TEXTO PAGINA: 13
13 NORMAS LEGALES Martes 23 de mayo de 2023 El Peruano / Prácticas de Manufactura vigentes emitidos por la Autoridad Competente del país de origen o sus equivalentes considerados como tales por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), siempre que los administrados hayan presentado ante la ANM las solicitudes de preliquidación para la certi ficación en Buenas Prácticas de Manufactura y que el laboratorio a certi ficar se encuentre dentro del listado único de laboratorios fabricantes ubicados en el extranjero de productos farmacéuticos pendientes de certi ficación en Buenas Prácticas de Manufactura, elaborado por la ANM. 1.2 Lo regulado en el presente Decreto Supremo no aplica a los documentos distintos al certi ficado de BPM emitido por la ANM que están especi ficados en el numeral 6 del artículo 24 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA. Artículo 2.- Exigencia del Certi ficado de Buenas Prácticas de Manufactura para la importación de productos farmacéuticos 2.1 Disponer que, hasta el 23 de mayo de 2028, para la importación de productos farmacéuticos, en los casos en que no se cuente con el certi ficado de Buenas Prácticas de Manufactura otorgado por la ANM conforme a lo requerido en el numeral 6 del artículo 24 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA, las Aduanas de la República aceptan los certi ficados de Buenas Prácticas de Manufactura vigentes emitidos por la Autoridad Competente del país de origen o sus equivalentes considerados como tales por la ANM, siempre que se encuentren dentro del listado único de laboratorios fabricantes ubicados en el extranjero de productos farmacéuticos pendientes de certi ficación en Buenas Prácticas de Manufactura, elaborado por la ANM. 2.2 A efecto de lo dispuesto en el numeral precedente, la ANM comunica a la Superintendencia Nacional de Aduanas y de Administración Tributaria el listado único de los laboratorios que se encuentran pendientes de certi ficación. Es responsabilidad de la ANM mantener actualizado este listado y publicarlo en el portal web de la ANM. Artículo 3.- Del control y vigilancia de las Buenas Prácticas de Manufactura La ANM puede requerir información relacionada al cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de acuerdo al Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos, aprobado por Decreto Supremo N° 021-2018-SA, a todos los administrados que cuenten con solicitud de preliquidación y/o importen productos farmacéuticos, que no cuentan con certi ficado de Buenas Prácticas de Manufactura emitida por la ANM. El plazo para la remisión de la información requerida por la ANM es de diez (10) días hábiles desde el día siguiente a la noti ficación del requerimiento. De no presentarse la totalidad de lo requerido y/o de encontrarse observaciones en base a la información remitida dentro de los plazos, se tendrán por incumplidas las Buenas Prácticas de Manufactura, para lo cual la ANM aplica las acciones que correspondan, según lo dispuesto en la normatividad vigente. Artículo 4.- Exclusión del listado único de los laboratorios fabricantes ubicados en el extranjero de productos farmacéuticos pendientes de certi ficación en Buenas Prácticas de Manufactura 4.1 La ANM procede a excluir al laboratorio a certi ficar del listado único de los laboratorios fabricantes ubicados en el extranjero pendientes de certi ficación en Buenas Prácticas de Manufactura, cuando: a) No se abone el monto preliquidado por la ANM por concepto de pasajes y viáticos dentro de los plazos establecidos, o no sea posible efectuar la preliquidación por causas imputables al administrado, en cumplimiento de la Directiva Administrativa N° 165-MINSA/DIGEMID V.01, Directiva Administrativa para la Certi ficación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros, aprobada por Resolución Ministerial N° 737-2010/MINSA, modi ficada por Resolución Ministerial N° 798-2016/MINSA, o la que haga sus veces. b) No se presente la solicitud de certi ficación en Buenas Prácticas de Manufactura dentro de los diez (10) días hábiles posteriores de ser abonada la preliquidación por concepto de pasajes y viáticos que fuera noti ficada al administrado, en cumplimiento de la Directiva Administrativa N° 165-MINSA/DIGEMID V.01, aprobada por Resolución Ministerial N° 737-2010/MINSA, modi ficada por Resolución Ministerial N° 798-2016/ MINSA, o la que haga sus veces. c) No se cumplan con las condiciones relacionadas a la información señaladas en el artículo 3 del presente Decreto Supremo. d) Se emita una Resolución Directoral aceptando el desistimiento, declarando improcedente, en abandono o denegando la solicitud de certi ficación en Buenas Prácticas de Manufactura del laboratorio fabricante ubicado en el extranjero. e) Existan razones sanitarias que demuestren incumplimiento a las Buenas Prácticas de Manufactura del laboratorio fabricante ubicado en el extranjero. 4.2 Los laboratorios que hayan sido excluidos del listado único de los laboratorios fabricantes ubicados en el extranjero pendientes de certi ficación en Buenas Prácticas de Manufactura no pueden ser incluidos nuevamente en el listado, siendo exigible para ellos el certi ficado de Buenas Prácticas de Manufactura otorgado por la ANM, conforme a lo dispuesto en el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA. Artículo 5.- Del listado de documentos equivalentes al certi ficado de Buenas Prácticas de Manufactura La ANM aprueba por Resolución Directoral el listado de documentos considerados equivalentes al certi ficado de Buenas Prácticas de Manufactura. Artículo 6.- Refrendo El presente Decreto Supremo es refrendado por el Ministro de Economía y Finanzas y la Ministra de Salud. Artículo 7.- Publicación El presente Decreto Supremo es publicado en la Plataforma Digital Única del Estado Peruano (www.gob. pe), y en las sedes digitales del Ministerio de Salud (www. gob.pe/minsa) y del Ministerio de Economía y Finanzas (www.gob.pe/mef), el mismo día de su publicación en el Diario O ficial El Peruano. DISPOSICIÓN COMPLEMENTARIA FINAL Única.- De la vigencia del Certi ficado de Buenas Prácticas de Manufactura de laboratorios extranjeros de productos farmacéuticos, otorgado por la ANM Los certi ficados de Buenas Prácticas de Manufactura de laboratorios extranjeros de productos farmacéuticos, otorgados por la ANM, que caducan durante el período de vigencia de la Emergencia Sanitaria a nivel nacional por la existencia de la COVID-19, se renuevan automáticamente por el plazo de un (01) año, mientras se encuentre en vigencia la referida Emergencia Sanitaria. Durante dicho plazo, la ANM puede requerir información relacionada al cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de acuerdo al Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos, aprobado por Decreto Supremo N° 021-2018-SA. De no presentarse la totalidad de lo requerido y/o de encontrar observaciones que permitan detectar razonablemente un riesgo inminente y grave para la salud de la población en la información brindada, o en el supuesto que esta información no sea remitida en los plazos exigidos por la ANM, se dispone la cancelación del referido certi ficado.