Norma Legal Oficial del día 02 de enero del año 1999 (02/01/1999)

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Los requisitos especificos y operativos a que se sujetan los botiquines son senalados en la MORDAZA sanitaria que dicta el Ministerio de Salud. TITULO MORDAZA DE LAS DROGUERIAS Articulo 58".- Drogueria es el establecimiento o seccion de este, dedicado a la comercializacion al por mayor de cualquiera de los productos a que se refiere el Articulo 1" del presente Reglamento. Articulo 59".- Las droguerias deberan cumplir con las condiciones siguientes: a) Tener areas de almacenamiento con ventilacion e iluminacion naturales o artificiales, temperatura y humedad adecuadas, disenadas de forma que en ellas se puedan colocar en orden los productos, debidamente separados y clasificados segun su naturaleza, para garantizar su correcta conservacion y distribucion de acuerdo con las Buenas Practicas de Almacenamiento. No se permitira la presencia de objetos ajenos al almacen. bJ Los pisos, MORDAZA y techos de las areas de almacenamiento deberan ser de material liso e impermeable, que permita su facil limpieza. c) El almacen contara con el espacio e instalaciones suficientes para poder realizar las correspondientes actividades de recepcion, almacenamiento, embalaje y despacho. d) Contar con areas claramente delimitadas para los productos conformes y observados. e) Los estupefacientes, sustancias psicotropicas y otros productos sometidos a control especial, se almacenaran en areas con las debidas medidas de seguridad, con arreglo a lo dispuesto en la MORDAZA especial correspondiente. f) El almacenamiento de productos termolabiles e higroscopicos se MORDAZA en ambientes con capacidad. temperatura y humedad adecuadas, y dotadas de los correspondientes sistemas de registro y control de temperatura y humedad. g) Las sustancias que presenten riesgos especiales de incendio o explosion se almacenaran en zonas aisladas dotadas de las necesarias medidas de seguridad. h) Las areas de almacenamiento deberan estar limpias, sin basura ni polvo, y libre de plagas. Articulo 60"~ Es de aplicacion a las droguerias lo dispuesto en el Articulo 18" del presente Reglamento. Articulo 61".- Las droguerias funcionan bajo la responsabilidad de un regente, cuyo regimen de permanencia u horario de trabajo es libremente establecido por el propietario del establecimiento. El horario de trabajo del regente debera ser comunicado por el propietario del establecimiento a la DIGEMID o a la dependencia desconcentrada de salud de nivel territorial correspondiente. Articulo 62".- El regente es responsable de: a) Vigilar que el sistema y las operaciones de almacenamiento aseguren la conservacion, estabilidad y calidad de los productos y. para el caso de productos controlados, su seguridad. b) Velar por que el transporte de los productos hacia los establecimientos de dispensacion y expendio, se haga en condiciones que aseguren la conservacion de su calidad. c) Controlar que el despacho de los productos farmaceuticos? galenicos, recursos terapeuticos naturales, productos sanitarios esteriles e insumos. instrumental y equipo de uso medico-quirurgico u odontologico, se efectue exclusivamente hacia establecimientos farmaceuticos, o a establecimientos comerciales cuando corresponda. d) Adquirir, custodiar y controlar la comercializacion de las drogas de uso medico sujetas a fiscalizacion. e) Supervisar el fraccionamiento y el reenvasado de sustancias quimicas comprendidas en el listado a que se refiere el Articulo 64" del presente Reglamento. f) Elaborar y presentar los balances a que se refiere el Reglamento de Drogas. g) Mantener actualizados los libros de control que determina el Reglamento de Drogas. h) Verificar que los productos contaminados, adulterados, falsificados, alterados o expirados MORDAZA retirados de la venta y, cuando corresponda, MORDAZA destruidos. i) Capacitar y entrenar al personal auxiliar y supervisar el correcto desempeno de las funciones que en este se deleguen. i) Garantizar la veracidad de las declaraciones. documentacion e informacion oresentada MORDAZA solicitar el Registro Sanitario 0 su modificacion. k) Reportar las reacciones adversas medicamentosas que conozca, con arreglo a lo dispuesto en los Articulos 136" y 139" del Reglamento para el Registro. Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceuticos y Atines. 1) Custodiar la documentacion tecnicn relativa a los productos que comercializa. Con arreglo a lo dispuesto en el Articitlo 66' de la Ley General de Salud, la responsabilidad que afecta al regente alcanza tambien al propietario del establecnniento. Articulo 63".- Son de aplicacion a las droguerias las disposiciones de los Articulos 28", 29" y 31" del presente Reglamento. Articulo 64".- Las droguerias no podran elaborar, transformar ni empacar productos terminados. Solo podran fraccionar y reenvasar las sustancias quimicas comprendidas en el listado que aprueba la DIGEMID. A dicho efecto, deberan contar con ambientes exclusivos, debidamente acondicionados y dotados de: a) Mesa de trabajo de material liso e impermeable. bJ Lavadero de material no corrosivo ni poroso. c) Material y equipo necesario, para la realizacion de las operaciones de fraccionamiento y reenvasado. Articulo 65".- Los rotulados de los tnvases que contengan las sustancias quimicas fraccionadas deberan consignar la siguiente informacion: a) Nombre del producto. Nombre o razon social y direccion del reenvasador. c) Grado alcoholico, cuando corresponda. d) Contenido neto. e) Fecha de reenvase. f> Nombre del quimico-farmaceutico regente.
b)

Articulo 66".- Las droguerias podr.in importar productos a granel. El empacado de dichos productos solo podra ser realizado por un laboratorio farmaceutico. La responsabilidad sobre la calidad del producto terminado es asumida solidariamente la drogueria y el laboratorio que realiza el empacado. Articulo 67".- Las droguerias que comercialicen drogas deberan contar con los hbros de control que senala el Reglamento de Drogas, debidamente foliados y visados por la DIGEMID o la dependencia desconcentrada de salud de nivel territorial correspondiente. TITULO MORDAZA DE LOS LABORATORIOS FARMACEUTICOS CAPITULO 1 DISPOSICIONES GENERALES

Articulo 68".- Entiendase por laboratorio farmaceutico, el establecimiento dedicado a la fabricacion de productos farmaceuticos, galenicos, recursos terapeuticos naturales, cosmeticos, insumos o material de uso medico-quirurgico u