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25 NORMAS LEGALES Domingo 29 de enero de 2023 El Peruano / del Ministerio de Salud, establece que el Ministerio de Salud es competente en productos farmacéuticos y sanitarios, dispositivos médicos y establecimientos farmacéuticos; y su artículo 4 dispone que el Sector Salud está conformado por el Ministerio de Salud, como organismo rector, las entidades adscritas a él y aquellas instituciones públicas y privadas de nivel nacional, regional y local, y personas naturales que realizan actividades vinculadas a las competencias establecidas en dicha Ley, y que tienen impacto directo o indirecto en la salud, individual o colectiva; Que, los literales b) y h) del artículo 5 del acotado Decreto Legislativo, modi fi cado por el Decreto Legislativo Nº 1504, Decreto Legislativo que fortalece al Instituto Nacional de Salud para la prevención y control de las enfermedades, señalan que son funciones rectoras del Ministerio de Salud, formular, planear, dirigir, coordinar, ejecutar, supervisar y evaluar la política nacional y sectorial de promoción de la salud, vigilancia, prevención y control de las enfermedades, recuperación, rehabilitación en salud, tecnologías en salud y buenas prácticas en salud, bajo su competencia, aplicable a todos los niveles de gobierno; así como dictar normas y lineamientos técnicos para la adecuada ejecución y supervisión de la política nacional y políticas sectoriales de salud, entre otras; Que, la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, de fi ne y establece los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre estos productos y dispositivos de uso en seres humanos, en concordancia con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de Medicamentos; Que, el artículo 22 de la citada Ley establece que, para desarrollar sus actividades, las personas naturales o jurídicas, públicas y privadas, que se dedican, para sí o para terceros, a la fabricación, importación, distribución, almacenamiento, dispensación o expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el Reglamento respectivo y en las Buenas Prácticas de Manufactura, Buenas Prácticas de Laboratorio, Buenas Prácticas de Distribución, Buenas Prácticas de Almacenamiento, Buenas Prácticas de Dispensación, Buenas Prácticas de Seguimiento Farmacoterapéutico y demás aprobadas por la Autoridad Nacional de Salud (ANS), a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), según corresponda, y contar con la certi fi cación correspondiente en los plazos que establece el Reglamento; Que, el artículo 126 del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado por Decreto Supremo Nº 014-2011-SA, señala que la certi fi cación de Buenas Prácticas de O fi cina Farmacéutica comprende el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Buenas Prácticas de Dispensación, Buenas Prácticas de Farmacovigilancia y, de ser el caso, Buenas Prácticas de Distribución y Transporte y Buenas Prácticas de Seguimiento Farmacoterapéutico, disponiendo además que esta certi fi cación sólo puede ser solicitada por las farmacias, boticas y farmacias de los establecimientos de salud públicos y privados; Que, con Resolución Ministerial Nº 554-2022/ MINSA, publicada el 27 de julio de 2022, se aprobó el Documento Técnico: Manual de Buenas Prácticas de Ofi cina Farmacéutica, cuya vigencia, de acuerdo al artículo 2 de la mencionada Resolución Ministerial, es de seis (06) meses contados a partir del día siguiente de su publicación; Que, el artículo 4 de la referida Resolución Ministerial encarga a las Direcciones de Redes Integradas de Salud de Lima Metropolitana o las que hagan sus veces, y a las Direcciones Regionales de Salud o las que hagan sus veces a nivel regional, a través de las Direcciones Regionales de Medicamentos, Insumos y Drogas o las que hagan sus veces, según su ámbito, establecer un cronograma para la presentación de las solicitudes de certi fi cación de Buenas Prácticas de O fi cina Farmacéutica de las farmacias, boticas y farmacias de los establecimientos de salud, públicos y privados, que se encuentren en funcionamiento a la fecha de entrada en vigencia del Manual de Buenas Prácticas de O fi cina Farmacéutica aprobado por el artículo 1 de la Resolución Ministerial Nº 554-2022/MINSA; Que, conforme al artículo 84 del Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo Nº 008-2017-SA, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas es el órgano de línea del Ministerio de Salud, dependiente del Viceministerio de Salud Pública, que constituye la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios a que hace referencia la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Es la autoridad técnico-normativa a nivel nacional y sectorial, responsable de proponer la regulación y normar dentro de su ámbito, así como evaluar, ejecutar, controlar, fi scalizar, supervisar, vigilar, auditar, certi fi car y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la Ley Nº 29459; Que, con el documento del visto, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas propone la modi fi cación de los artículos 2 y 4 de la Resolución Ministerial Nº 554-2022/MINSA, que aprueba el Documento Técnico: Manual de Buenas Prácticas de Ofi cina Farmacéutica, así como establecer disposiciones orientadas a la adecuada implementación de dicho Documento Técnico; Estando a lo propuesto por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas; Con el visado de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, de la O fi cina General de Asesoría Jurídica, y del Despacho Viceministerial de Salud Pública; De conformidad con lo dispuesto en el Decreto Legislativo Nº 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, modi fi cado por la Ley Nº 30895, Ley que fortalece la función rectora del Ministerio de Salud, y por el Decreto Legislativo Nº 1504, Decreto Legislativo que fortalece al Instituto Nacional de Salud para la prevención y control de las enfermedades; y el Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo Nº 008-2017-SA, modi fi cado mediante los Decretos Supremos Nº 011- 2017-SA y Nº 032-2017-SA; SE RESUELVE:Artículo 1 .- Modi fi car los artículos 2 y 4 de la Resolución Ministerial Nº 554-2022/MINSA, que aprueba el Documento Técnico: Manual de Buenas Prácticas de Ofi cina Farmacéutica, conforme al siguiente detalle: “Artículo 2. - El presente Documento Técnico entra en vigencia a los seis (06) meses contados a partir del día siguiente de su publicación en el Diario O fi cial El Peruano. A efecto de una implementación progresiva del referido Documento Técnico, las Direcciones de Redes Integradas de Salud de Lima Metropolitana, y las Direcciones Regionales de Salud o las que hagan sus veces a nivel regional, a través de las Direcciones Regionales de Medicamentos, Insumos y Drogas o las que hagan sus veces, según su ámbito, realizan fi scalizaciones con fi nalidad orientativa, hasta el 28 de mayo de 2023.” “Artículo 4 .- Encargar a las Direcciones de Redes Integradas de Salud de Lima Metropolitana y a las Direcciones Regionales de Salud o las que hagan sus veces a nivel regional, a través de las Direcciones Regionales de Medicamentos, Insumos y Drogas o las que hagan sus veces, según su ámbito, establecer un cronograma para la presentación de las solicitudes de certi fi cación de Buenas Prácticas de O fi cina Farmacéutica de las farmacias, boticas y farmacias de los establecimientos de salud, públicos y privados, que se encuentren en funcionamiento a la fecha de entrada en vigencia del Manual de Buenas Prácticas de O fi cina Farmacéutica aprobado por el artículo 1 de la presente Resolución Ministerial, cronograma que inicia el 29 de mayo de 2023. La presentación de solicitudes para