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Pág. 191182 NORMAS LEGALES Lima, martes 1 de agosto de 2000 a) Nombre de marca y/o común o científico del producto. b) Forma farmacéutica c) Composición cualitativa y expresión cuantitativa en peso del recurso natural utilizado, usando el sistema centesimal, según la forma farmacéutica. d) Vía de administración. e) Contraindicaciones y advertencias si tuviese. f) Contenido neto por envase. g) Nombre y país del laboratorio fabricante o logotipo en productos nacionales. h) Número de lote y fecha de expiración o vencimien- to. i) Se deberá consignar las siguientes leyendas: "Man- téngase fuera del alcance de los niños", y cuando corres- ponda "Guardar en lugar fresco y seco", "Protéjase de la luz" . j) Los productos importados deberán consignar el nombre y la dirección del importador. k) Uso tradicional recomendado. l) Dosificación, frecuencia de administración. m) Número de Registro Sanitario. ñ) Condición de venta. Los productos naturales importados de uso en salud, cuyo rotulado no contenga los requisitos antes descritos podrán adherir etiquetas acompañando la información solicitada. Los envases inmediatos que por su tamaño no puedan contener toda la información a que se refiere la presente disposición deberán consignar cuando menos, la infor- mación a que se refieren los literales a), b), d), g) e i) precedentes." Artículo 28 º.- Sustitúyase el Art. 93º del Regla- mento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, aprobado por D.S. Nº 010-97-SA, por el siguiente texto: "Art. 93º.- Los rotulados de los productos naturales de uso en Salud de venta con receta médica no deberán contener información relativa a uso recomendado, dosi- ficación y frecuencia de administración." Artículo 29º .- Sustitúyase el Art. 94º del Regla- mento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, aprobado por D.S. Nº 010-97-SA, por el siguiente texto: "Art. 94º.- El prospecto o inserto del producto natu- ral de uso en salud deberá consignar la información siguiente: a) Nombre del producto. b) Composición. c) Uso tradicional recomendado. d) Cuando corresponda: Interacciones con otros pro- ductos, contraindicaciones, precauciones, reacciones ad- versas y advertencias. e) Vía de administración. f) Condiciones de almacenamiento. Artículo 30º .- El presente Decreto Supremo será refrendado por el Presidente del Consejo de Ministros y los Ministros de Economía y Finanzas y de Salud, y rige a partir del día siguiente de su publicación. Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los días del mes de del año Dos mil. EXPOSICION DE MOTIVOS SOBRE PRODUCTOS DIETETICOS Y EDULCORANTES Y RECURSOS TERAPEUTICOS NATURALES El Art. 35º del actual Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de productos farmacéuti-cos y afines, aprobado por Decreto Supremo Nº 010-97- SA, establece que los productos dietéticos (vitaminas) y edulcorantes se encuentran comprendidos dentro de los productos farmacéuticos, requiriéndosele por tanto, re- quisitos para productos farmacéuticos. El Artículo 38º dispone que no se otorgará Registro Sanitario como producto dietético a aquel cuya dosis diaria sea menor al 50% o exceda del 150% del reque- rimiento máximo recomendado para vitaminas, mine- rales u oligoelementos, según grupo étareo, por la United States Recommended Daily Dietary Allowan- ces (U.S.RDA). Igual disposición rige para los produc- tos cuya dosis de vitamina "A" sea superior a 8,000 UI/ día o cuya dosis de vitamina "D" exceda las 400 UI/día o que contengan Cu, Mn, F, Cr, Sr, Mb o Zn en dosis superiores a los requerimientos recomendados por la U.S.RDA. Cuando la dosis diaria exceda los límites máximos establecidos en párrafo precedente, el producto deberá registrarse como medicamento. En los países extranjeros, los productos dietéticos (vitaminas) y edulcorantes, se encuentran autorizados como vitaminas y no como productos farmacéuticos, tal como sucede en nuestro país, ocasionando que las empre- sas importadoras difícilmente puedan cumplir con los requisitos exigidos en nuestro ordenamiento legal. Por ejemplo en Estados Unidos, país de origen de los produc- tos, éstos son considerados como suplementos nutricio- nales y no como medicamentos. A ello se debe agregar que las empresas NUTRI- FARMA S.A. y DROGUERIA SUNSHINE S.R.L., presentaron denuncias ante la Comisión de Acceso al Mercado del INDECOPI, contra el Ministerio de Sa- lud y la DIGEMID, por considerar que la disposición contenida en el Artículo 38º del citado Reglamento, que establece que a los productos cuya dosis diaria sea menor de 50% o exceda el 150% del requerimiento diario máximo recomendado para vitaminas, minera- les u oligoelementos, según grupo étareo, por la United States Recommended Daily Allowances (U.S.RDA), no se le otorgará registro sanitario de producto dietético, sino que deberá registrarse como medicamento, constituye una barrera burocrátia ile- gal e irracional. Ante ello dicha Comisión a través del Informe Nº 003-2000/INDECOPI-CAM, concluyó no haber en- contrado elementos de juicio suficientes para evaluar la racionalidad de la barrera burocrática denunciada, es decir, el estándar contenido en el Artículo 38º del reglamento, dado que se trata de un tema de conteni- do eminentemente científico y especializado; reco- mendando poner en conocimiento de la Presidencia de Consejo de Ministros el aspecto señalado como barrera burocrática por las empresas denunciantes para su evaluación, a fin que, a través de la normati- va correspondiente, se solucionen de manera defini- tiva los problemas señalados en los Decretos Supre- mos Nºs. 006-98-SA y 008-98-SA, mediante los cuales se prorroga los plazos para que los titulares de de los productos cumplan con las normas establecidas en el Reglamento. De otro lado, los Recursos Terapéuticos Naturales, consignados en el Título Cuarto (del Art. 69º al Art. 95º) del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de productos farmacéuticos y afines, aprobado por Decreto Supremo Nº 010-97-SA, ha sido motivo de denuncia por la Asociación de Fitofarmacia ante la Comisión de Acceso al Mercado del INDECOPI, por considerar que algunas disposiciones contenidas en di- cho Reglamento constituyen barreras burocráticas ile- gales e irracionales que dificultan su acceso o permanen- cia en el mercado. Por todo lo antes referido, consideramos sumamen- te importante y necesario efectuar modificaciones en los rubros de productos dietéticos y edulcorantes y Recursos Terapéuticos Naturales, a efectos de ade- cuar las exigencias reales existentes con la normativi- dad legal actual. 8751