TEXTO PAGINA: 38
Pág. 10 Lima sábado 2 dc enero de 1999 TITULO SETIMO DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD, INFRACCIONES Y SANCIONES Artículo 94”.- Cuando se presuma razonablemente la existencia de un riesgo inminente y grave para la salud de las personas, se podrá disponer una o más de las siguientes medidas de seguridad: a) Inmovilización de productos. b) Incautación de productos. cl Decomiso de productos. d) Destrucción de productos. e) Cierre temporal o definitivo d e toda o parte de las instalaciones del establecimiento. La aplicación de las medidas de seguridad se hará con estricto arreglo a los criterios que señala el Artículo 132” de la Ley General de Salud. Artículo 95”.- Serán sancionados con amonestación y/o multa de hasta diez (10) UIT, los establecimientos que incurran en las siguientes infracciones: a) No contar con el material de consulta a que se refiere el Artículo 23” de este Reglamento. b) Dispensar productos farmacéuticos transcurrido el plazo de validez de la receta. cl No cumplir con las disposiciones establecidas en los Artículos 19”, 57” o 59” del presente Reglamento, según corresponda d 1 Tener conexión directa con vivienda o funcionar dentro de locales en los que se llevan a cabo otras actividades o negocios prescindiendo de los requisitos a que se refiere el Artículo 18” de este Reglamento. e) No cumphr con el servicio de turno de acuerdo con el rol establecido. D No anunciar el rol de turnos de conformidad con lo que establece el Artículo 52” de este Reglamento. g) No contar con las áreas dispuestas en el Artículo 20” del presente Reglamento. h) No cumplir con las normas sobre fraccionamiento de productos a que se refieren los Artículos 36”, 64”, 65” u 85” de este Reglamento. i) Incumplir lo dispuesto en el inciso 0) del Artículo 26” del presente Reglamento. j) Por comercializar artículos no comprendidos en los listados a que se refieren los Artículos 17” o 54” de este Reglamento. k) Incumplir lo dispuesto en los Artículos 44”. 46” o 47” del uresente Reelamento. 1) No archivar la documentación técnica relativa a los registros sanitarios de los productos de los que es titular el establecimiento o la oue formaliza la garantía de calidad de nroductos. mj No consignar en las boletas o facturas el número de lote del producto. n) Preparar fórmulas magistrales y oficinales incumpliendo los requisitos establecidos en el presente Reglamento. 01 Exhibir en la parte externa del loca1 letreros con nombre comercial y clasificación de establecimiento distintos al que le corresponde. p) Contratar como regente o director técnico un profesional químico-farmacéutico no inscrito en el Registro de Regentes y Directores Técnicos. q) No contar con los libros oficiales a que se refieren los Artículos 21” o 67” del presente Reglamento, según corresponda, o no tenerlos debidamente foliados, visados o actualizados. r) Efectuar las comunicaciones a que se refiere el presente Reglamento fuera de los plazos establecidos o incumpliendo los requisitos establecidos sobre contenido de la información. s) Contar con personal auxiliar que no cumple con los requisitos que establece el Artículo 31” de este Reglamento. t) Dificultar la labor inspectora mediante cualquier acción u omisión que perturbe o retrase la misma. uj Incumplir otras disposiciones de observancia obligatoria no comprendidas en los Artículos 96”, 97” y 98” del presente Reglamento. Artículo 96”.- Serán sancionados con multa no menor de diez (10) UIT ni mayor de treinta (30) UIT, los establecimientos que incurran en las siguientes infracciones: a) No cumplir con efectuar las comunicaciones a que se refiere el presente Reglamento. b) Incumolir lo disnuesto en los Artículos 76”. 77” o 78” del oresente Reelamento. cl No cumplir con ej deber de garantizar el derecho de los usuarios a su int;midad y a la confidencialidad de la información en la atención de las recetas y órdenes médicas. d) Expender productos de venta bajo receta médica sin el respaldo de la receta o sin que esta cumpla con las formalidades de ley. e) No guardar las muestras y estándares señalados en el Artículo 84” de este Reglamento. f> Almacenar productos contraviniendo lo dispuesto en el Artículo 81” del presente Reglamento. g) Utilizar insumos de mala calidad en la preparación de fórmulas magistrales u oficinales. 11) No subsanar las deficiencias observadas dentro de los plazos señalados en el acta de inspección, i) Incumplir lo dispuesto en el Artículo 83” del presente Reglamento. j, Infringir la prohibición de elaborar, transformar o empacar productos terminados o a granel a que se refieren los Artículos 64” y 66” de este Reglamento. k) No presentar el balance de drogas dentro del plazo que estipula el Reglamento de Drogas. 1) No hacer cumplir las disposiciones de los Artículos 69” o 70” de este Reglamento, relativos a la permanencia del director técnico y de los responsables de los departamentos de producción y de control de calidad. m) No hacer cumplir las normas sobre permanencia del regente a que se refiere el Artículo 25” del presente Reglamento. n) No entregar los estupefacientes a la DIGEMID cuando el establecimiento cierre definitivamente. Artículo 97”.- Serán SancionadlIs con multa no menor de treinta (30) UIT y hasta cincuenta (50) UIT ylo cierre temporal de toda o parte de sus instalaciones. los establecimientos que incurran en las siguientes infracciones: a) No realizar los controles de calidad exigidos en la legislación sanitaria en la fabricación de productos o efectuar los procesos de fabricación o control mediante procedimientos no validados. b) Fabricar masivamente o tener en stock preparados de fórmulas magistrales u oficinales. c) Contratar químico-farmacéuticos inhabilitados para ejercer la regencia o dirección técnica. Los establecimientos que reincidan en la comisión de cualquiera de las infracciones tipificadas en el Artículo 96” del presente Reglamento, serán asimismo pasibles de las sanciones a que se refiere el primer párrafo de esta disposición. Artículo 98”.- Serán sancionados con cierre definitivo de sus instalaciones, los establecimientos que incurran en las infracciones siguientes: a) Funcionar sin que exista regente o director técnico en actividad, según corresponda, o sin el personal exigido por el Artículo 70” del presente Reglamento. b) Alterar o suprimir los folios de los libros oficiales. c) Comercializar productos farmacéuticos o afines adquiridos de proveedores clandestinos o informales. d1 Comercializar estupefacientes o psicotrópicos sin receta médica. el Abastecer al comercio ambulatorio de productos farmacéuticos, galénicos, recursos terapéuticos naturales o productos sanitarios estériles, o de insumos, instrumenta1 y equipo de uso médico-quinirgico u odontológico.