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12 NORMAS LEGALES Martes 23 de mayo de 2023 El Peruano / salud es condición indispensable del desarrollo humano y medio fundamental para alcanzar el bienestar individual y colectivo, y que es responsabilidad del Estado regularla, vigilarla y promoverla; Que, el numeral 6 del artículo 3 del Decreto Legislativo N° 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, establece que el Ministerio de Salud es competente en productos farmacéuticos y sanitarios, dispositivos médicos y establecimientos farmacéuticos; y su artículo 4 dispone que el Sector Salud está conformado por el Ministerio de Salud, como organismo rector, las entidades adscritas a él y aquellas instituciones públicas y privadas de nivel nacional, regional y local, y personas naturales que realizan actividades vinculadas a las competencias establecidas en dicha Ley, y que tienen impacto directo o indirecto en la salud, individual o colectiva; Que, la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, de fine y establece los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de uso en seres humanos, en concordancia con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de Medicamentos; Que, el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado mediante Decreto Supremo N° 016-2011-SA, establece la exigencia para la inscripción y reinscripción de productos farmacéuticos y dispositivos médicos, del certi ficado de Buenas Prácticas de Manufactura del fabricante nacional o extranjero emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM); asimismo, el numeral 6 del artículo 24 del precitado Reglamento dispone como requisito para la importación copia del Certi ficado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente del fabricante emitido por la ANM; Que, el Decreto Supremo N° 018-2020-SA dicta disposiciones referidas al Certi ficado de Buenas Prácticas de Manufactura y al Certi ficado de Producto Farmacéutico o Certi ficado de Libre Comercialización, para la inscripción, reinscripción y cambios en el registro sanitario y la importación, de productos farmacéuticos y dispositivos médicos; así como, otras disposiciones para el funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos; Que, el numeral 1.1 del artículo 1 del citado Decreto Supremo dispuso que, en la importación de productos farmacéuticos, en los casos en que no se cuente con el certi ficado de Buenas Prácticas de Manufactura otorgado por ANM, conforme a lo requerido en el numeral 6 del artículo 24 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, las Aduanas de la República, por un plazo de dos (02) años contados desde la entrada en vigencia del Decreto Supremo N° 018-2020-SA, aceptan los certi ficados de Buenas Prácticas de Manufactura vigentes emitidos por la Autoridad Competente del país de origen o sus equivalentes reconocidos como tales por la ANM, siempre que, a partir del 01 de marzo de 2019, los administrados hayan presentado las solicitudes de preliquidación según lo establecido en la normativa emitida por el Ministerio de Salud para la justi ficación de Buenas Prácticas de Manufactura del laboratorio en el extranjero o la solicitud de dicha certi ficación no cuente con pronunciamiento de la ANM; siendo que el plazo de dos (02) años señalado en esta disposición fue ampliado mediante Decreto Supremo N° 009-2022-SA hasta el 23 de mayo de 2023; Que, el numeral 2.1 del artículo 2 del Decreto Supremo N° 018-2020-SA establece que, para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de productos farmacéuticos fabricados en el extranjero, la exigencia del certi ficado de Buenas Prácticas de Manufactura otorgado por la ANM establecida en el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, tiene un plazo de dos (02) años contados desde la entrada en vigencia del Decreto Supremo N° 018-2020-SA para su aplicación; y durante dicho plazo, se aceptan los certi ficados de Buenas Prácticas de Manufactura vigentes emitidos por la Autoridad competente del país de origen o sus equivalentes reconocidos como tales por la ANM, siempre que los administrados hayan presentado las solicitudes de preliquidación o de certi ficación; posteriormente, el citado plazo de dos (02) años fue ampliado mediante Decreto Supremo N° 009-2022-SA hasta el 23 de mayo de 2023; Que, el artículo 4 del Decreto Supremo N° 009-2022- SA, Decreto Supremo que modi fica el Decreto Supremo N° 018-2020-SA, que dicta disposiciones referidas al certi ficado de Buenas Prácticas de Manufactura y al Certi ficado de Productos Farmacéuticos o Certi ficado de Libre Comercialización, para la inscripción, reinscripción y cambios en el registro sanitario y la importación de productos farmacéuticos y dispositivos médicos; así como otras disposiciones para el funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos, dispuso que, excepcionalmente, para la inscripción, reinscripción y cambios en el registro sanitario de productos farmacéuticos en el extranjero, se aceptan hasta el 31 de diciembre de 2022 los certi ficados de Buenas Prácticas de Manufactura emitidos por la Autoridad competente de los países de alta vigilancia sanitaria y por la Autoridad competente del país de origen o sus equivalentes reconocidos como tales por la ANM, cuya vigencia caduca entre el 11 de marzo de 2020 y el 30 de diciembre de 2022, siempre que la Autoridad competente del país de origen o la Autoridad competente de los países de alta vigilancia sanitaria hayan prorrogado la vigencia de esta certi ficación; Que, asimismo, el artículo 5 del Decreto Supremo N° 009-2022-SA re fiere que, excepcionalmente, para la importación de productos farmacéuticos en los casos que no se cuente con el certi ficado de Buenas Prácticas de Manufactura otorgado por la ANM, conforme a lo requerido en el numeral 6 del artículo 24 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, las Aduanas de la República aceptan, hasta el 31 de diciembre de 2022, los Certi ficados de Buenas Prácticas de Manufactura emitidos por la Autoridad competente de los países de alta vigilancia sanitaria y por la Autoridad competente del país de origen o sus equivalentes reconocidos como tales por la ANM, cuya vigencia caduca entre el 11 de marzo de 2020 y el 30 de diciembre de 2022, siempre que la Autoridad competente del país de origen, incluyendo los de alta vigilancia sanitaria, haya prorrogado la vigencia de la certi ficación; Que, resulta necesario dictar disposiciones que permitan viabilizar la exigencia del certi ficado de Buenas Prácticas de Manufactura otorgado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios para los procedimientos de inscripción y reinscripción en el registro sanitario, así como para la importación de productos farmacéuticos; De conformidad con lo establecido en el inciso 8 del artículo 118 de la Constitución Política del Perú; la Ley N° 29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo; el Decreto Ley N° 25629, que restablece la vigencia del artículo 19 del Decreto Legislativo N° 701 y del artículo 44 del Decreto Legislativo N° 716, derogados por el artículo 2 de la Ley N° 25399; y, el Decreto Ley N° 25909, que dispone que ninguna entidad, con excepción del Ministerio de Economía y Finanzas, puede irrogarse la facultad de dictar medidas destinadas a restringir el libre flujo de mercancías tanto en las importaciones como en las exportaciones; DECRETA: Artículo 1.- Exigencia del Certi ficado de Buenas Prácticas de Manufactura para la inscripción, reinscripción y cambios en el registro sanitario de productos farmacéuticos fabricados en el extranjero 1.1 Disponer que, hasta el 23 de mayo de 2028, para la inscripción, reinscripción y cambios en el registro sanitario de productos farmacéuticos fabricados en el extranjero, se aceptan los certi ficados de Buenas