Norma Legal Oficial del día 01 de agosto del año 2000 (01/08/2000)
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TEXTO DE LA PÁGINA 20
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NORMAS LEGALES
MORDAZA, martes 1 de agosto de 2000
Ministerio de Salud
Prepublicacion del Proyecto de Decreto Supremo que modifica el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceuticos y Afines
Las observaciones y sugerencias podran presentarse en la Mesa de Partes de la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas, ubicada en Av. General MORDAZA Nº 1302 Oficinas 318-319, MORDAZA Maria; dentro de los diez dias naturales contados a partir del dia siguiente de la prepublicacion.
DECRETO SUPREMO Nº EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA CONSIDERANDO: Que el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceuticos y Afines, aprobado por Decreto Supremo Nº 010-97-SA, senala los requisitos que deben cumplirse para obtener el Registro Sanitario de productos farmaceuticos y afines; Que de conformidad con lo que establecen los Articulos 35º y 38º del citado Reglamento, los productos dieteticos y los edulcorantes se encuentran comprendidos dentro del grupo de productos farmaceuticos, de modo que para su inscripcion en el Registro Sanitario se requiere cumplir con los requisitos exigibles a estos ultimos; Que los productos dieteticos y los edulcorantes no tienen finalidad terapeutica, razon por la cual en la mayoria de paises reciben un tratamiento equivalente al que se otorga a los alimentos en materia de Registro Sanitario; Que los requisitos que se exigen para la inscripcion de los productos farmaceuticos en el Registro Sanitario, no se adecuan ni resultan compatibles con la naturaleza de los productos dieteticos y edulcorantes; Que de otro lado, se hace necesario modificar algunas disposiciones contenidas en el referido reglamento, respecto a recursos terapeuticos naturales a efectos de adecuar las exigencias reales existentes con la normatividad legal actual; Que en consecuencia, corresponde modificar parte del texto del Reglamento, aprobado por Decreto Supremo Nº 010-97-SA, referido a productos dieteticos y edulcorantes y recursos terapeuticos naturales; De conformidad con lo dispuesto por la Ley Nº 26842 y los Decretos Legislativos Nºs. 560 y 584; Estando a lo previsto en el Articulo 118º, inciso 8), de la Constitucion Politica del Peru;
DECRETA: Articulo 1º.- Modificase el texto del Articulo 2º del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceuticos y Afines, aprobado por Decreto Supremo Nº 010-97-SA en los siguientes terminos: "Articulo 2º.- Dentro del alcance del presente Reglamento se encuentran comprendidos los siguientes grupos de productos: 1) Productos farmaceuticos. 2) Productos galenicos. 3) Recursos terapeuticos naturales. 4) Productos cosmeticos y de higiene personal. 5) Productos sanitarios y de limpieza domestica. 6) Productos dieteticos y edulcorantes. 7) Insumos, instrumental y equipo de uso medicoquirurgico u odontologico." Articulo 2º.- Sustituyase el Articulo 35º del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceuticos y Afines, aprobado por Decreto Supremo Nº 010-97-SA por el siguiente texto: "Articulo 35º.- Los productos farmaceuticos comprenden los siguientes grupos: A. Medicamentos de marca. B. Medicamentos genericos. C. Productos medicinales homeopaticos. D. Agentes de diagnostico. E. Productos de origen biologico. F. Radiofarmacos". Articulo 3º.- Modificase el texto del Articulo 38º del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceuticos y Afines, aprobado por Decreto Supremo Nº 010-97-SA en los terminos siguientes: