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Las materias primas y los productos que contengan estupefacientes y psicotrópicos deberán almacenarse en espacios separados, dotados de adecuadas medidas de seguridad. Artículo 82”.- Las diferentes operaciones de producción, almacenamiento,~ fabricación y control de calidad se llevarán a cabo de acuerdo con instrucciones y procedimientos previamente establecidos y validados, debiendo ajustarse a las exigencias establecidas en las Buenas Prácticas de Manufactura. CAPITULO III DE LOS ASPECTOS OPERATIVOS Artículo 830..Los laboratorios farmacéuticos deben disponer de un sistema de documentación escrita compuesto por todos los documentos relativos a la fórmula maestra así como por aquellos en los que se desarrollan todas las especificaciones, los procedimientos, las instrucciones, los requisitos y los controles señalados en las Buenas Prácticas de Manufactura, Los documentos deberán ser claros, no tener errores y ser permanentemente actualizados. Los laboratorios deben disponer de documentos previamente establecidos para las operaciones y las condiciones generales de elaboración, así como de documentos específicos para la fabricación de cada lote. Este conjunto de documentos debe permitir reconstruir el proceso de fabricación de cada lote. Artículo 84”.- De cada lote de producción se guardarán muestras de referencia por un año como mínimo, contado desde la fecha de expiración del producto. Las muestras de las materias primas deberán conservarse hasta la fecha de su vencimiento. La cantidad de muestras de referencia para el caso de productos terminados deberá ser suficiente para que éstos puedan ser sometidos a dos exámenes completos. Los laboratorios deberán contar con estándares de referencia primarios o secundarios en forma permanente. Todas estas muestras, así como los estándares de referencia deberán estar a disposición de la DIGEMID para ensayos posteriores de comprobación, Artículo 85”.- Cuando el laboratorio realice operaciones de fraccionamiento, empacado o reenvasado, éstas serán realizadas en la sección de empacado, donde se efectuarán las actividades de envasado, etiquetado y encajado. Las operaciones de fraccionamiento o reenvasado no proceden para productos estériles. Artículo 86”.- El laboratorio fabricante realizará los controles de calidad sobre las materias primas, los productos intermedios y el producto terminado procediendo con arreglo a los métodos y técnicas que correspondan, de acuerdo con lo que establece el Artículo 127’ del Reglamento de Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, aprobado por Decreto Supremo N” OlO-97.SA. CAPITULO IV DE LA FARRICACION POR ENCARGO Artículo 87”.-Los laboratorios farmacéuticos podrán elaborar, previo contrato, productos por encargo de terceros, sea en su totalidad o en algunas etapas del proceso de producción. La responsabilidad de la calidad del producto será asumida solidariamente por el contratante y el contratista. Las condiciones técnicas del contrato se ajustarán a lo previsto en las Buenas Prácticas de Manufactura. El establecimiento contratante pondrá en conocimiento de la DIGEMID la fabricación por encargo con una anticipación no menor a diez (10) días calendario, contados desde la fecha en que el laboratorio contratista da inicio a las actividades de fabricación del producto. Articulo SS”.- El laboratorio contratista debe contar con las instalaciones? los equipos y la experiencia suficientes para asumir la fabricación de los productos farmacéuticos que se le encargue fabncar. TITULO SEXTO DE LA VIGILANCIA SANITARIA Artículo 89”.- La vigilancia sanitaria de los establecimientos senalados en el Artículo 2” del presente Reglamento corresponde exclusivamente a la DIGEMID. Las dependencias desconcentradas de salud de nivel territorial, ejercen por delegación del Ministerio de Salud la vigilancia sanitaria de los laboratorios farmacéuticos, las droguerías, importadoras y distribuidoras con sección droguería, las farmacias, boticas, botiquines y servicios de farmacia de los establecimientos de salud. Artículo 90”.- La visilancia sanitaria de los establecimientos comerciales no farmacéuticos a oue se refiere el Artículo 38” de este Reglamentoestá a cargo de las municipalidades, a las que les compete también vigilar el cumplimiento de lo dispuesto en el Artículo 11” del presente Reglamento. Artículo 91”.- La aplicación de las Buenas Prácticas de Manufactura, de Almacenamiento o de Dispensación, según corresponda, así como el cumphmiento de las demás disposiciones comprendidas en el presente Reglamento, serán verificados a través de inspecciones periódicas. Las inspecciones se realizan ssobre la base de Guías de Inspección aprobadas por el Ministerio de Salud. Artículo 92”.- Las inspeccknes seran efectuadas exclusivamente por profesionales químico-farmacéuticos. Las inspecciones se ajustarán a lo siguiente: a) Los inspectores podrán ingesar a cualquier establecimient> de propiedad pública o privada, sin necesidad de previa notificación, durante las horas de funcionamiento. b) Para ingresar al establecimiento, los inspectores deben portar, además de la respectiva credencial que los identifique como tales, una carta de presentación suscrita por el titular del órgano responsable de la vigilancia sanitaria, en la que se debe indicar el nombre completo y el número del documento de identidad nacional o de la libreta electoral de las personas que hubieren sido asignadas para realizar la inspección. Una copia de dicha carta debe quedar en poder del establecimiento objeto de inspección. c) Los inspectores están facultados a verificar las instalaciones y equipos del establecimiento, solicitar la exhibición de los libros de recetas, de control de drogas y de ocurrencias, las facturas y boletas de adquisición y venta, las recetas retenidas, los contratos de fabricación o de control de calidad por encargo, la documentación relativa a la fórmula maestra, especificaciones y procedimientos para la fabricación, y, los protocolos y certificaciones de análisis, entre otros documentos, según corresponda. Están asimismo facultados para ejercer las atribuciones señaladas por el Artículo 122” del Reglamento para el Registro, Control v Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines aprobado por Decreto Supremo N” OlO-97-SA. d 1 Una VI& concluida la inspección, el inspector levantara el acta correspondiente por triplicado, con indicación de lugar, fecha y hora de la inspección, el detalle de las deficiencias encontradas y las recomendaciones formuladas, así como los plazos para subsanarlas de ser el caso. En el acta deben constar los descargos del propietario, administrador o responsable del establecimiento. El acta será firmada por el inspector y la persona responsable del establecimiento, así como por el regente o director técnico. En caso que éstos se negaren a hacerlo, en el acta se dejará constancia del hecho, sin que ello afecte su validez. Cuando en el acto de la inspección se disponga la aplicación de una medida de seguridad se deberá elevar el acta correspondiente, en un plazo no mayor de veinticuatro (24) horas de realizada la inspección, al titular del órgano encargado de las pesquisas e mspecciones a fin de que éste ratifique, modifique o suspenda la medida adoptada. Artículo 93”.- El propietario, el administrador o la persona responsable del establecimiento farmacéutico está obligado a prestar a los inspectores todas !as facilidades para el desarrollo de la inspección.