Norma Legal Oficial del día 01 de agosto del año 2000 (01/08/2000)

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NORMAS LEGALES

MORDAZA, martes 1 de agosto de 2000

a) Nombre de MORDAZA y/o comun o cientifico del producto. b) Forma farmaceutica c) Composicion cualitativa y expresion cuantitativa en peso del recurso natural utilizado, usando el sistema centesimal, segun la forma farmaceutica. d) Via de administracion. e) Contraindicaciones y advertencias si tuviese. f) Contenido neto por envase. g) Nombre y MORDAZA del laboratorio fabricante o logotipo en productos nacionales. h) Numero de lote y fecha de expiracion o vencimiento. i) Se debera consignar las siguientes leyendas: "Mantengase fuera del alcance de los ninos", y cuando corresponda "Guardar en lugar fresco y seco", "Protejase de la luz" . j) Los productos importados deberan consignar el nombre y la direccion del importador. k) Uso tradicional recomendado. l) Dosificacion, frecuencia de administracion. m) Numero de Registro Sanitario. n) Condicion de venta. Los productos naturales importados de uso en salud, cuyo rotulado no contenga los requisitos MORDAZA descritos podran adherir etiquetas acompanando la informacion solicitada. Los envases inmediatos que por su tamano no puedan contener toda la informacion a que se refiere la presente disposicion deberan consignar cuando menos, la informacion a que se refieren los literales a), b), d), g) e i) precedentes." Articulo 28º.- Sustituyase el Art. 93º del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceuticos y Afines, aprobado por D.S. Nº 010-97-SA, por el siguiente texto: "Art. 93º.- Los rotulados de los productos naturales de uso en Salud de venta con receta medica no deberan contener informacion relativa a uso recomendado, dosificacion y frecuencia de administracion." Articulo 29º.- Sustituyase el Art. 94º del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceuticos y Afines, aprobado por D.S. Nº 010-97-SA, por el siguiente texto: "Art. 94º.- El prospecto o inserto del producto natural de uso en salud debera consignar la informacion siguiente: a) Nombre del producto. b) Composicion. c) Uso tradicional recomendado. d) Cuando corresponda: Interacciones con otros productos, contraindicaciones, precauciones, reacciones adversas y advertencias. e) Via de administracion. f) Condiciones de almacenamiento. Articulo 30º.- El presente Decreto Supremo sera refrendado por el Presidente del Consejo de Ministros y los Ministros de Economia y Finanzas y de Salud, y rige a partir del dia siguiente de su publicacion. Dado en la MORDAZA de Gobierno, en MORDAZA, a los del mes de del ano Dos mil. EXPOSICION DE MOTIVOS SOBRE PRODUCTOS DIETETICOS Y EDULCORANTES Y RECURSOS TERAPEUTICOS NATURALES El Art. 35º del actual Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de productos farmaceutidias

cos y afines, aprobado por Decreto Supremo Nº 010-97SA, establece que los productos dieteticos (vitaminas) y edulcorantes se encuentran comprendidos dentro de los productos farmaceuticos, requiriendosele por tanto, requisitos para productos farmaceuticos. El Articulo 38º dispone que no se otorgara Registro Sanitario como producto dietetico a aquel cuya dosis diaria sea menor al 50% o exceda del 150% del requerimiento MORDAZA recomendado para vitaminas, minerales u oligoelementos, segun grupo etareo, por la United States Recommended Daily Dietary Allowances (U.S.RDA). Igual disposicion rige para los productos cuya dosis de vitamina "A" sea superior a 8,000 UI/ dia o cuya dosis de vitamina "D" exceda las 400 UI/dia o que contengan Cu, Mn, F, Cr, Sr, Mb o Zn en dosis superiores a los requerimientos recomendados por la U.S.RDA. Cuando la dosis diaria exceda los limites maximos establecidos en parrafo precedente, el producto debera registrarse como medicamento. En los paises extranjeros, los productos dieteticos (vitaminas) y edulcorantes, se encuentran autorizados como vitaminas y no como productos farmaceuticos, tal como sucede en nuestro MORDAZA, ocasionando que las empresas importadoras dificilmente puedan cumplir con los requisitos exigidos en nuestro ordenamiento legal. Por ejemplo en Estados Unidos, MORDAZA de origen de los productos, estos son considerados como suplementos nutricionales y no como medicamentos. A ello se debe agregar que las empresas NUTRIFARMA S.A. y DROGUERIA SUNSHINE S.R.L., presentaron denuncias ante la Comision de Acceso al MORDAZA del INDECOPI, contra el Ministerio de Salud y la DIGEMID, por considerar que la disposicion contenida en el Articulo 38º del citado Reglamento, que establece que a los productos cuya dosis diaria sea menor de 50% o exceda el 150% del requerimiento diario MORDAZA recomendado para vitaminas, minerales u oligoelementos, segun grupo etareo, por la United States Recommended Daily Allowances (U.S.RDA), no se le otorgara registro sanitario de producto dietetico, sino que debera registrarse como medicamento, constituye una MORDAZA burocratia ilegal e irracional. Ante ello dicha Comision a traves del Informe Nº 003-2000/INDECOPI-CAM, concluyo no haber encontrado elementos de juicio suficientes para evaluar la racionalidad de la MORDAZA burocratica denunciada, es decir, el estandar contenido en el Articulo 38º del reglamento, dado que se trata de un tema de contenido eminentemente cientifico y especializado; recomendando poner en conocimiento de la Presidencia de Consejo de Ministros el aspecto senalado como MORDAZA burocratica por las empresas denunciantes para su evaluacion, a fin que, a traves de la normativa correspondiente, se solucionen de manera definitiva los problemas senalados en los Decretos Supremos Nºs. 006-98-SA y 008-98-SA, mediante los cuales se prorroga los plazos para que los titulares de de los productos cumplan con las normas establecidas en el Reglamento. De otro lado, los Recursos Terapeuticos Naturales, consignados en el Titulo MORDAZA (del Art. 69º al Art. 95º) del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de productos farmaceuticos y afines, aprobado por Decreto Supremo Nº 010-97-SA, ha sido motivo de denuncia por la Asociacion de Fitofarmacia ante la Comision de Acceso al MORDAZA del INDECOPI, por considerar que algunas disposiciones contenidas en dicho Reglamento constituyen barreras burocraticas ilegales e irracionales que dificultan su acceso o permanencia en el mercado. Por todo lo MORDAZA referido, consideramos sumamente importante y necesario efectuar modificaciones en los rubros de productos dieteticos y edulcorantes y Recursos Terapeuticos Naturales, a efectos de adecuar las exigencias reales existentes con la normatividad legal actual. 8751