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15 NORMAS LEGALES Sábado 19 de agosto de 2023 El Peruano / de riesgo elevado para la salud y la vida de las personas así como mejorar las condiciones sanitarias y la calidad de vida de la población, por lo que se propone prorrogar por un (1) año, el cumplimiento de los requisitos contemplados en el Anexo N° 4 para la presentación de la solicitud de Autorización Sanitaria de Funcionamiento de Bancos de Sangre, previsto en el Reglamento de la Ley N° 26454, Ley que declara de orden público e interés nacional la obtención, donación, conservación, transfusión y suministro de sangre humana, aprobado por Decreto Supremo N° 03-95-SA; incorporado por Decreto Supremo N° 017-2022-SA y prorrogado por Decreto Supremo Nº 005-2023-SA; De conformidad con lo dispuesto en el numeral 8 del artículo 118 de la Constitución Política del Perú; el Decreto Legislativo Nº 1161, que aprueba la Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud; la Ley Nº 30895, Ley que Fortalece la Función Rectora del Ministerio de Salud y su Reglamento; el Decreto Legislativo Nº 1504 y el Decreto Supremo N° 008-2017-SA, que aprueba el Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, modi fi cado por los Decretos Supremos N° 011- 2017-SA y N° 032-2017-SA; DECRETA:Artículo 1.- Prórroga del cumplimiento de los requisitos contemplados en el Anexo N° 4 para la presentación de la solicitud de Autorización Sanitaria de Funcionamiento de Bancos de Sangre previsto en el Reglamento de la Ley N° 26454, Ley que declara de orden público e interés nacional la obtención, donación, conservación, transfusión y suministro de sangre humana, aprobado por Decreto Supremo N° 03-95-SA; incorporado por Decreto Supremo N° 017-2022-SA y prorrogado por Decreto Supremo Nº 005-2023-SA Prorróguese el cumplimiento de los requisitos contemplados en el Anexo N° 4 para la presentación de la solicitud de Autorización Sanitaria de Funcionamiento de Bancos de Sangre previsto en el Reglamento de la Ley N° 26454, Ley que declara de orden público e interés nacional la obtención, donación, conservación, transfusión y suministro de sangre humana, aprobado por Decreto Supremo N° 03-95-SA; incorporado por Decreto Supremo N° 017-2022-SA y prorrogado por Decreto Supremo Nº 005-2023-SA; por el plazo de un (1) año contado a partir del 13 de setiembre de 2023. Artículo 2.- Vigencia El presente Decreto Supremo entra en vigencia a partir del 13 de Setiembre de 2023. Artículo 3.- Refrendo El presente Decreto Supremo es refrendado por el Ministro de Salud. Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los dieciocho días del mes de agosto del año dos mil veintitrés. DINA ERCILIA BOLUARTE ZEGARRA Presidenta de la República CÉSAR HENRY VÁSQUEZ SÁNCHEZ Ministro de Salud 2207021-1 Autorizan viaje de profesionales de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud a Colombia, en comisión de servicios RESOLUCIÓN MINISTERIAL Nº 788-2023/MINSA Lima, 18 de agosto del 2023 Visto, el Expediente DIGEMI20230001293 que contiene el Informe Técnico N° 031-2023-DIGEMID-DG-DICER-ELAB-AICLAB/MINSA y la Nota Informativa N° 574-2023-DIGEMID-DG-DICER-ELAB-AICLAB/MINSA de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, el Memorándum N° D001939-2023-OGA-MINSA de la O fi cina General de Administración, el Memorándum N° D002479-2023-OGGRH-MINSA de la O fi cina General de Gestión de Recursos Humanos y la Nota Informativa N° D001138-2023-OGAJ-MINSA de la O fi cina General de Asesoría Jurídica; CONSIDERANDO:Que, el artículo 5 de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, establece que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer políticas, y dentro de su ámbito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certi fi car y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la referida Ley, implementando un sistema de administración e fi ciente sustentado en estándares internacionales; Que, el artículo 11 de la acotada Ley señala que el Certi fi cado de Buenas Prácticas de Manufactura, emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas – DIGEMID como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, constituye requisito previo para la inscripción y reinscripción de dichos productos en el Registro Sanitario; Que, asimismo, el artículo 22 de la citada Ley dispone que las personas naturales o jurídicas públicas y privadas que se dedican para sí o para terceros a la fabricación, importación, distribución, almacenamiento, dispensación o expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el Reglamento respectivo y en las Buenas Prácticas de Manufactura de Laboratorio de Distribución de Almacenamiento, de Dispensación y de Seguimiento Farmacoterapéutico y demás aprobados por la Autoridad Nacional de Salud a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, según corresponda, y contar con la certi fi cación correspondiente, en los plazos que establece el Reglamento; Que, el numeral 6.1 de la Directiva Administrativa N° 165-MINSA/DIGEMID V.01, Directiva Administrativa para la Certi fi cación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros, aprobada por Resolución Ministerial N° 737-2010/MINSA, y modi fi cada por la Resolución Ministerial N° 798-2016/MINSA, señala que el Ministerio de Salud como Autoridad Nacional de Salud, a través de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, otorga la Certi fi cación de Buenas Prácticas de Manufactura a los laboratorios dedicados a la fabricación de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios a nivel nacional e internacional, previa auditoria para veri fi car su cumplimiento; Que, conforme a lo dispuesto en el numeral 6.17 de la citada Directiva, en el caso de certi fi cación de laboratorios extranjeros, estos abonarán en la cuenta del Ministerio de Salud los montos correspondientes a la tarifa según el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) vigente, más la cantidad que se de fi na en una Pre Liquidación que incluya los costos de pasajes y viáticos para el personal que realizará dicha certi fi cación; Que, a través del Informe Técnico N° 031-2023-DIGEMID-DG-DICER-ELAB-AICLAB/MINSA, complementado con la Nota Informativa N° 574-2023-DIGEMID-DG-DICER-ELAB-AICLAB/MINSA, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas indica que la empresa UNIMED DEL PERU S.A. ha solicitado la Certi fi cación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del laboratorio PHARMAYECT S.A. ubicado en las ciudades de Bogotá y Barranquilla, República de Colombia, precisándose que la citada empresa ha cumplido con el pago del derecho de