Norma Legal Oficial del día 02 de enero del año 1999 (02/01/1999)

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TEXTO DE LA PÁGINA 36

odontologico esteriles y productos sanitarios esteriles, asi como al fraccionamiento, empacado y reenvase de los productos mencionados. Estos establecimientos podran, igualmente, fabricar materias primas que se utilicen en la industria quimicofarmaceutica. Articulo 69".- Los laboratorios farmaceuticos deberan funcionar bajo la responsabilidad de un director tecnico, quien debera permanecer en el establecimiento durante toda la jornada de trabajo. Cuando el director tecnico se ausente del establecimiento por causa debidamente justificada o por razones de fuerza mayor, debera ser reemplazado por cualquier otro profesional quimico-farmaceutico que labore en el laboratorio. Articulo 7000 Los departamentos de produccion y de control de calidad de los laboratorios farmaceuticos deberan funcionar, en forma permanente y continuada, bajo la responsabilidad o jefatura de profesionales quimico-farmaceuticos, quienes no tendran, el uno respecto del otro, ningun MORDAZA de relacion jerarquica. Ambos responsables desarrollan sus funciones bajo la autoridad del director tecnico. Articulo `71".- Cuando se trate de laboratorios que fabrican pequenos volumenes o ue se limitan a la elaboracion de un numero reducido de productos, las funciones de responsable del de artamenm de r uccion podran ser asumidas por el director tecnico, previa autorizacion de la DIGEMID. La responsaba .f!idad del contra P"% calidad debera, no obstante, recaer de en persona distinta, incluso en aquellos casos en que el laboratorio solo se dedique a operaciones de fraccionamiento, reenvasado y empacado. Articulo 72".- El director tecnico es responsable de: al Autorizar, custodiar y mantener actualizada toda la documentacion tecnica concerniente al Registro Sanitario de los productos de los que es titular el establecimiento. b) Velar por el correcto cumplimiento de las especificaciones tecnicas declaradas al otorgarse el registro sanitario de los productos de los ue es titular el laboratorio farmaceutico asi como de aquellos ue el establecimiento fabrica por encargo de terceros, y cm3ar que los procedimientos y controles se actualicen conforme a avance de los conocimientos cientificos y 4 tecnicos. c) Supervigilar directamente el MORDAZA de fabricacion de los productos. d) Garantizar la veracidad de las declaraciones. documentacion e informacion mesentada oara solicitar el Reaistro Sanitario 0 su modificacion. e) Garantizar el cumplimiento de las Buenas Practicas de Manufactura, incluso cuando algunas de las operaciones hayan sido encomendadas o encargadas a terceros. D Aprobar los procedimientos de produccion y control, asi como la documentacion correspondiente. gl Ordenar y supervisar las validaciones periodicas estipuladas por las Buenas Practicas de Manufactura asi como las que MORDAZA necesarias para garantizar la calidad de los productos. h) Autorizar, conjuntamente con el jefe de control de calidad, la puesta en el MORDAZA de cada lote de productos, una vez certificada su conformidad con las especificaciones aprobadas al otorgarse el registro sanitario. La formalizacion de esta garantia se MORDAZA mediante documentos y registros adecuados que debera tener permanentemente actualizados y a disposicion de los inspectores, por lo menos hasta un ano despues de la fecha de vencimiento del producto terminado. La obligacion de certificar la conformidad y autorizar cada lote subsiste, incluso, en el caso que en la fabricacion hubieren intervenido otros laboratorios. i) Ordenar el retiro del MORDAZA de los lotes de productos cuando fuere necesario y comunicar el hecho a la DIGEMID y a la dependencia desconcentrada de salud de nivel territorial, cuando corresponda. jl Adquirir, custodiar y controlar el empleo de las drogas sujetas a fiscalizacion, en la forma y condiciones que establece el Reglamento de Drogas. kl Verificar que los productos que el establecimiento fabrica directamente o por encargo, no MORDAZA distribuidos al comercio ambulatorio o a empresas o establecimientos que se encuentren impedidos de comercializar los productos comprendidos en el presente Re lamento. 1) Reportar Bas reacciones adversas medicamentosas que conozca, con arreglo a lo dispuesto en los Articulos 136" y 139" del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceuticos y Atines. Articulo 73".- Las responsabilidades especificas que afectan al jefe del departamento de reduccion y al jefe del departamento de control de calidad, se arreglan a lo dispuesto en las Buenas Practicas de MORDAZA f actura aprobadas por el Ministerio de Salud. Articulo 74°C Con arreglo a lo dispuesto por el Articulo 66" de la Lay General de Salud, las res onsabilidades que afectan al director tecnico, al jefe del departamento de produccion y al jefe del departamento de control Cre cahdad alcanzan tambien al establecimiento. CAPITULO II DEL LOCAL Articulo 75".- Los laboratorios no deberan instalarse a menos de 50 metros del lugar en donde se encuentre ubicado algun establecimiento o actividad que por las operaciones o tareas que realizan MORDAZA fuente de contaminacion para los productos que fabrican. Igual limitacion rige para las actividades y establecimientos a que se refiere el parrafo precedente en el caso que en el lugar donde pretendan instalarse se encuentre ubicado un laboratorio farmaceutico. Las municipalidades verificaran el cumplimiento de lo dispuesto en la presente disposicion, al momento de otorgar la licencia municipal respectiva. Articulo 76".- La planta fisica de todo laboratorio farmaceutico debera contar al menos con las areas siguientes: a) De produccion. b) De control de calidad. c) De almacenamiento. Articulo 78".- El departamento de control de calidad debera contar con las instalaciones y los equipos necesarios para realizar los ensayos y determinaciones fisico-quimicas, biologicas, microbiologicas o farmacologicas, que permitan verificar el cumplimiento de las especificaciones declaradas y aprobadas al otorgarse el Registro Sanitario del producto. Articulo 79".- Cuando en el departamento de control de calidad se deba realizar un ensayo especial que requiera de equipo o instrumental especializado, podra recurrirse a laboratorios externos de control de productos farmaceuticos. Articulo sw.- Las areas de produccion y los laboratorios de control de calidad estaran separadas fisicamente de las oficinas administrativas y demas dependencias del establecimiento. Articulo 81".- Los almacenes deberan contar con zonas separadas para almacenar materias primas, material de em aque, productos a granel y reductos terminados. Dentro de cada una de dichas zonas deberan existir espacios destinados a aPmacenar materiales y pro Cructos aprobados y rechazados, asi como productos en cuarentena. Cualquier sistema que se utilice en sustitucion de la separacion fisica de los productos en cuarentena debera proporcionar una se uridad equivalente. En Bos almacenes habra zonas acondicionadas para la conservacion de las sustancias y productos, de acuerdo con SU naturaleza y peligrosidad, teniendo debidamente separados y conservados los que contengan sustancias peligrosas, inllamables, explosivas, o que requieran condiciones especiales de temperatura y humedad, entre otras.
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