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Pág. 12 Lima, sábado 2 de enero de 1999 l Resolución Suprema del 22 de octubre de 1946, que fija plazos para la instalación de farmacias y boticas. l Resolución Suprema del 3 de febrero de 1948, sobre ejercicio de regencia en farmacias y boticas. l Resolución Suprema del 3 de febrero de 1948, sobre registro de establecimientos y fábricas de termómetros clínicos que se importan. l Resolución Suprema del 11 de marzo de 1948, referida a las vacaciones o licencias del químico farmacéutico. l Resolución Suprema del 1.5 de octubre de 1948, relativa a traspasos de establecimientos farmacéuticos, l Resolución de Inspectoría General de Farmacia del 28 de marzo de 1950, referida al horario de atención en farmacias y boticas. l Resolución Suprema del 20 de noviembre de 1952, que aprueba petitorio oficial para farmacias y boticas. l Resolución Ministerial del 9 de febrero de 1953, referida a la venta de medicamentos. l Resolución Directoral N” 72.S P del 5 de julio de 1956 sobre petitorio para los botiquines privados. l Resolución Suprema N” 151-S-P del 23 de octubre de 1956. referida a la venta de artículos no medicamentosos en farmacias y boticas. l Resolución Directoral del 9 de noviembre de 1956, referida a la prohibición del funcionamiento de farmacias en policlínicas. l Decreto Supremo N” 32-D.F. del 22 de mayo de 1958, referido a botiquines institucionales. l Resolución Ministerial N” 106-DGS del 28 de agosto de 1958, sobre instalación de botiquines. l Decreto Supremo del 27 de octubre de 1960 que aprueba el Reglamento de apertura y funcionamiento de laboratorios químico farmacéuticos, modificado por el Decreto Supremo N” 1371/64-D.F. del 3 de diciembre de 1964. l Decreto Supremo del 9 de julio de 1965, referida al expendio de medicinas y funcionamiento de farmacias y boticas. . Resolución Suprema N” 972168-U.F. del 25 de julio de 1968, referida a incompatibilidades para la regencia. l Decreto Supremo N” 056-71.IC/DS del 25 de noviembre de 1971 que aprueba el Reglamento para el servicio de turnos de las farmacias y boticas de la República, modificado por Decreto Supremo N” 00588-SA del 22 de enero de 1988. l Resolución Ministerial N’ 315.75SA del 17 de octubre de 1975, que autoriza la venta en establecimientos comerciales de medicamentos de uso corriente. l Decreto Supremo W 002~Sl-SA del 26 de marzo de 1981, referido al área interna y limitación en la propiedad de farmacias. l Resolución Ministerial N” 037.89SAKONAMAD del 30 de marzo de 1989, referida a la sustitución de productos farmacéuticos. l Decreto Supremo N” 016.90-SA del 18 de setiembre de 1990, sobre propiedad de boticas. l Decreto Supremo N” 20.90-SA del 29 de octubre de 1990, referente a la prescripción y ofrecimiento de alternativas de medicamentos. l Decreto Supremo N” 004.91.SA del 20 de marzo de 1991, sobre profesionales químico farmacéuticos que laboran en el sector público. l Resolución Ministerial N” 0407-93-SADM del 23 de julio de 1993, que aprueba la Directiva N” 007-93-DG-DIGEMID, referida a la actividad farmacéutica. l Resolución Directoral N” 06593-SG-DIGEMID del 26 de agosto de 1993, que aprueba la Directiva N” 00%93-DG- DIGEMID. referida a establecimientos farmacéuticos. l Resolución Directoral W 072.93.DG-DIGEMID del 13 de setiembre de 1993, que aprueba el procedimiento para la aplicación de sanciones en los establecimientos farmacéuticos. l Resolución Directoral N” 055.94.DG-DIGEMID del 5 de abril de 1994, que aprueba la Directiva referida al decomiso de productos farmacéuticos comercializados ilegalmente. l Las demás que se opongan al presente Reglamento. Quinta.- El presente Reglamento rige a partir de los treinta (30) días siguientes a su publicación ANEXO De las Definiciones 1. Buenas Prácticas de Almacenamiento: Conjunto de normas mínimas que establecen los requisitos y procedimien- tos operativos destinados a garantizar el mantenimiento de las condiciones y características de los productos farmacéuticos y atines en los establecimientos de distribución y dispensación. 2. Buenas Prácticas de Dispensación: Es el conjunto de actividades farmacéuticas destinadas a informar y orientar al paciente sobre el uso adecuado del medicamento, reacciones adversas, interacciones medicamentosas y las condiciones deconservación del producto. 3. Buenas Prácticas de Manufactura: Conjunto de normas mínimas establecidas para la ejecución de los procedimien- tos destinados a garantizar la calidad uniforme y satisfactoria de los productos farmacéuticos y cuyas características de diseño deben estar dentro de los límites aceptados y vigentes. 4. Control de la calidad: Es la parte de las Buenas Prácticas de Manufactura que se refiere al muestreo, especificaciones y ensayo, como también a los procedimientos de organización, documentación, autorización que aseguren que los ensayos necesarios y pertinentes realmente se efectúen, y que no se permita la circulación de los materiales, ni se autorice la venta o suministro de los productos. hasta que su calidad haya sido aprobada como satisfactoria. El control de calidad no se limita a las operaciones de laboratorio, sino que debe estar presente en todas las decisiones concernientes a la calidad del producto. 5. Dispensación : Es el acto profesional farmacéutico de proporcionar uno o más medicamentos a un paciente generalmente como respuesta a la presentación de una receta elaborada por un profesional autorizado. En este acto el farmacéutico informa y orienta al paciente sobre el uso adecuado del medicamento, reacciones adversas, interacciones medicamentosas y las condiciones de conservación del producto. 6. Expendio : Venta al detalle. a título oneroso y directamente al usuario que efectúan las farmacias o demás establecimientos de dispensación respecto de los productos a que se refiere el presente Reglamento. 7. Fórmula magistral : Producto farmacéutico destinado a un paciente individualizado preparado por el quimico farmacéutico regente o bajo su dirección, en cumplimiento expreso de una prescripción facultativa detallada de las sustancias medicinales que incluye, según las normas técnicas y científicas del arte farmacéutico, dispensado en la farmacia, botica o servicio de farmacia y, con la debida información al usuario. 8. Fórmula oficinal: Producto farmacéutico elaborado y garantizado por el químico farmacéutico regente o bajo SU dirección, de conformidad a la farmacopea oficial, y dispensado en la farmacia, botica o servicio de farmacia destinado a la entrega directa a los pacientes a los que abastece dicho establecimiento. 9. Fraccionamiento: División del contenido de un todo. sea materia prima o producto farmacéutico que la contenga. 10. Producto estéril: Producto terminado sometido a controles para aseverar: aj Que no contiene oraamsmos o microorganismos detectables por exámenes o por cultivos que -cuando corresponda- puedenUmcluir la pesquisa de virus v esporas. b) Que ha sido procesado con técñicas que exterminan o eliminan microorganismos aplicadas sin solución de continuidad con procedimientos y dispositivos que impiden efectivamente la contaminación del producto con microorganismos. c) Que ha sido apropiadamente envasado y empacado para mantener la condición de producto estéril durante un tiempo que excede al plazo de caducidad del producto. 1.5.34 1