Norma Legal Oficial del día 02 de enero del año 1999 (02/01/1999)
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TEXTO DE LA PÁGINA 38
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TITULO SETIMO
MORDAZA sabado 2 dc enero de 1999
DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD, INFRACCIONES Y SANCIONES Articulo 94".- Cuando se presuma razonablemente la existencia de un riesgo inminente y grave para la salud de las personas, se podra disponer una o mas de las siguientes medidas de seguridad:
a) b) cl d) e) Inmovilizacion de productos. Incautacion de productos. Decomiso de productos. Destruccion de productos. Cierre temporal o definitivo de toda o parte de las instalaciones del establecimiento.
La aplicacion de las medidas de seguridad se MORDAZA con estricto arreglo a los criterios que senala el Articulo 132" de la Ley General de Salud. Articulo 95".- Seran sancionados con amonestacion y/o multa de hasta diez (10) UIT, los establecimientos que incurran en las siguientes infracciones: a) No contar con el material de consulta a que se refiere el Articulo 23" de este Reglamento. b) Dispensar productos farmaceuticos transcurrido el plazo de validez de la receta. cl No cumplir con las disposiciones establecidas en los Articulos 19", 57" o 59" del presente Reglamento, segun corresponda d 1 Tener conexion directa con vivienda o funcionar dentro de locales en los que se llevan a cabo otras actividades o negocios prescindiendo de los requisitos a que se refiere el Articulo 18" de este Reglamento. e) No cumphr con el servicio de turno de acuerdo con el rol establecido. D No anunciar el rol de turnos de conformidad con lo que establece el Articulo 52" de este Reglamento. g) No contar con las areas dispuestas en el Articulo 20" del presente Reglamento. h) No cumplir con las normas sobre fraccionamiento de productos a que se refieren los Articulos 36", 64", 65" u 85" de este Reglamento. i) Incumplir lo dispuesto en el inciso 0) del Articulo 26" del presente Reglamento. j) Por comercializar articulos no comprendidos en los listados a que se refieren los Articulos 17" o 54" de este Reglamento. k) Incumplir lo dispuesto en los Articulos 44". 46" o 47" del uresente Reelamento. 1) No archivar la documentacion tecnica relativa a los registros sanitarios de los productos de los que es titular el establecimiento o la oue formaliza la garantia de calidad de nroductos. mj No consignar en las boletas o facturas el numero de lote del producto. n) Preparar formulas magistrales y oficinales incumpliendo los requisitos establecidos en el presente Reglamento. 01 Exhibir en la parte externa del loca1 letreros con nombre comercial y clasificacion de establecimiento distintos al que le corresponde. p) Contratar como regente o director tecnico un profesional quimico-farmaceutico no inscrito en el Registro de Regentes y Directores Tecnicos. q) No contar con los libros oficiales a que se refieren los Articulos 21" o 67" del presente Reglamento, segun corresponda, o no tenerlos debidamente foliados, visados o actualizados. r) Efectuar las comunicaciones a que se refiere el presente Reglamento fuera de los plazos establecidos o incumpliendo los requisitos establecidos sobre contenido de la informacion. s) Contar con personal auxiliar que no cumple con los requisitos que establece el Articulo 31" de este Reglamento. t) Dificultar la labor inspectora mediante cualquier accion u omision que perturbe o retrase la misma. uj Incumplir otras disposiciones de observancia obligatoria no comprendidas en los Articulos 96", 97" y 98" del presente Reglamento.
Articulo 96".- Seran sancionados con multa no menor de diez (10) UIT ni mayor de treinta (30) UIT, los establecimientos que incurran en las siguientes infracciones:
a) No cumplir con efectuar las comunicaciones a que se refiere el presente Reglamento. b) Incumolir lo disnuesto en los Articulos 76". 77" o 78" del oresente Reelamento. cl No cumplir con ej deber de garantizar el derecho de los usuarios a su int;midad y a la confidencialidad de la informacion en la atencion de las recetas y ordenes medicas. d) Expender productos de venta bajo receta medica sin el respaldo de la receta o sin que esta cumpla con las formalidades de ley. e) No guardar las muestras y estandares senalados en el Articulo 84" de este Reglamento. f> Almacenar productos contraviniendo lo dispuesto en el Articulo 81" del presente Reglamento. g) Utilizar insumos de mala calidad en la preparacion de formulas magistrales u oficinales. 11) No subsanar las deficiencias observadas dentro de los plazos senalados en el acta de inspeccion, i) Incumplir lo dispuesto en el Articulo 83" del presente Reglamento. j, Infringir la prohibicion de elaborar, transformar o empacar productos terminados o a granel a que se refieren los Articulos 64" y 66" de este Reglamento. k) No presentar el balance de drogas dentro del plazo que estipula el Reglamento de Drogas. 1) No hacer cumplir las disposiciones de los Articulos 69" o 70" de este Reglamento, relativos a la permanencia del director tecnico y de los responsables de los departamentos de produccion y de control de calidad. m) No hacer cumplir las normas sobre permanencia del regente a que se refiere el Articulo 25" del presente Reglamento. n) No entregar los estupefacientes a la DIGEMID cuando el establecimiento cierre definitivamente.
Articulo 97".- Seran SancionadlIs con multa no menor de treinta (30) UIT y hasta cincuenta (50) UIT ylo cierre temporal de toda o parte de sus instalaciones. los establecimientos que incurran en las siguientes infracciones:
a) No realizar los controles de calidad exigidos en la legislacion sanitaria en la fabricacion de productos o efectuar los procesos de fabricacion o control mediante procedimientos no validados. b) Fabricar masivamente o tener en stock preparados de formulas magistrales u oficinales. c) Contratar quimico-farmaceuticos inhabilitados para ejercer la regencia o direccion tecnica. Los establecimientos que reincidan en la comision de cualquiera de las infracciones tipificadas en el Articulo 96" del presente Reglamento, seran asimismo pasibles de las sanciones a que se refiere el primer parrafo de esta disposicion. Articulo 98".- Seran sancionados con cierre definitivo de sus instalaciones, los establecimientos que incurran en las infracciones siguientes: a) Funcionar sin que exista regente o director tecnico en actividad, segun corresponda, o sin el personal exigido por el Articulo 70" del presente Reglamento. b) Alterar o suprimir los folios de los libros oficiales. c) Comercializar productos farmaceuticos o afines adquiridos de proveedores clandestinos o informales. d1 Comercializar estupefacientes o psicotropicos sin receta medica. el Abastecer al comercio ambulatorio de productos farmaceuticos, galenicos, recursos terapeuticos naturales o productos sanitarios esteriles, o de insumos, instrumenta1 y equipo de uso medico-quinirgico u odontologico.