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odontológico estériles y productos sanitarios estériles, así como al fraccionamiento, empacado y reenvase de los productos mencionados. Estos establecimientos podrán, igualmente, fabricar materias primas que se utilicen en la industria químico- farmacéutica. Artículo 69”.- Los laboratorios farmacéuticos deberán funcionar bajo la responsabilidad deberá permanecer en el establecimiento durante toda la jornada de trabajo.de un director técnico, quien Cuando el director técnico se ausente del establecimiento por causa debidamente justificada o por razones de fuerza mayor, deberá ser reemplazado por cualquier otro profesional químico-farmacéutico que labore en el laboratorio. Artículo 7000 Los departamentos de producción y de control de calidad de los laboratorios farmacéuticos deberán funcionar, en forma permanente y continuada, bajo la responsabilidad o jefatura de profesionales químico-farmacéuticos, quienes no tendrán, el uno respecto del otro, ningún tipo de relación jerárquica. Ambos responsables desarrollan sus funciones bajo la autoridad del director técnico. Articulo ‘71”.- Cuando se trate de laboratorios que fabrican pequeños volúmenes oue se limitan a la elaboración de un número reducido de productos, las funciones de responsable del de .f!artamenm de P”%r director técnico, previa autorización de la DIGEMID. La responsaba idad del contraucción podran ser asumidas por el de calidad deberá, no obstante, recaer en persona distinta, incluso en aquellos casos en que el laboratorio sólo se dedique a operaciones de fraccionamiento, reenvasado y empacado. Artículo 72”.- El director técnico es responsable de: al Autorizar, custodiar y mantener actualizada toda la documentación técnica concerniente al Registro Sanitario de los productos de los que es titular el establecimiento. b) Velar por el correcto cumplimiento de las especificaciones técnicas declaradas al otorgarse el registro sanitario de los productos de los de terceros, y cm ar que los procedimientos y controles se actualicen conforme a avance de los conocimientos científicos y3ue es titular el laboratorio farmacéutico así como de aquéllos 4ue el establecimiento fabrica por encargo técnicos. c) Supervigilar directamente el proceso de fabricación de los productos. d) Garantizar la veracidad de las declaraciones. documentación e información mesentada oara solicitar el Reaistro Sanitario 0 su modificación. e) Garantizar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura, incluso cuando algunas de las operaciones hayan sido encomendadas o encargadas a terceros. D Aprobar los procedimientos de producción y control, así como la documentación correspondiente. gl Ordenar y supervisar las validaciones periódicas estipuladas por las Buenas Prácticas de Manufactura así como las que sean necesarias para garantizar la calidad de los productos. h) Autorizar, conjuntamente con el jefe de control de calidad, la puesta en el mercado de cada lote de productos, una vez certificada su conformidad con las especificaciones aprobadas al otorgarse el registro sanitario. La formalización de esta garantía se hará mediante documentos y registros adecuados que deberá tener permanentemente actualizados y a disposición de los inspectores, por lo menos hasta un año después de la fecha de vencimiento del producto terminado. La obligación de certificar la conformidad y autorizar cada lote subsiste, incluso, en el caso que en la fabricación hubieren intervenido otros laboratorios. i) Ordenar el retiro del mercado de los lotes de productos cuando fuere necesario y comunicar el hecho a la DIGEMID y a la dependencia desconcentrada de salud de nivel territorial, cuando corresponda. jl Adquirir, custodiar y controlar el empleo de las drogas sujetas a fiscalización, en la forma y condiciones que establece el Reglamento de Drogas. kl Verificar que los productos que el establecimiento fabrica directamente o por encargo, no sean distribuidos al comercio ambulatorio o a empresas o establecimientos que se encuentren impedidos de comercializar los productos comprendidos en el presente Re lamento. 1) Reportar Bas reacciones adversas medicamentosas que conozca, con arreglo a lo dispuesto en los Artículos 136” y 139” del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Atines. Artículo 73”.- Las responsabilidades especificas que afectan al jefe del departamento de departamento de control de calidad, se arreglan a lo dispuesto en las Buenas Prácticas de Manu actura aprobadas por el freducción y al jefe del Ministerio de Salud. Artículo 74°C Con arreglo a lo dispuesto por el Artículo 66” de la Lay General de Salud, las res onsabilidades que afectan al director técnico, al jefe del departamento de producción y al jefe del departamento de control Cre cahdad alcanzan también al establecimiento. CAPITULO II DEL LOCAL Artículo 75”.- Los laboratorios no deberán instalarse a menos de 50 metros del lugar en donde se encuentre ubicado algún establecimiento o actividad que por las operaciones o tareas que realizan sean fuente de contaminación para los productos que fabrican. Igual limitación rige para las actividades y establecimientos a que se refiere el párrafo precedente en el caso que en el lugar donde pretendan instalarse se encuentre ubicado un laboratorio farmacéutico. Las municipalidades verificarán el cumplimiento de lo dispuesto en la presente disposición, al momento de otorgar la licencia municipal respectiva. Artículo 76”.- La planta física de todo laboratorio farmacéutico deberá contar al menos con las áreas siguientes: a) De producción. b) De control de calidad. c) De almacenamiento. s~~.#z&mr>w?~X% v~la¿nîn~squextnn~iente el ~l~eJb~aï~~,~~ulaclull Le u% phlucúw.>. - . Artículo 78”.- El departamento de control de calidad deberá contar con las instalaciones y los equipos necesarios para realizar los ensayos y determinaciones físico-químicas, biológicas, microbiológicas o farmacológicas, que permitan verificar el cumplimiento de las especificaciones declaradas y aprobadas al otorgarse el Registro Sanitario del producto. Artículo 79”.- Cuando en el departamento de control de calidad se deba realizar un ensayo especial que requiera de equipo o instrumental especializado, podrá recurrirse a laboratorios externos de control de productos farmacéuticos. Artículo sw.- Las areas de producción y los laboratorios de control de calidad estarán separadas físicamente de las oficinas administrativas y demás dependencias del establecimiento. Articulo 81”.- Los almacenes deberán contar con zonas separadas para almacenar materias primas, material de em a a macenar materiales y pro Paque, productos a granel y Crreductos terminados. Dentro de cada una de dichas zonas deberán existir espacios destinados uctos aprobados y rechazados, así como productos en cuarentena. Cualquier sistema que se utilice en sustitución de la separación física de los productos en cuarentena deberá proporcionar una se uridad equivalente. EnBos almacenes habrá zonas acondicionadas para la conservación de las sustancias y productos, de acuerdo con SU naturaleza y peligrosidad, teniendo debidamente separados y conservados los que contengan sustancias peligrosas, inllamables, explosivas, o que requieran condiciones especiales de temperatura y humedad, entre otras.