acciones para la Evaluación y Cumplimiento de la E fi cacia y Seguridad de las Especialidades Farmacéuticas comprendidas en la Segunda Disposición Complementaria Transitoria del Decreto Supremo Nº 016-2013-SA”, aprobado por Resolución Ministerial Nº 697-2016/MINSA; y, en el numeral 1.2, que, para aquellos titulares de registro sanitario que hayan presentado el avance del sustento de la seguridad y e fi cacia de sus especialidades farmacéuticas en el plazo antes señalado, se les otorga un plazo adicional hasta el 15 de junio de 2022 para que presenten el sustento de la seguridad y e fi cacia de sus especialidades farmacéuticas; Que, los titulares de los registros sanitarios de especialidades farmacéuticas comprendidos en el numeral 1.2 del artículo 1 del Decreto Supremo Nº 027-2021-SA han advertido que, si bien vienen realizando las acciones para sustentar la seguridad y efi cacia de sus especialidades farmacéuticas, se ven imposibilitados de cumplir con el plazo otorgado hasta el 15 de junio de 2022 para presentar ante la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) el sustento de la seguridad y e fi cacia de las referidas especialidades farmacéuticas; Que, en atención a los informes de avance alcanzados a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) sobre el desarrollo de los estudios de seguridad y e fi cacia realizados por los titulares de registro sanitario para sustentar la seguridad y e fi cacia de sus especialidades farmacéuticas en el marco de lo dispuesto en el numeral 1.1 del artículo 1 del Decreto Supremo Nº 027-2021-SA, resulta necesario otorgar plazos adicionales para presentar los mencionados sustentos; De conformidad con lo establecido en el inciso 8 del artículo 118 de la Constitución Política del Perú y la Ley Nº 29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo; DECRETA:Artículo 1.- Otorga plazo para sustentar la e fi cacia y seguridad de las especialidades farmacéuticas comprendidas en la Segunda Disposición Complementaria Transitoria del Decreto Supremo Nº 016-2013-SA Otórgase a los titulares de registro sanitario que hayan presentado el avance del sustento de la seguridad y efi cacia de sus especialidades farmacéuticas en el marco de lo dispuesto en el numeral 1.1. del artículo 1 del Decreto Supremo Nº 027-2021-SA, los siguientes plazos, a efectos que presenten el sustento de la seguridad y e fi cacia de sus especialidades farmacéuticas de acuerdo con los “Criterios y Acciones para la Evaluación y Cumplimiento de la E fi cacia y Seguridad de las Especialidades Farmacéuticas comprendidas en la Segunda Disposición Complementaria Transitoria del Decreto Supremo Nº 016- 2013-SA”, aprobado por Resolución Ministerial Nº 697-2016/MINSA: a) Para los casos de reformulación, hasta seis (06) meses, computados a partir de la entrada en vigencia del presente Decreto Supremo. b) Para los casos de estudios clínicos, hasta dos (02) años, computados a partir de la entrada en vigencia del presente Decreto Supremo. Para el caso señalado en el literal b) del presente artículo, el titular del registro sanitario debe presentar ante la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), cada seis (06) meses, contados a partir de la entrada en vigencia del presente Decreto Supremo, los avances de los estudios clínicos. Si el titular del registro sanitario no presenta los referidos avances en los plazos señalados, se procede a la cancelación del registro sanitario y del certi fi cado de registro sanitario vinculado al mismo, como medida de seguridad sanitaria. Si los titulares del registro sanitario no sustentan la seguridad y e fi cacia de sus especialidades farmacéuticas al término de los plazos establecidos en los literales a) y b) del presente artículo, se procede a la cancelación del registro sanitario y del certi fi cado de registro sanitario vinculado al mismo, como medida de seguridad sanitaria.