Norma Legal Oficial del día 02 de enero del año 1999 (02/01/1999)

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TEXTO DE LA PÁGINA 37

Las materias primas y los productos que contengan estupefacientes y psicotropicos deberan almacenarse en espacios separados, dotados de adecuadas medidas de seguridad. Articulo 82".- Las diferentes operaciones de produccion, almacenamiento,~ fabricacion y control de calidad se llevaran a cabo de acuerdo con instrucciones y procedimientos previamente establecidos y validados, debiendo ajustarse a las exigencias establecidas en las Buenas Practicas de Manufactura.

CAPITULO III DE LOS ASPECTOS OPERATIVOS Articulo 830.. Los laboratorios farmaceuticos deben disponer de un sistema de documentacion escrita compuesto por todos los documentos relativos a la formula maestra asi como por aquellos en los que se desarrollan todas las especificaciones, los procedimientos, las instrucciones, los requisitos y los controles senalados en las Buenas Practicas de Manufactura, Los documentos deberan ser MORDAZA, no tener errores y ser permanentemente actualizados. Los laboratorios deben disponer de documentos previamente establecidos para las operaciones y las condiciones generales de elaboracion, asi como de documentos especificos para la fabricacion de cada lote. Este conjunto de documentos debe permitir reconstruir el MORDAZA de fabricacion de cada lote. Articulo 84".- De cada lote de produccion se guardaran muestras de referencia por un ano como minimo, contado desde la fecha de expiracion del producto. Las muestras de las materias primas deberan conservarse hasta la fecha de su vencimiento. La cantidad de muestras de referencia para el caso de productos terminados debera ser suficiente para que estos puedan ser sometidos a dos examenes completos. Los laboratorios deberan contar con estandares de referencia primarios o secundarios en forma permanente. Todas estas muestras, asi como los estandares de referencia deberan estar a disposicion de la DIGEMID para ensayos posteriores de comprobacion, Articulo 85".- Cuando el laboratorio realice operaciones de fraccionamiento, empacado o reenvasado, estas seran realizadas en la seccion de empacado, donde se efectuaran las actividades de envasado, etiquetado y encajado. Las operaciones de fraccionamiento o reenvasado no proceden para productos esteriles. Articulo 86".- El laboratorio fabricante realizara los controles de calidad sobre las materias primas, los productos intermedios y el producto terminado procediendo con arreglo a los metodos y tecnicas que correspondan, de acuerdo con lo que establece el Articulo 127' del Reglamento de Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceuticos y Afines, aprobado por Decreto Supremo N" OlO-97.SA. CAPITULO IV DE LA FARRICACION POR ENCARGO Articulo 87".- Los laboratorios farmaceuticos podran elaborar, previo contrato, productos por encargo de terceros, sea en su totalidad o en algunas etapas del MORDAZA de produccion. La responsabilidad de la calidad del producto sera asumida solidariamente por el contratante y el contratista. Las condiciones tecnicas del contrato se ajustaran a lo previsto en las Buenas Practicas de Manufactura. El establecimiento contratante pondra en conocimiento de la DIGEMID la fabricacion por encargo con una anticipacion no menor a diez (10) dias calendario, contados desde la fecha en que el laboratorio contratista da inicio a las actividades de fabricacion del producto. Articulo SS".- El laboratorio contratista debe contar con las instalaciones? los equipos y la experiencia suficientes para asumir la fabricacion de los productos farmaceuticos que se le encargue fabncar. TITULO MORDAZA DE LA VIGILANCIA SANITARIA
Articulo 89".- La vigilancia sanitaria de los establecimientos senalados en el Articulo 2" del presente Reglamento corresponde exclusivamente a la DIGEMID. Las dependencias desconcentradas de salud de nivel territorial, ejercen por delegacion del Ministerio de Salud la vigilancia sanitaria de los laboratorios farmaceuticos, las droguerias, importadoras y distribuidoras con seccion drogueria, las farmacias, boticas, botiquines y servicios de farmacia de los establecimientos de salud. Articulo 90".- La visilancia sanitaria de los establecimientos comerciales no farmaceuticos a oue se refiere el Articulo 38" de este Reglamentoesta a cargo de las municipalidades, a las que les compete tambien vigilar el cumplimiento de lo dispuesto en el Articulo 11" del presente Reglamento. Articulo 91".- La aplicacion de las Buenas Practicas de Manufactura, de Almacenamiento o de Dispensacion, segun corresponda, asi como el cumphmiento de las demas disposiciones comprendidas en el presente Reglamento, seran verificados a traves de inspecciones periodicas. Las inspecciones se realizan ssobre la base de Guias de Inspeccion aprobadas por el Ministerio de Salud. Articulo 92".- Las inspeccknes seran efectuadas exclusivamente por profesionales quimico-farmaceuticos. Las inspecciones se ajustaran a lo siguiente: a) Los inspectores podran ingesar a cualquier establecimient> de propiedad publica o privada, sin necesidad de previa notificacion, durante las horas de funcionamiento. b) Para ingresar al establecimiento, los inspectores deben portar, ademas de la respectiva credencial que los identifique como tales, una carta de MORDAZA suscrita por el titular del organo responsable de la vigilancia sanitaria, en la que se debe indicar el nombre completo y el numero del documento de identidad nacional o de la libreta electoral de las personas que hubieren sido asignadas para realizar la inspeccion. Una MORDAZA de dicha carta debe quedar en poder del establecimiento objeto de inspeccion. c) Los inspectores estan facultados a verificar las instalaciones y equipos del establecimiento, solicitar la exhibicion de los libros de recetas, de control de drogas y de ocurrencias, las facturas y boletas de adquisicion y venta, las recetas retenidas, los contratos de fabricacion o de control de calidad por encargo, la documentacion relativa a la formula maestra, especificaciones y procedimientos para la fabricacion, y, los protocolos y certificaciones de analisis, entre otros documentos, segun corresponda. Estan asimismo facultados para ejercer las atribuciones senaladas por el Articulo 122" del Reglamento para el Registro, Control v Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceuticos y Afines aprobado por Decreto Supremo N" OlO-97-SA. d 1 Una VI& concluida la inspeccion, el inspector levantara el acta correspondiente por triplicado, con indicacion de lugar, fecha y hora de la inspeccion, el detalle de las deficiencias encontradas y las recomendaciones formuladas, asi como los plazos para subsanarlas de ser el caso. En el acta deben constar los descargos del propietario, administrador o responsable del establecimiento. El acta sera firmada por el inspector y la persona responsable del establecimiento, asi como por el regente o director tecnico. En caso que estos se negaren a hacerlo, en el acta se dejara MORDAZA del hecho, sin que ello afecte su validez. Cuando en el acto de la inspeccion se disponga la aplicacion de una medida de seguridad se debera elevar el acta correspondiente, en un plazo no mayor de veinticuatro (24) horas de realizada la inspeccion, al titular del organo encargado de las pesquisas e mspecciones a fin de que este ratifique, modifique o suspenda la medida adoptada. Articulo 93".- El propietario, el administrador o la persona responsable del establecimiento farmaceutico esta obligado a prestar a los inspectores todas !as facilidades para el desarrollo de la inspeccion.